Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívócsatornák hatása a teljes térdízületi műtét során tranexámsavval

2020. július 15. frissítette: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(L'Effet Des Drains Aspiratifs en Arthroplastie du Genou Avec l'Utilisation de l'Acide Tranexamique)

Probléma A TKA alatti elszívó drén bizonyos költségeket jelent az egészségügyi rendszer számára, és további ápolást igényel. Nincs egyértelmű bizonyíték a használatuk alátámasztására, és ez idáig egyetlen tanulmány sem hasonlította össze a drénes vagy anélküli betegek vérveszteségét, amikor a TA-t TKA során alkalmazzák.

Hipotézis A teljes térdízületi műtét során a hemoglobinszinttel mért posztoperatív vérveszteség kisebb lesz, ha nem használnak drént.

Módszer

  • Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
  • Monocentrikus, 3 sebész
  • Randomizálás lezárt borítékokkal

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes térdízületi műtét során a hemoglobinszinttel mért műtét utáni vérveszteség alacsonyabb lesz, ha nem használnak drént.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

140

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egyoldali primer teljes térdízületi műtét

Kizárási kritériumok:

  • TKA revízió
  • Kétoldalú TKA
  • A transzfúziót elutasító betegek
  • A tranexámsav használatának ellenjavallata: allergia, thromboemboliás anamnézis
  • Coagulopathia
  • Veseelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szívó lefolyók használata
Eszköz: vízelvezetés
Intravénás tranexámsav beadása az érzéstelenítés beadásakor (1g) és a szorítószorító felengedésekor (1g), szívócsatorna beépítése
Nincs beavatkozás: Szívó lefolyók használata tilos

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hb variáció
Időkeret: 3 nappal a műtét után
A műtét előtti és a műtét utáni 3. napon mért Hb-szintek közötti különbség.
3 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vérátömlesztések száma
Időkeret: a felvételtől a műtét utáni 2 hónapig
A vérátömlesztések száma
a felvételtől a műtét utáni 2 hónapig
A vérátömlesztés költsége
Időkeret: a felvételtől a műtét utáni 2 hónapig
A vérátömlesztés költsége
a felvételtől a műtét utáni 2 hónapig
A szívócsatornák költsége
Időkeret: a felvételtől a műtét utáni 2 hónapig
A szívócsatornák költsége
a felvételtől a műtét utáni 2 hónapig
A térd mozgási tartománya
Időkeret: preoperatív látogatás, a műtét végén és a műtét utáni 3. napon
A térd mozgási tartománya
preoperatív látogatás, a műtét végén és a műtét utáni 3. napon
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: a felvételtől a műtét utáni 2 hónapig
A kórházi tartózkodás hossza
a felvételtől a műtét utáni 2 hónapig
további műtét
Időkeret: a felvételtől a műtét utáni 2 hónapig
a reoperáció lehetséges okai: haematoma drenázs, fertőzés, térdmobilizáció
a felvételtől a műtét utáni 2 hónapig
Klinikai eredmények
Időkeret: a felvételtől a műtét utáni 2 hónapig
Főbb komplikációk
a felvételtől a műtét utáni 2 hónapig
KOOS pontszám
Időkeret: A műtét előtti és a műtét utáni hat héttel végzett posztoperatív látogatáson
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS); A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő skálává alakulnak, 0: extrém térdproblémák, 100: nincs térdprobléma
A műtét előtti és a műtét utáni hat héttel végzett posztoperatív látogatáson
SF-12 pontszám
Időkeret: A műtét előtti és a műtét utáni hat héttel végzett posztoperatív látogatáson
SF-12® egészségügyi felmérés (SF-12); Fizikai és lelki egészség összetett pontszámai (PCS & MCS); Minimális érték: 0 (legalacsonyabb egészségi szint), maximális érték: 100 (legmagasabb egészségi szint)
A műtét előtti és a műtét utáni hat héttel végzett posztoperatív látogatáson

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC, CHUM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CE 14.150

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel