Efecto de los drenajes aspirativos en la artroplastia total de rodilla con ácido tranexámico
15 de julio de 2020 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
(L'Effet Des Drains Aspiratifs en Arthroplastie du Genou Avec l'Utilisation de l'Acide Tranexamique)
Problema Los drenajes de succión durante la ATR presentan ciertos costos para el sistema de salud y requieren atención de enfermería adicional. No existe evidencia clara que apoye su uso, y hasta el momento ningún estudio ha comparado la pérdida de sangre en pacientes con o sin drenajes cuando se administra TA durante la ATR.
Hipótesis Durante la artroplastia total de rodilla, la pérdida de sangre postoperatoria, medida por el nivel de hemoglobina, será menor cuando no se utilicen drenajes.
Método
- Ensayo controlado aleatorizado
- Monocéntrico, 3 cirujanos
- Aleatorización mediante sobres cerrados
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la artroplastia total de rodilla, la pérdida de sangre posoperatoria, medida por el nivel de hemoglobina, será menor cuando no se utilicen drenajes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artroplastia total de rodilla primaria unilateral
Criterio de exclusión:
- revisión de ATR
- ATR bilateral
- Pacientes que rechazan transfusiones
- Contraindicación para el uso de ácido tranexámico: alergia, antecedentes tromboembólicos
- coagulopatía
- Insuficiencia renal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Uso de drenajes de succión.
|
Administración de ácido tranexámico IV en el momento de la inducción anestésica (1g) y al soltar el torniquete (1g), instalando un drenaje de succión
|
|
Sin intervención: Sin uso de drenajes de succión.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Variación de Hb
Periodo de tiempo: 3 días después de la cirugía
|
Diferencia entre los niveles de Hb medidos en el día 3 preoperatorio y postoperatorio.
|
3 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de transfusiones de sangre
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
|
Número de transfusiones de sangre
|
desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
|
|
Costo de las transfusiones de sangre.
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
|
Costo de las transfusiones de sangre.
|
desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
|
|
Costo de los drenajes de succión
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
|
Costo de los drenajes de succión
|
desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
|
|
Rango de movimiento de la rodilla
Periodo de tiempo: visita preoperatoria, al final de la cirugía y en el día 3 postoperatorio
|
Rango de movimiento de la rodilla
|
visita preoperatoria, al final de la cirugía y en el día 3 postoperatorio
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
|
Duración de la estancia hospitalaria
|
desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
|
|
cirugía adicional
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
|
posibles causas de reoperación: drenaje de hematoma, infección, movilización de rodilla
|
desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
|
|
Resultados clínicos
Periodo de tiempo: desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
|
Complicaciones mayores
|
desde el ingreso hasta 2 meses después de la cirugía
|
|
Puntuación KOOS
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria y visita postoperatoria de seis semanas después de la cirugía
|
Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS); Las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, 0: problemas extremos de rodilla, 100: sin problemas de rodilla
|
En la visita preoperatoria y visita postoperatoria de seis semanas después de la cirugía
|
|
Puntuación SF-12
Periodo de tiempo: En la visita preoperatoria y visita postoperatoria de seis semanas después de la cirugía
|
Encuesta de salud SF-12® (SF-12); Puntuaciones compuestas de salud física y mental (PCS y MCS); Valor mínimo: 0 (nivel de salud más bajo), Valor máximo: 100 (nivel de salud más alto)
|
En la visita preoperatoria y visita postoperatoria de seis semanas después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC, CHUM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CE 14.150
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .