Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av sugedrener ved total kneartroplastikk med tranexamsyre

15. juli 2020 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(L'Effet Des Drains Aspiratifs en Arthroplastie du Genou Avec l'Utilisation de l'Acide Tranexamique)

Problem Sugeavløp under TKA gir visse kostnader for helsesystemet og krever ekstra sykepleie. Det er ingen klare bevis som støtter bruken av dem, og ingen studier så langt har sammenlignet blodtap hos pasienter med eller uten dren når TA administreres under TKA.

Hypotese Under total kneartroplastikk vil det postoperative blodtapet, målt ved hemoglobinnivå, være lavere når det ikke brukes dren.

Metode

  • Tilfeldig kontrollert test
  • Monosentrisk, 3 kirurger
  • Randomisering med forseglede konvolutter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under total kneartroplastikk vil det postoperative blodtapet, målt ved hemoglobinnivå, være lavere når det ikke brukes dren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Unilateral primær total kneartroplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • TKA revisjon
  • Bilateral TKA
  • Pasienter som nekter transfusjoner
  • Kontraindikasjon for bruk av tranexamsyre: allergi, tromboembolisk historie
  • Koagulopati
  • Nyresvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bruk av sugeavløp
Enhet: drenering
Administrering av intravenøs traneksaminsyre i øyeblikket av bedøvelsesinduksjon (1g) og ved frigjøring av tourniquet (1g), installering av sugeavløp
Ingen inngripen: Ingen bruk av sugeavløp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hb variasjon
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Forskjellen mellom Hb-nivåer målt i pre-op og på postoperativ dag 3.
3 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall blodoverføringer
Tidsramme: fra innleggelse til 2 måneder etter operasjonen
Antall blodoverføringer
fra innleggelse til 2 måneder etter operasjonen
Kostnader for blodoverføringer
Tidsramme: fra innleggelse til 2 måneder etter operasjonen
Kostnader for blodoverføringer
fra innleggelse til 2 måneder etter operasjonen
Kostnad for sugeavløp
Tidsramme: fra innleggelse til 2 måneder etter operasjonen
Kostnad for sugeavløp
fra innleggelse til 2 måneder etter operasjonen
Bevegelsesområde for kneet
Tidsramme: preoperativt besøk, ved slutten av operasjonen og på dag 3 etter operasjonen
Bevegelsesområde for kneet
preoperativt besøk, ved slutten av operasjonen og på dag 3 etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: fra innleggelse til 2 måneder etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
fra innleggelse til 2 måneder etter operasjonen
ekstra operasjon
Tidsramme: fra innleggelse til 2 måneder etter operasjonen
mulige årsaker til reoperasjon: hematomdrenering, infeksjon, knemobilisering
fra innleggelse til 2 måneder etter operasjonen
Kliniske resultater
Tidsramme: fra innleggelse til 2 måneder etter operasjonen
Store komplikasjoner
fra innleggelse til 2 måneder etter operasjonen
KOOS score
Tidsramme: Ved preoperativt besøk og postoperativt besøk på seks uker etter operasjonen
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS); Poeng er transformert til en 0-100 skala, 0: ekstreme kneproblemer, 100: ingen kneproblemer
Ved preoperativt besøk og postoperativt besøk på seks uker etter operasjonen
SF-12 poengsum
Tidsramme: Ved preoperativt besøk og postoperativt besøk på seks uker etter operasjonen
SF-12® Health Survey (SF-12); Sammensatte poeng for fysisk og psykisk helse (PCS og MCS) ; Minimumsverdi: 0 (laveste helsenivå), maksimumsverdi: 100 (høyeste helsenivå)
Ved preoperativt besøk og postoperativt besøk på seks uker etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC, CHUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2020

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CE 14.150

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artroplastikk, erstatning, kne

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere