Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af sugedræn ved total knæarthroplastik med tranexamsyre

15. juli 2020 opdateret af: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

(L'Effet Des Drains Aspiratifs en Arthroplastie du Genou Avec l'Utilisation de l'Acide Tranexamique)

Problem Sugeafløb under TKA medfører visse omkostninger for sundhedssystemet og kræver yderligere sygepleje. Der er ingen klare beviser, der understøtter deres anvendelse, og ingen undersøgelser har hidtil sammenlignet blodtab hos patienter med eller uden dræn, når TA administreres under TKA.

Hypotese Under total knæarthroplastik vil det postoperative blodtab, målt ved hæmoglobinniveau, være lavere, når der ikke anvendes dræn.

Metode

  • Randomiseret kontrolleret forsøg
  • Monocentrisk, 3 kirurger
  • Randomisering ved forseglede kuverter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under total knæarthroplastik vil det postoperative blodtab, målt ved hæmoglobinniveau, være lavere, når der ikke anvendes dræn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unilateral primær total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • TKA revision
  • Bilateral TKA
  • Patienter, der nægter transfusioner
  • Kontraindikation til brug af tranexamsyre: allergi, tromboembolisk anamnese
  • Koagulopati
  • Nyresvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brug af sugedræn
Enhed: dræning
Administration af intravenøs tranexamsyre ved induktion af anæstesi (1g) og ved frigivelse af tourniquet (1g), installation af et sugedræn
Ingen indgriben: Ingen brug af sugeafløb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hb variation
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Forskel mellem Hb-niveauer målt i pre-op og på postoperativt dag 3.
3 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal blodtransfusioner
Tidsramme: fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
Antal blodtransfusioner
fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
Udgifter til blodtransfusioner
Tidsramme: fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
Udgifter til blodtransfusioner
fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
Udgifter til sugedræn
Tidsramme: fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
Udgifter til sugedræn
fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
Knæets bevægelsesområde
Tidsramme: præoperativt besøg, i slutningen af ​​operationen og på dag 3 efter operationen
Knæets bevægelsesområde
præoperativt besøg, i slutningen af ​​operationen og på dag 3 efter operationen
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
Længde af hospitalsophold
fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
yderligere operation
Tidsramme: fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
mulige årsager til reoperation: hæmatomdrænage, infektion, knæmobilisering
fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
Kliniske resultater
Tidsramme: fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
Store komplikationer
fra indlæggelse til 2 måneder efter operationen
KOOS score
Tidsramme: Ved præoperativ besøg og postoperativt besøg på seks uger efter operationen
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS); Scoringer omdannes til en skala fra 0-100, 0: ekstreme knæproblemer, 100: ingen knæproblemer
Ved præoperativ besøg og postoperativt besøg på seks uger efter operationen
SF-12 score
Tidsramme: Ved præoperativ besøg og postoperativt besøg på seks uger efter operationen
SF-12® Health Survey (SF-12); Sammensatte resultater for fysisk og mental sundhed (PCS & MCS) ; Minimumsværdi: 0 (laveste sundhedsniveau), Maksimumsværdi: 100 (højeste sundhedsniveau)
Ved præoperativ besøg og postoperativt besøg på seks uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédéric Lavoie, MD MSc FRCSC, CHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2020

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE 14.150

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Artroplastik, udskiftning, knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner