- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03145688
Studie rodinných návyků fyzické aktivity
Podpora vytváření návyků v rodinné fyzické aktivitě
Účelem této studie je prozkoumat formování návyků na fyzickou aktivitu u rodičů a zda to může zvýšit mírné až intenzivní chování jejich dětí během šesti měsíců. Primární výzkumná otázka zní:
Má podmínka utváření návyku za následek zvýšenou středně intenzivní fyzickou aktivitu dítěte oproti kontrolním (výchova) a výchovným + plánovacím podmínkám v šesti měsících? Hypotéza: Pohybová aktivita dítěte bude vyšší pro podmínku utváření návyků ve srovnání se standardnějšími podmínkami výchovy a plánování pohybové aktivity v šesti měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sekundární výzkumné otázky
- Zlepšuje stav utváření návyků kvalitu života dítěte související se zdravím a výsledky fitness související se zdravím ve srovnání s kontrolními a plánovacími podmínkami po šesti měsících? Hypotéza: Zdravotní způsobilost a kvalita života dítěte bude vyšší pro podmínku utváření návyků ve srovnání s podmínkami kontroly a plánování.
- Mohou být skupinové rozdíly mezi behaviorálními a zdravotními výsledky vysvětleny pomocí mediačního modelu? Hypotéza: Kovariance přiřazených podmínek (utváření návyků, plánování + vzdělávání, kontrola vzdělávání) na pohybové aktivitě dítěte bude vysvětlena návykem podpory rodičů a použitím strategií regulace konzistence a podnětů (tj. kontrola manipulace). Na druhé straně, kovariance mezi návykem podpory a výsledky souvisejícími se zdravím bude vysvětlena fyzickou aktivitou mezi podmínkami. Podmínka utváření návyku neovlivní záměry rodičovské podpory ani základní očekávání výsledku (přínosy fyzické aktivity) pro podporu fyzické aktivity dítěte, protože jejím účinkem na chování je spojit počáteční záměry s jednáním chování nebo pracovat nezávisle na cílech a záměrech.
- Existuje mezigenerační, sezónní nebo genderový rozdíl mezi primárními výsledky podle přiřazených podmínek? Hypotéza: Rodiče ve stavu utváření návyků budou vykazovat vyšší pohybovou aktivitu prostřednictvím některých činností, které budou s dětmi vykonávat, ve srovnání s ostatními podmínkami. Nepředpokládají se žádné rozdíly v pohlaví nebo ročním období, ale jedná se o průzkumné výzkumné otázky, protože v současnosti existuje omezený výzkum [28], aby bylo možné učinit nějaké definitivní prohlášení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P-5C2
- Nábor
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ryan Rhodes, PhD
-
Kontakt:
- Sandy Courtnall
- Telefonní číslo: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodiče s dětmi ve věku od 6 do 12 let
- self-report nízká rodinná fyzická aktivita
- cílové dítě nesplňuje kanadské směrnice pro fyzickou aktivitu
Kritéria vyloučení:
• účastník není bezpečný účastnit se fyzické aktivity, jak je stanoveno v odpovědích na dotazník o připravenosti k fyzické aktivitě (PAR-Q)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Balíček pro kontrolní skupinu se bude skládat z kanadských 24hodinových směrnic pohybu doporučujících 60 minut střední až intenzivní fyzické aktivity denně pro děti.
Průvodce také obsahuje argumenty a informace o výhodách fyzické aktivity.
|
|
|
Experimentální: Plánování rodinné fyzické aktivity
Chování: Plánování rodinné fyzické aktivity.
Intervenční podmínka plánování fyzické aktivity obdrží stejné pokyny jako standardní vzdělávací kontrolní skupina, ale bude také poskytnut materiál pro plánování rodinné fyzické aktivity.
Tento materiál bude obsahovat pracovní sešit o tom, jak plánovat rodinnou fyzickou aktivitu; brainstormingová cvičení pro rodiče a děti, kde uvádějí fyzické aktivity, které je v minulosti bavily, a také některé nové aktivity, které by chtěli vyzkoušet, a obsah tréninku dovedností, který jim pomůže s nastavením cílů a sledováním fyzické aktivity.
|
Rodiny obdrží stejné pokyny jako standardní vzdělávací kontrolní skupina, ale také jim bude poskytnut materiál pro plánování rodinné fyzické aktivity.
Tento materiál bude obsahovat pracovní sešit pro trénink dovedností, jak plánovat rodinnou fyzickou aktivitu.
Materiál obsahuje brainstormingové cvičení pro rodiče, kde uvádějí fyzické aktivity, o kterých si myslí, že je jejich děti v minulosti bavily, a také aktivity, které by je jako rodinu bavily.
Tento materiál poskytneme jako výzvy/návrhy.
Rodiny budou instruovány, aby si naplánovaly „kdy“, „kde“, „jak“ a „jaká“ fyzická aktivita bude prováděna, a poté svou fyzickou aktivitu sledovaly.
Tyto aspekty budou znovu představeny a diskutovány v týdnu 6 a v týdnu 12 v posilovacích relacích
|
|
Experimentální: Utváření návyku rodinné fyzické aktivity
Chování: Rodinná fyzická aktivita Tvorba návyků.
Podmínka intervence utváření návyků bude mít stejný obsah jako podmínka kontroly vzdělávání a podmínka plánování fyzické aktivity, ale s dodatečným materiálem o vytváření návyků podpory fyzické aktivity.
Materiál obsahuje stručnou diskusi o tom, jaké jsou návyky, s několika velmi jednoduchými příklady, jako je příprava na spánkové rutiny nebo zahájení jízdy autem do práce.
Klíčová složka návykové části bude založena na plánování opakování závislého na kontextu, s odkazy na to, jak udržet opakování jako návykové formy.
|
Rodiny dostanou stejný obsah jako podmínka kontroly vzdělávání a podmínka plánování fyzické aktivity, ale s dodatečným materiálem o vytváření návyků na podporu fyzické aktivity.
Klíčová složka návykové části bude založena na plánování opakování závislého na kontextu, s odkazy na to, jak udržet opakování jako návykové formy.
Následně je nastíněn význam vytváření podnětů pro rodičovskou podporu tělesné aktivity dítěte.
Narážky budou také považovány za faktory, které a) mohou předcházet podpůrné činnosti, ale b) nejsou přítomny příliš často, když činnost nemá být vykonávána.
Navrhneme, že vodítka, která jsou opakovaně vystavena v době, kdy rodinná fyzická aktivita není přítomna. Rodiče budou poté požádáni, aby prodiskutovali a vytvořili plán konzistentnosti a vodítek s poskytnutými pracovními sešity.
Tyto aspekty budou znovu představeny a diskutovány v týdnu 6 a v týdnu 12 v posilovacích relacích.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve fyzické aktivitě dětí na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Pohybová aktivita dětí bude kvantifikována akcelerometrií.
Děti budou nosit akcelerometr minimálně 10 hodin denně po dobu 7 dnů na začátku a 6 měsíců.
Toto měření navíc vyhodnotí průběžné výsledky po 6 týdnech a 3 měsících.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v osobní fyzické aktivitě na šest měsíců (PA dítěte)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Cílové dítě vyplní upravenou verzi dotazníku fyzické aktivity pro děti (PAQ-C), aby zhodnotila obvyklou střední až intenzivní fyzickou aktivitu.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) bude použit k měření fyzické aktivity dětí hlášených rodiči.
Otázky hodnotí intenzitu, frekvenci a trvání fyzické aktivity v průměrném týdnu.
Tato opatření budou hodnocena na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu u fyzické aktivity založené na vlastní rodině na šest měsíců
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Modifikovaný Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) bude použit k měření fyzické aktivity rodiny hlášené rodiči.
Otázky se týkají frekvence a trvání strukturované vs. nestrukturované fyzické aktivity vykonávané jako rodina.
Toto měření navíc vyhodnotí průběžné výsledky po 6 týdnech a 3 měsících
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Hmotnost bude měřena v kilogramech na váze podle standardních antropometrických postupů.
Změna hmotnosti bude zkoumána od výchozího stavu do 6 měsíců (po intervenci).
Ke změně BMI přispěje i měření hmotnosti.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna výšky od výchozí hodnoty v 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Výška bude měřena v centimetrech pomocí stadiometru podle standardních antropometrických postupů.
Změna výšky bude vyšetřena od výchozí hodnoty do 6 měsíců (po intervenci).
Měření výšky také přispěje ke změně BMI.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna obvodu pasu od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Obvod pasu bude měřen v centimetrech pomocí páskového měřiče podle standardních antropometrických postupů.
Změna obvodu pasu bude vyšetřena od výchozího stavu do 6 měsíců (po intervenci).
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna BMI od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Změna BMI bude zkoumána od výchozí hodnoty do 6 měsíců (po intervenci) pomocí měření výšky a hmotnosti podle následujícího vzorce: (váha v kg)/(výška v metrech)^2.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna síly úchopu od výchozí hodnoty po 6 měsících (MSK fitness)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Síla úchopu cílového dítěte bude měřena pomocí kanadských standardizovaných protokolů CSEP.
Bude zkoumána změna síly úchopu od výchozí hodnoty do 6 měsíců (tj. po intervenci).
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v sedu a dosažení flexibility po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Flexibilita sezení a dosahu cílového dítěte bude měřena pomocí kanadských standardizovaných protokolů CSEP.
Bude zkoumána změna flexibility sedu a dosahu od výchozího stavu do 6 měsíců (tj. po intervenci)
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozí hodnoty v době testu prkna po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Flexibilita sezení a dosahu cílového dítěte bude měřena pomocí kanadských standardizovaných protokolů CSEP.
Bude zkoumána změna doby plank testu z výchozí hodnoty na 6 měsíců (tj. po intervenci).
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna kardiovaskulární zdatnosti od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Leger Shuttle Run bude použit k posouzení kardiovaskulární zdatnosti cílového dítěte.
Bude zkoumána změna kardiovaskulární zdatnosti od výchozí hodnoty do 6 měsíců (tj. po intervenci).
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v rodičovské podpoře fyzické aktivity dítěte v 6. týdnu
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
|
Škála podpory aktivit pro více skupin (ACTS-MG) bude použita k měření podpory rodičů dítěte PA.
|
výchozí stav a 6 týdnů
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v rodičovské podpoře fyzické aktivity dítěte ve 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Škála podpory aktivit pro více skupin (ACTS-MG) bude použita k měření podpory rodičů dítěte PA.
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v rodičovské podpoře fyzické aktivity dítěte v 6. měsíci
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Škála podpory aktivit pro více skupin (ACTS-MG) bude použita k měření podpory rodičů dítěte PA.
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v rodičovských podpůrných návykech fyzické aktivity dítěte v 6 měsících (a)
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
K měření návyku rodičovské podpory fyzické aktivity dítěte bude použit vlastní index síly návyku.
Tento nástroj měří sílu návyku a automaticitu na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců a 6 měsíců.
|
základní a 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – změna od výchozího stavu v osobní fyzické aktivitě na 6 měsíců (rodič)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Měření terciárního výsledku Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) bude použit k měření fyzické aktivity, kterou sami uvedli na začátku, 6 týdnů, 3 měsíců, 6 měsíců.
Otázky hodnotí intenzitu, frekvenci a trvání fyzické aktivity v průměrném týdnu.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – Změna kvality života související se zdravím od výchozího stavu po 6 měsících
Časové okno: základní stav a 6 měsíců
|
Terciární výstupní měření Kvalita života bude s rodiči posouzena pomocí 12ti položkového krátkého dotazníku o zdraví.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
Změna kvality života související se zdravím z výchozí hodnoty na 6 měsíců (tj. po intervenci) bude zkoumána s mezičasovými body 6 týdnů a 3 měsíců.
|
základní stav a 6 měsíců
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – Změna od výchozího stavu ve fungování rodiny po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Měření terciárního výsledku Škála rodinného prostředí se používá k posouzení fungování rodiny na začátku, 6 týdnů, 3 měsíce a 6 měsíců.
Celkové skóre se může pohybovat od 0 (celkový souhlas mezi členy rodiny) do 90 (celkový nesouhlas mezi členy rodiny).
|
základní a 6 měsíců
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – Změna motivace (konstrukty MPAC) od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: základní stav a 6 týdnů
|
Měření terciárních výsledků Motivace k podpoře fyzické aktivity dětí budou měřeny pomocí konstruktů teorie plánovaného chování a teorie sebeurčení, včetně afektivního postoje, instrumentálního postoje, vnímané kontroly chování, regulace chování, záměru a identity.
Všechna tato opatření jsou součástí Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
základní stav a 6 týdnů
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – Změna motivace (konstrukty MPAC) od výchozí hodnoty po 3 měsících
Časové okno: základní stav a 3 měsíce
|
Měření terciárních výsledků Motivace k podpoře fyzické aktivity dětí budou měřeny pomocí konstruktů teorie plánovaného chování a teorie sebeurčení, včetně afektivního postoje, instrumentálního postoje, vnímané kontroly chování, regulace chování, záměru a identity.
Všechna tato opatření jsou součástí Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
základní stav a 3 měsíce
|
|
TERCIÁRNÍ VÝSLEDEK – Změna motivace (konstrukty MPAC) od výchozí hodnoty po 6 měsících
Časové okno: základní a 6 měsíců
|
Měření terciárních výsledků Motivace k podpoře fyzické aktivity dětí budou měřeny pomocí konstruktů teorie plánovaného chování a teorie sebeurčení, včetně afektivního postoje, instrumentálního postoje, vnímané kontroly chování, regulace chování, záměru a identity.
Všechna tato opatření jsou součástí Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
základní a 6 měsíců
|
|
Změna z výchozího stavu na 6 měsíců v konzistenci podnětu (kontrola manipulace)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
|
Konzistence tág bude posouzena pomocí průzkumu o 6 položkách.
Odpovědi se pohybují od vůbec nepravdivé (1) až po velmi pravdivé (7) s vyšším skóre indikujícím větší konzistenci vodítek.
Změny v konzistenci podnětu budou zkoumány po 6 měsících s mezičasovými body 6 týdnů a 3 měsíců.
|
Výchozí stav a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Studijní židle: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Studijní židle: Chris Blanshard, PhD, Dalhousie University
- Studijní židle: Benjamin Gardner, PhD, King's College London
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
- Studijní židle: Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 35941 51350
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .