- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03145688
Családi szokások fizikai aktivitás tanulmánya
A szokások kialakulásának elősegítése a családi fizikai tevékenységben
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a szülők fizikai aktivitási szokásainak kialakulását, és azt, hogy ez hat hónapon túl növelheti-e gyermekeik mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitását. Az elsődleges kutatási kérdés a következő:
A szokásformálási feltétel hat hónapos kontroll (nevelési) és nevelési + tervezési feltételekhez képest a gyermek mérsékelt-erős intenzitású fizikai aktivitásának növekedését eredményezi? Hipotézis: A gyermek fizikai aktivitása a szokásformáló feltétel szempontjából magasabb lesz, mint a szokásosabb testmozgás oktatási és tervezési feltételek hat hónapos korában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Másodlagos kutatási kérdések
- Javítja-e a szokásformáló feltétel a gyermekek egészségi állapotával összefüggő életminőségét és az egészséggel kapcsolatos fittségi eredményeket a hat hónapos kontroll- és tervezési feltételekhez képest? Hipotézis: A gyermek egészséggel összefüggő edzettsége és életminősége magasabb lesz a szokásképzési feltételnél, mint az ellenőrzési és tervezési feltételeknél.
- Megmagyarázhatók-e a csoportok közötti különbségek a viselkedési és az egészséggel kapcsolatos fitnesz eredmények között közvetítői modellen keresztül? Hipotézis: A hozzárendelt feltételek (szokásképzés, tervezés + nevelés, nevelés-ellenőrzés) kovarianciáját a gyermek fizikai aktivitására a szülői támogatási szokás, valamint a konzisztencia és a jelzések szabályozási stratégiáinak (azaz manipulációs ellenőrzés) alkalmazásával magyarázzuk. A támogatási szokások és az egészséggel kapcsolatos eredmények közötti kovariancia viszont a feltételek közötti fizikai aktivitással magyarázható. A szokásformálás feltétele nem befolyásolja a szülői támogatási szándékokat vagy a mögöttes kimenetelvárásokat (a fizikai aktivitás előnyeit) a gyermek fizikai aktivitásának támogatására vonatkozóan, mert a viselkedésre gyakorolt hatása az, hogy a kezdeti szándékot viselkedési cselekvéshez vagy a céloktól és szándékoktól független munkához köti.
- Van-e generációk közötti, szezonális vagy nemi különbség az elsődleges eredmények között a hozzárendelt állapot szerint? Hipotézis: A szokásformáló állapotú szülők nagyobb fizikai aktivitást mutatnak a gyermekeikkel végzett tevékenységek során, mint a többi állapot. Nem feltételeznek különbségeket a nemben vagy az évszakban, de ezek feltáró kutatási kérdések, mivel jelenleg korlátozott kutatás áll rendelkezésre [28], amely végleges kijelentést tesz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P-5C2
- Toborzás
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
-
Kutatásvezető:
- Ryan Rhodes, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Sandy Courtnall
- Telefonszám: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6 és 12 év közötti gyermeket nevelő szülők
- önbevallása szerint alacsony családi fizikai aktivitás
- a célgyermek nem felel meg a kanadai fizikai aktivitásra vonatkozó irányelveknek
Kizárási kritériumok:
• a résztvevő nem biztonságos a fizikai aktivitásban való részvételben, amint azt a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) válaszai határozzák meg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport csomagja a kanadai 24 órás mozgási irányelvekből áll, amelyek napi 60 perc mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást javasolnak gyermekek számára.
Az útmutató érveket és információkat is tartalmaz a fizikai aktivitás előnyeiről.
|
|
|
Kísérleti: Családi testmozgás tervezése
Viselkedési: Családi fizikai aktivitás tervezés.
A testmozgás-tervezési beavatkozási feltétel ugyanazokat az irányelveket kapja, mint a szokásos oktatási kontrollcsoport, de a családi testmozgás-tervezési anyaggal is ellátják.
Ez az anyag munkafüzetet tartalmaz a családi fizikai tevékenység megtervezéséhez; ötletbörze szülőknek és gyerekeknek, ahol felsorolják azokat a fizikai tevékenységeket, amelyeket korábban szórakoztatónak találtak, valamint néhány új tevékenységet, amelyet szeretnének kipróbálni, valamint ügyességi képzési tartalmakat, amelyek segítenek a célok kitűzésében és a fizikai aktivitás nyomon követésében.
|
A családok ugyanazokat az iránymutatásokat kapják, mint a normál oktatási kontrollcsoport, de a családi testmozgás-tervezési anyaggal is ellátják őket.
Ez az anyag tartalmazni fog egy készségfejlesztő tartalmú munkafüzetet a családi fizikai aktivitás tervezéséről.
Az anyag tartalmaz egy ötletbörze a szülők számára, ahol felsorolják azokat a fizikai tevékenységeket, amelyekről úgy gondolják, hogy gyermekeik szórakoztatónak találták a múltban, valamint olyan tevékenységeket, amelyeket családként élvezetesnek találnának.
Ezt az anyagot felszólításként/javaslatként biztosítjuk.
A családoknak meg kell tervezniük a „mikor”, „hol”, „hogyan” és „milyen” fizikai tevékenységet, majd nyomon követni a fizikai aktivitásukat.
Ezeket a szempontokat újra bevezetik és megvitatják a 6. és a 12. héten az emlékeztető üléseken
|
|
Kísérleti: Családi fizikai aktivitási szokások kialakítása
Viselkedési: Családi fizikai aktivitás Szokás kialakulása.
A Szokásképzés beavatkozási feltétele ugyanazt a tartalmat kapja, mint a nevelés-ellenőrzési feltétel és a testmozgás tervezési feltétel, de további anyagokkal a testmozgást támogató szokások kialakításához.
Az anyag röviden bemutatja, hogy milyen szokások vannak, néhány nagyon egyértelmű példával, mint például az alvási rutinokra való felkészülés vagy a munkába való autóvezetés kezdeményezése.
A szokásszakasz egyik kulcsfontosságú eleme a kontextusfüggő ismétlés tervezésén fog alapulni, és rámutat arra, hogyan tartható fenn az ismétlés szokásformaként.
|
A családok ugyanazt a tartalmat kapják, mint a nevelés-ellenőrzési feltétel és a testmozgás tervezési feltétel, de a testmozgást támogató szokások kialakítására vonatkozó kiegészítő anyagokkal.
A szokásszakasz egyik kulcsfontosságú eleme a kontextusfüggő ismétlés tervezésén fog alapulni, és rámutat arra, hogyan tartható fenn az ismétlés szokásformaként.
Ezt követően felvázoljuk a gyermek fizikai aktivitásának szülői támogatására vonatkozó jelzések létrehozásának fontosságát.
A jelzések olyan tényezőknek is minősülnek, amelyek a) megelőzhetik a támogató tevékenységet, de b) nem túl gyakran vannak jelen, amikor a tevékenységet nem kell végrehajtani.
Javasoljuk, hogy az olyan jelzések esetében, amelyek ismétlődően ki vannak téve olyan időkben, amikor a család fizikai aktivitása nincs jelen, a szülőket megkérjük, hogy gondolkodjanak el, és készítsenek egy tervet a konzisztenciára és a jelzésekre a mellékelt munkafüzetekkel.
Ezeket a szempontokat újra bevezetik és megvitatják a 6. és a 12. héten az emlékeztető üléseken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermekek fizikai aktivitásában 6 hónapra
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
|
A gyermekek fizikai aktivitását gyorsulásmérővel fogják számszerűsíteni.
A gyermekek legalább napi 10 órán keresztül viselnek gyorsulásmérőt, 7 napon át az alapvonalon és 6 hónapon keresztül.
Ezenkívül ez az intézkedés értékeli a köztes eredményeket 6 hét és 3 hónap után.
|
Alapállapot és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A személyes fizikai aktivitás változása a kiindulási értékről hat hónapra (gyermek PA)
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
|
A célgyerek kitölti a Fizikai aktivitási kérdőív gyermekeknek (PAQ-C) módosított változatát, hogy értékelje a szokásos mérsékelt vagy erőteljes fizikai aktivitást.
A Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) segítségével mérjük a szülők által bejelentett gyermekek fizikai aktivitását.
A kérdések felmérik a fizikai aktivitás intenzitását, gyakoriságát és időtartamát egy átlagos héten.
Ezeket az intézkedéseket a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap múlva értékelik.
|
Alapállapot és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a saját bevallásában szereplő családi fizikai aktivitásban hat hónapra
Időkeret: Alapállapot és 6 hónap
|
A módosított Godin szabadidős gyakorlatok kérdőívét (LSI) fogják használni a szülők által bejelentett családi fizikai aktivitás mérésére.
A kérdések a családonként végzett strukturált és strukturálatlan fizikai tevékenységek gyakoriságára és időtartamára vonatkoznak.
Ezenkívül ez az intézkedés a köztes eredményeket értékeli 6 hét és 3 hónap után
|
Alapállapot és 6 hónap
|
|
Súlyváltozás az alapvonalhoz képest 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A súlyt kilogrammban kell mérni a szabványos antropometriai eljárások szerinti mérleg segítségével.
A súlyváltozást a kiindulási értéktől 6 hónapig (a beavatkozás után) vizsgálják.
A súlymérés szintén hozzájárul a BMI változásához.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
6 hónapos magasságváltozás az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A magasságot centiméterben kell mérni egy stadiométerrel a szabványos antropometriai eljárások szerint.
A magasságváltozást az alapvonaltól 6 hónapig (a beavatkozás után) vizsgálják.
A magasságmérés szintén hozzájárul a BMI változásához.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A derékbőség változása az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A derékbőséget centiméterben mérik mérőszalaggal, a szokásos antropometriai eljárások szerint.
A derékbőség változását az alapvonaltól 6 hónapig (a beavatkozás után) vizsgálják.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
A BMI változása a kiindulási értékhez képest 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A BMI változását a kiindulási értékről 6 hónapra (beavatkozás után) vizsgáljuk magasság- és súlymérésekkel a következő képlet szerint: (súly kg-ban)/(magasság méterben)^2.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a tapadás erejében 6 hónap után (MSK fitness)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A megcélzott gyermek fogási erejét a kanadai CSEP szabványosított protokollok segítségével mérik.
Megvizsgálják a tapadási erő változását az alapvonalról 6 hónapra (azaz a beavatkozás után).
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest ülő helyzetben és rugalmasság elérése 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A megcélzott gyermek ülő- és nyúlási rugalmasságát a kanadai CSEP szabványosított protokollok segítségével mérik.
Megvizsgálják az ülés és az elérési rugalmasság változását az alapvonalról 6 hónapra (azaz a beavatkozás utáni időszakra).
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a plank tesztidőben 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A megcélzott gyermek ülő- és nyúlási rugalmasságát a kanadai CSEP szabványosított protokollok segítségével mérik.
Megvizsgálják a plank teszt idejének változását az alapvonalról 6 hónapra (azaz a beavatkozás utáni időszakra).
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a kardiovaszkuláris fitneszben 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A Leger Shuttle Run-t a megcélzott gyermekek kardiovaszkuláris alkalmasságának felmérésére használják.
Megvizsgálják a kardiovaszkuláris alkalmasság változását a kiindulási állapotról 6 hónapra (azaz a beavatkozás után).
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyermek fizikai aktivitásának szülői támogatásában a 6. héten
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
A több csoporthoz tartozó tevékenységtámogatási skála (ACTS-MG) a gyermek PA szülői támogatásának mérésére szolgál.
|
alapvonal és 6 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a gyermek fizikai aktivitásának szülői támogatásában 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
A több csoporthoz tartozó tevékenységtámogatási skála (ACTS-MG) a gyermek PA szülői támogatásának mérésére szolgál.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
Változás az alapértékhez képest a gyermek fizikai aktivitásának szülői támogatásában 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A több csoporthoz tartozó tevékenységtámogatási skála (ACTS-MG) a gyermek PA szülői támogatásának mérésére szolgál.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás a szülők támogatási szokásaiban a gyermek fizikai aktivitásának alapértékéhez képest 6 hónapos korban (a)
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Az önbeszámoló szokáserő-index segítségével mérjük a szülők támogatási szokásait a gyermekek fizikai aktivitásához.
Ez az eszköz a szokások erősségét és automatizmusát méri az alapvonalon, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után.
|
alapvonal és 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
HARMADIK EREDMÉNY – Változás a személyes fizikai aktivitásban a kiindulási értékről 6 hónapra (szülő)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Harmadlagos eredménymérés A Godin szabadidő-gyakorlat kérdőívet (LSI) használják az önbeszámolt fizikai aktivitás mérésére a kiinduláskor, 6 hét, 3 hónap, 6 hónap után.
A kérdések felmérik a fizikai aktivitás intenzitását, gyakoriságát és időtartamát egy átlagos héten.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
TERIERI EREDMÉNY – Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel összefüggő életminőségben 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Harmadlagos eredménymérő Az életminőséget a szülőkkel együtt értékelik a 12 tételből álló rövidített egészségfelmérés segítségével.
A pontszámok 0 és 100 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig jobb egészségi állapotot jelez.
Az egészséggel összefüggő életminőség változását a kiindulási állapotról 6 hónapra (azaz a beavatkozás utáni időszakra) 6 hetes és 3 hónapos köztes időpontokkal is vizsgáljuk.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
HARMADIK EREDMÉNY – Változás az alapvonalhoz képest a családi működésben 6 hónapos korban
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
A harmadlagos eredménymérési családi környezeti skála a család működésének értékelésére szolgál a kiindulási állapot, 6 hét, 3 hónap és 6 hónap után.
Az összpontszám 0-tól (a családtagok közötti teljes egyetértés) 90-ig (a családtagok közötti teljes nézeteltérés) terjedhet.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
TERCIÁRIS EREDMÉNY – Változás az alapvonalhoz képest a motivációkban (MPAC-konstrukciók) a 6. héten
Időkeret: alapvonal és 6 hét
|
Harmadlagos eredménymérés A gyermek alapú fizikai aktivitás támogatásának motivációit a Tervezett viselkedés elmélete és az önmeghatározás elméletének konstrukciói segítségével mérjük, beleértve az affektív attitűdöt, az instrumentális attitűdöt, az észlelt viselkedési kontrollt, a viselkedési szabályozást, a szándékot és az identitást.
Ezek az intézkedések mind a Multi Process Action Control Framework (MPAC) részét képezik.
|
alapvonal és 6 hét
|
|
TERCIÁRIS EREDMÉNY – Változás az alapvonalhoz képest a motivációkban (MPAC-konstrukciók) 3 hónap után
Időkeret: alapvonal és 3 hónap
|
Harmadlagos eredménymérés A gyermek alapú fizikai aktivitás támogatásának motivációit a Tervezett viselkedés elmélete és az önmeghatározás elméletének konstrukciói segítségével mérjük, beleértve az affektív attitűdöt, az instrumentális attitűdöt, az észlelt viselkedési kontrollt, a viselkedési szabályozást, a szándékot és az identitást.
Ezek az intézkedések mind a Multi Process Action Control Framework (MPAC) részét képezik.
|
alapvonal és 3 hónap
|
|
TERCIÁRIS EREDMÉNY – Változás az alapvonalhoz képest a motivációkban (MPAC-konstrukciók) 6 hónap után
Időkeret: alapvonal és 6 hónap
|
Harmadlagos eredménymérés A gyermek alapú fizikai aktivitás támogatásának motivációit a Tervezett viselkedés elmélete és az önmeghatározás elméletének konstrukciói segítségével mérjük, beleértve az affektív attitűdöt, az instrumentális attitűdöt, az észlelt viselkedési kontrollt, a viselkedési szabályozást, a szándékot és az identitást.
Ezek az intézkedések mind a Multi Process Action Control Framework (MPAC) részét képezik.
|
alapvonal és 6 hónap
|
|
Változás az alapvonalról 6 hónapra a jelzések konzisztenciájában (manipulációs ellenőrzés)
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A jelzések konzisztenciáját egy 6 tételből álló felmérés segítségével értékeljük.
A válaszok az egyáltalán nem igaztól (1) a nagyon igazig (7) terjednek, a magasabb pontszám pedig nagyobb konzisztenciát jelez.
A jelzések konzisztenciájában bekövetkezett változásokat 6 hónap elteltével vizsgálják meg, 6 hét és 3 hónap közötti időközi időpontokkal.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Tanulmányi szék: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Tanulmányi szék: Chris Blanshard, PhD, Dalhousie University
- Tanulmányi szék: Benjamin Gardner, PhD, King's College London
- Kutatásvezető: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
- Tanulmányi szék: Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35941 51350
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A fizikai aktivitás
-
Northumbria UniversityNewcastle-upon-Tyne Hospitals NHS TrustToborzásFáradtság | A fizikai aktivitás | Önszabályozás | Krónikus állapot | Activity PacingEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Családi fizikai aktivitás tervezés
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaBefejezveVérzékenység | SportfizikoterápiaOlaszország
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The University of Hong KongToborzásElmebaj | Gondozói teher | Kognitív károsodás, enyhe | Demencia, enyheHong Kong
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHToborzásCardiomyopathiák | Genetikai hajlam | Cardiomyopathia, elsődlegesEgyesült Királyság
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityToborzásPes Planus | Membrán problémák | Testtartási szabályozás | Talpi nyomásPulyka
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás