- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03145688
Badanie aktywności fizycznej nawyków rodzinnych
Promowanie kształtowania nawyków w rodzinnej aktywności fizycznej
Celem tego badania jest zbadanie, jak kształtują się nawyki związane z aktywnością fizyczną u rodziców i czy może to zwiększyć umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną ich dzieci w ciągu sześciu miesięcy. Podstawowym pytaniem badawczym jest:
Czy warunek kształtowania nawyków skutkuje zwiększoną aktywnością fizyczną dziecka o umiarkowanej intensywności w porównaniu z warunkami kontrolnymi (edukacyjnymi) i edukacyjno-planującymi po 6 miesiącach? Hipoteza: Aktywność fizyczna dziecka będzie wyższa w warunkach kształtowania nawyków w porównaniu z bardziej standardowymi warunkami edukacji i planowania aktywności fizycznej w wieku sześciu miesięcy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Dodatkowe pytania badawcze
- Czy warunek kształtowania nawyków poprawia jakość życia dziecka związaną ze zdrowiem i wyniki sprawności związane ze zdrowiem w porównaniu z warunkami kontroli i planowania po sześciu miesiącach? Hipoteza: Sprawność zdrowotna i jakość życia dzieci będą wyższe dla warunku kształtowania nawyków w porównaniu z warunkami kontroli i planowania.
- Czy różnice grupowe między wynikami sprawności behawioralnej i związanej ze zdrowiem można wyjaśnić za pomocą modelu mediacji? Hipoteza: Kowariancja przypisanych warunków (kształtowanie nawyku, planowanie + edukacja, kontrola edukacji) na aktywność fizyczną dziecka zostanie wyjaśniona przez nawyk wsparcia rodziców oraz przez zastosowanie strategii spójności i regulacji wskazówek (tj. kontrola manipulacji). Z kolei kowariancja między nawykiem wspierania a wynikami związanymi ze zdrowiem zostanie wyjaśniona aktywnością fizyczną wśród warunków. Warunek kształtowania się nawyku nie wpłynie na intencje rodziców dotyczące wsparcia ani leżące u ich podstaw oczekiwania dotyczące wyników (korzyści z aktywności fizycznej) wspierania aktywności fizycznej dziecka, ponieważ jego wpływ na zachowanie polega na powiązaniu początkowych intencji z działaniem behawioralnym lub z pracą niezależną od celów i intencji.
- Czy istnieje międzypokoleniowa, sezonowa lub płciowa różnica między podstawowymi wynikami według przypisanego warunku? Hipoteza: Rodzice w stanie kształtowania nawyków będą wykazywać większą aktywność fizyczną poprzez wykonywanie niektórych czynności z dziećmi w porównaniu z innymi warunkami. Nie zakłada się żadnych różnic w zależności od płci ani pory roku, ale są to pytania eksploracyjne, ponieważ obecnie istnieje niewiele badań [28], które pozwalają na sformułowanie ostatecznego stwierdzenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P-5C2
- Rekrutacyjny
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
-
Główny śledczy:
- Ryan Rhodes, PhD
-
Kontakt:
- Sandy Courtnall
- Numer telefonu: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rodziców z dziećmi w wieku od 6 do 12 lat
- samoopis niskiej aktywności fizycznej rodziny
- docelowe dziecko nie spełnia kanadyjskich wytycznych dotyczących aktywności fizycznej
Kryteria wyłączenia:
• udział w aktywności fizycznej uczestnika jest niebezpieczny, co określono na podstawie odpowiedzi na Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
Pakiet dla grupy kontrolnej będzie się składał z kanadyjskich wytycznych dotyczących 24-godzinnego ruchu, zalecających 60 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej dziennie dla dzieci.
Poradnik zawiera również argumenty i informacje o korzyściach płynących z aktywności fizycznej.
|
|
Eksperymentalny: Planowanie rodzinnej aktywności fizycznej
Behawioralne: planowanie aktywności fizycznej rodziny.
Warunek interwencji w zakresie planowania aktywności fizycznej otrzyma te same wytyczne, co grupa kontrolna standardowej edukacji, ale zostanie również zaopatrzony w materiały do planowania aktywności fizycznej w rodzinie.
Ten materiał będzie zawierał zeszyt ćwiczeń dotyczący planowania rodzinnej aktywności fizycznej; ćwiczenia burzy mózgów dla rodziców i dzieci, w których wymieniają aktywności fizyczne, które sprawiały im radość w przeszłości, a także nowe zajęcia, które chcieliby wypróbować, oraz treści szkoleniowe, które pomogą w wyznaczaniu celów i śledzeniu aktywności fizycznej.
|
Rodziny otrzymają te same wytyczne, co grupa kontrolna standardowej edukacji, ale otrzymają również materiały do planowania rodzinnej aktywności fizycznej.
Ten materiał będzie zawierał zeszyt ćwiczeń na temat planowania aktywności fizycznej w rodzinie.
Materiał zawiera ćwiczenie burzy mózgów dla rodziców, w którym wymieniają czynności fizyczne, które ich dzieci sprawiały im frajdę w przeszłości, a także czynności, które sprawiałyby im przyjemność jako rodzina.
Udostępnimy ten materiał jako podpowiedzi/sugestie.
Rodziny zostaną poinstruowane, aby zaplanować „kiedy”, „gdzie”, „jak” i „jaka” aktywność fizyczna zostanie wykonana, a następnie śledzić ich aktywność fizyczną.
Aspekty te zostaną ponownie wprowadzone i omówione w 6. i 12. tygodniu podczas sesji przypominających
|
Eksperymentalny: Kształtowanie nawyków aktywności fizycznej w rodzinie
Behawioralne: Rodzinna aktywność fizyczna Kształtowanie nawyków.
Warunek interwencji kształtowania nawyków otrzyma taką samą treść jak warunek kontroli edukacji i warunek planowania aktywności fizycznej, ale z dodatkowymi materiałami dotyczącymi tworzenia nawyków wspierających aktywność fizyczną.
Materiał zawiera krótkie omówienie tego, czym są nawyki, z kilkoma bardzo prostymi przykładami, takimi jak przygotowywanie się do snu lub rozpoczęcie jazdy samochodem do pracy.
Kluczowy element sekcji dotyczącej nawyków będzie oparty na planowaniu powtórzeń zależnych od kontekstu, ze wskazówkami, jak utrzymać powtarzanie jako formę nawyku.
|
Rodziny otrzymają te same treści, co warunek kontroli edukacji i warunek planowania aktywności fizycznej, ale z dodatkowymi materiałami na temat tworzenia nawyków wspierających aktywność fizyczną.
Kluczowy element sekcji dotyczącej nawyków będzie oparty na planowaniu powtórzeń zależnych od kontekstu, ze wskazówkami, jak utrzymać powtarzanie jako formę nawyku.
Następnie nakreślono znaczenie tworzenia wskazówek dla rodzicielskiego wspierania aktywności fizycznej dzieci.
Wskazówki będą również brane pod uwagę jako czynniki, które a) mogą poprzedzać czynność wspierającą, ale b) nie występują zbyt często, gdy czynność nie ma być wykonywana.
Sugerujemy, aby wskazówki, które były wielokrotnie wystawione na działanie w czasie, gdy nie ma aktywności fizycznej w rodzinie, rodzice zostaną poproszeni o przeprowadzenie burzy mózgów i stworzenie spójnego planu i wskazówek z dostarczonymi zeszytami ćwiczeń.
Aspekty te zostaną ponownie wprowadzone i omówione w 6. i 12. tygodniu podczas sesji przypominających.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w aktywności fizycznej dzieci do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna dzieci będzie mierzona ilościowo za pomocą akcelerometrii.
Dzieci będą nosić akcelerometr przez co najmniej 10 godzin dziennie przez 7 dni na początku badania i 6 miesięcy.
Dodatkowo ta miara oceni wyniki pośrednie po 6 tygodniach i 3 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej w osobistej aktywności fizycznej do sześciu miesięcy (dziecko PA)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Dziecko docelowe wypełni zmodyfikowaną wersję Kwestionariusza Aktywności Fizycznej dla Dzieci (PAQ-C), aby ocenić nawykową umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną.
Kwestionariusz ćwiczeń Godin w czasie wolnym (LSI) zostanie wykorzystany do pomiaru aktywności fizycznej dziecka zgłaszanej przez rodziców.
Pytania oceniają intensywność, częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej w przeciętnym tygodniu.
Środki te zostaną ocenione na początku badania, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w deklarowanej przez rodzinę aktywności fizycznej do sześciu miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmodyfikowany kwestionariusz Godina dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym (LSI) zostanie wykorzystany do pomiaru aktywności fizycznej rodziny zgłaszanej przez rodziców.
Pytania dotyczą częstotliwości i czasu trwania ustrukturyzowanej i nieustrukturyzowanej aktywności fizycznej wykonywanej jako rodzina.
Dodatkowo, ta miara oceni wyniki pośrednie po 6 tygodniach i 3 miesiącach
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Waga zostanie zmierzona w kilogramach przy użyciu wagi zgodnie ze standardowymi procedurami antropometrycznymi.
Zmiana masy ciała będzie badana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (po interwencji).
Pomiar wagi również przyczyni się do zmiany BMI.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana wysokości od linii podstawowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Wzrost zostanie zmierzony w centymetrach za pomocą stadiometru zgodnie ze standardowymi procedurami antropometrycznymi.
Zmiana wzrostu będzie badana od wartości początkowej do 6 miesięcy (po interwencji).
Pomiar wzrostu również przyczyni się do zmiany BMI.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana obwodu talii w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach za pomocą taśmy mierniczej zgodnie ze standardowymi procedurami antropometrycznymi.
Zmiana obwodu talii będzie badana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (po interwencji).
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana BMI będzie badana od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (po interwencji) za pomocą pomiarów wzrostu i masy ciała według następującego wzoru: (waga w kg)/(wzrost w metrach)^2.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana siły chwytu w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach (MSK fitness)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Siła chwytu docelowego dziecka będzie mierzona przy użyciu znormalizowanych protokołów kanadyjskiego CSEP.
Zbadana zostanie zmiana siły chwytu od wartości początkowej do 6 miesięcy (tj. po interwencji).
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana od punktu początkowego w siadaniu i osiągnięcie elastyczności po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Elastyczność siadania i sięgania dziecka docelowego będzie mierzona przy użyciu znormalizowanych protokołów kanadyjskiego CSEP.
Zbadana zostanie zmiana elastyczności siedzenia i zasięgu od wartości początkowej do 6 miesięcy (tj. po interwencji)
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana od wartości początkowej w czasie testu deski po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Elastyczność siadania i sięgania dziecka docelowego będzie mierzona przy użyciu znormalizowanych protokołów kanadyjskiego CSEP.
Zbadana zostanie zmiana czasu testu deski od wartości początkowej do 6 miesięcy (tj. po interwencji)
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wydolności sercowo-naczyniowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Leger Shuttle Run zostanie wykorzystany do oceny wydolności sercowo-naczyniowej docelowego dziecka.
Zbadana zostanie zmiana wydolności sercowo-naczyniowej od wartości początkowej do 6 miesięcy (tj. po interwencji).
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową we wspieraniu przez rodziców aktywności fizycznej dziecka po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
|
Skala wsparcia aktywności dla wielu grup (ACTS-MG) zostanie wykorzystana do pomiaru wsparcia rodziców dla PA dziecka.
|
linii podstawowej i 6 tygodni
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową we wspieraniu aktywności fizycznej dziecka przez rodziców po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Skala wsparcia aktywności dla wielu grup (ACTS-MG) zostanie wykorzystana do pomiaru wsparcia rodziców dla PA dziecka.
|
początek i 3 miesiące
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową we wsparciu rodziców w zakresie aktywności fizycznej dziecka po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Skala wsparcia aktywności dla wielu grup (ACTS-MG) zostanie wykorzystana do pomiaru wsparcia rodziców dla PA dziecka.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową nawyków wspierania przez rodziców aktywności fizycznej dziecka w wieku 6 miesięcy (a)
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Samoopisowy wskaźnik siły nawyków zostanie wykorzystany do pomiaru nawyku wsparcia rodziców w zakresie aktywności fizycznej dziecka.
To narzędzie mierzy siłę nawyku i automatyzm na początku, po 6 tygodniach, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
WYNIKI TRZECIEJ – Zmiana od wartości wyjściowej w osobistej aktywności fizycznej do 6 miesięcy (rodzic)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Trzeciorzędna miara wyniku Kwestionariusz Godina dotyczący ćwiczeń w czasie wolnym (LSI) zostanie wykorzystany do pomiaru zgłaszanej przez samych siebie aktywności fizycznej na początku badania, 6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy.
Pytania oceniają intensywność, częstotliwość i czas trwania aktywności fizycznej w przeciętnym tygodniu.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
REZULTATY TRZECIEJ - Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem w stosunku do wartości wyjściowej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: linia bazowa i 6 miesięcy
|
Miara wyniku trzeciego stopnia Jakość życia zostanie oceniona wraz z rodzicami za pomocą 12-punktowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia.
Wyniki mogą wahać się od 0 do 100, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości wyjściowej do 6 miesięcy (tj. po interwencji) zostanie zbadana z pośrednimi punktami czasowymi wynoszącymi również 6 tygodni i 3 miesiące.
|
linia bazowa i 6 miesięcy
|
REZULTATY TRZECIEJ - Zmiana w funkcjonowaniu rodziny w porównaniu z wartością wyjściową po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Skala środowiska rodzinnego trzeciorzędowego wyniku służy do oceny funkcjonowania rodziny na początku badania, 6 tygodni, 3 miesięcy i 6 miesięcy.
Całkowity wynik może wahać się od 0 (całkowita zgoda między członkami rodziny) do 90 (całkowita niezgoda między członkami rodziny).
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
REZULTATY TRZECIEJ - Zmiana motywacji (konstrukcje MPAC) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia podstawowa i 6 tygodni
|
Trzeciorzędna miara wyniku Motywacje do wspierania aktywności fizycznej opartej na dzieciach będą mierzone przy użyciu konstruktów Teorii Planowanego Zachowania i Teorii Samostanowienia, w tym nastawienia afektywnego, nastawienia instrumentalnego, postrzeganej kontroli behawioralnej, regulacji behawioralnej, intencji i tożsamości.
Wszystkie te środki są częścią Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
linia podstawowa i 6 tygodni
|
REZULTATY TRZECIEJ - Zmiana motywacji (konstrukcje MPAC) w stosunku do wartości wyjściowych po 3 miesiącach
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
|
Trzeciorzędna miara wyniku Motywacje do wspierania aktywności fizycznej opartej na dzieciach będą mierzone przy użyciu konstruktów Teorii Planowanego Zachowania i Teorii Samostanowienia, w tym nastawienia afektywnego, nastawienia instrumentalnego, postrzeganej kontroli behawioralnej, regulacji behawioralnej, intencji i tożsamości.
Wszystkie te środki są częścią Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
początek i 3 miesiące
|
REZULTATY TRZECIEJ - Zmiana motywacji (konstrukty MPAC) w stosunku do wartości wyjściowych po 6 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 6 miesięcy
|
Trzeciorzędna miara wyniku Motywacje do wspierania aktywności fizycznej opartej na dzieciach będą mierzone przy użyciu konstruktów Teorii Planowanego Zachowania i Teorii Samostanowienia, w tym nastawienia afektywnego, nastawienia instrumentalnego, postrzeganej kontroli behawioralnej, regulacji behawioralnej, intencji i tożsamości.
Wszystkie te środki są częścią Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
wyjściowa i 6 miesięcy
|
Zmiana od linii bazowej do 6 miesięcy w spójności cue (kontrola manipulacji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Spójność wskazówek zostanie oceniona za pomocą ankiety składającej się z 6 pozycji.
Odpowiedzi wahają się od wcale nieprawdziwych (1) do bardzo prawdziwych (7), z wyższym wynikiem wskazującym na większą spójność podpowiedzi.
Zmiany w konsystencji wskazówek zostaną zbadane po 6 miesiącach z pośrednimi punktami czasowymi 6 tygodni i 3 miesięcy.
|
Wartość bazowa i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Krzesło do nauki: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Krzesło do nauki: Chris Blanshard, PhD, Dalhousie University
- Krzesło do nauki: Benjamin Gardner, PhD, King's College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35941 51350
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .