- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03145688
가족습관 신체활동 연구
2025년 3월 31일 업데이트: Ryan Rhodes, University of Victoria
가족 신체활동 습관 형성 촉진
본 연구의 목적은 부모의 신체활동 습관 형성을 살펴보고 이것이 6개월 동안 자녀의 중등도 내지 격렬한 신체활동 행동을 증가시킬 수 있는지 알아보는 것입니다. 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
습관 형성 조건이 6개월에 통제(교육) 및 교육+계획 조건에 비해 아이의 중강도-강도 신체 활동을 증가시키는 결과를 가져옵니까? 가설: 아동의 신체활동은 생후 6개월에 보다 표준적인 신체활동 교육 및 계획 조건에 비해 습관 형성 조건에서 더 높을 것이다.
연구 개요
상세 설명
2차 연구 질문
- 습관 형성 조건이 6개월에 통제 및 계획 조건에 비해 아동 건강 관련 삶의 질과 건강 관련 체력 결과를 향상시키는가? 가설: 통제 및 계획 조건에 비해 습관 형성 조건에서 아동 건강 관련 체력 및 삶의 질이 더 높을 것이다.
- 행동 및 건강 관련 피트니스 결과 간의 그룹 차이를 조정 모델을 통해 설명할 수 있습니까? 가설: 아동 신체 활동에 대한 할당된 조건(습관 형성, 계획 + 교육, 교육 제어)의 공분산은 부모의 지원 습관과 일관성 및 단서 규제 전략(즉, 조작 확인)의 사용을 통해 설명될 것입니다. 차례로, 지원 습관과 건강 관련 결과 사이의 공분산은 조건 간의 신체 활동으로 설명될 것입니다. 습관 형성 조건은 행동에 미치는 영향이 초기 의도를 행동 행동에 연결하거나 목표 및 의도와 독립적으로 작업하는 것이기 때문에 부모 지원 의도 또는 아동 신체 활동 지원에 대한 기본 결과 기대(신체 활동의 이점)에 영향을 미치지 않습니다.
- 할당된 조건에 따라 주요 결과 간에 세대 간, 계절적 또는 성별 차이가 있습니까? 가설: 습관 형성 조건에 있는 부모는 다른 조건에 비해 자녀와 함께 수행하는 일부 활동을 통해 더 높은 신체 활동을 보일 것입니다. 성별이나 계절의 차이는 가정되지 않았지만 현재로서는 [28] 결정적인 진술을 하기 위한 연구가 제한되어 있기 때문에 탐색적 연구 질문입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8P-5C2
- 모병
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
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수석 연구원:
- Ryan Rhodes, PhD
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연락하다:
- Sandy Courtnall
- 전화번호: 250 472 5288
- 이메일: bml@uvic.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 6세에서 12세 사이의 자녀를 둔 부모
- 저가족 신체 활동 자가 보고
- 대상 아동이 캐나다의 신체 활동 지침을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
• 참가자는 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q)에 대한 답변에 따라 신체 활동에 참여하는 것이 안전하지 않다고 판단됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
대조군 패키지는 어린이를 위해 매일 60분의 중등도에서 격렬한 신체 활동을 권장하는 캐나다 24시간 운동 지침으로 구성됩니다.
이 가이드에는 신체 활동의 이점에 대한 주장과 정보도 포함되어 있습니다.
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실험적: 가족 신체 활동 계획
행동: 가족 신체 활동 계획.
신체 활동 계획 개입 조건은 표준 교육 제어 그룹과 동일한 지침을 받지만 가족 신체 활동 계획 자료도 제공됩니다.
이 자료에는 가족 신체 활동을 계획하는 방법에 대한 워크북이 포함됩니다. 부모와 자녀가 과거에 즐거웠던 신체 활동과 해보고 싶은 새로운 활동을 나열하는 브레인스토밍 연습 및 목표 설정 및 신체 활동 추적에 도움이 되는 기술 훈련 콘텐츠.
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가족은 표준 교육 제어 그룹과 동일한 지침을 받지만 가족 신체 활동 계획 자료도 제공됩니다.
이 자료에는 가족 신체 활동을 계획하는 방법에 대한 기술 훈련 콘텐츠 워크북이 포함됩니다.
이 자료에는 부모를 위한 브레인스토밍 활동이 포함되어 있으며, 여기에서 자녀가 과거에 재미있다고 생각하는 신체 활동과 가족이 함께 할 수 있는 활동을 나열합니다.
우리는 이 자료를 프롬프트/제안으로 제공할 것입니다.
가족은 "언제", "어디서", "어떻게", "무엇" 신체 활동을 수행할지 계획하고 신체 활동을 추적하도록 지시를 받습니다.
이러한 측면은 부스터 세션에서 6주차와 12주차에 다시 소개되고 논의될 것입니다.
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실험적: 가족 신체활동 습관 형성
행동: 가족 신체 활동 습관 형성.
습관 형성 개입 조건은 교육 통제 조건 및 신체 활동 계획 조건과 동일한 내용을 수신하지만 신체 활동 지원 습관 생성에 대한 추가 자료가 제공됩니다.
이 자료에는 수면 습관을 준비하거나 출퇴근을 시작하는 것과 같은 몇 가지 매우 간단한 예와 함께 습관이 무엇인지에 대한 간략한 논의가 포함되어 있습니다.
습관 섹션의 핵심 구성 요소는 반복을 습관 형태로 유지하는 방법에 대한 포인터와 함께 상황에 따른 반복 계획을 기반으로 합니다.
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가족은 교육 통제 조건 및 신체 활동 계획 조건과 동일한 내용을 받지만 신체 활동 지원 습관 만들기에 대한 추가 자료를 받게 됩니다.
습관 섹션의 핵심 구성 요소는 반복을 습관 형태로 유지하는 방법에 대한 포인터와 함께 상황에 따른 반복 계획을 기반으로 합니다.
그런 다음 자녀의 신체 활동에 대한 부모의 지원을 위한 단서를 만드는 것의 중요성에 대해 설명합니다.
신호는 또한 a) 지원 활동에 선행할 수 있지만 b) 활동이 수행되지 않을 때 자주 나타나지 않는 요인으로 간주됩니다.
우리는 가족 신체 활동이 없는 시간 동안 반복적으로 노출된 신호를 제안할 것입니다. 그런 다음 부모는 브레인스토밍을 하고 제공된 워크북을 사용하여 일관성 계획과 신호를 만들도록 요청받을 것입니다.
이러한 측면은 부스터 세션에서 6주차와 12주차에 다시 소개되고 논의될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 신체 활동 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월
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어린이의 신체 활동은 가속도계로 정량화됩니다.
어린이는 기준선에서 7일 및 6개월 동안 하루에 최소 10시간 동안 가속도계를 착용합니다.
또한 이 측정은 6주 및 3개월에 중간 결과를 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 신체 활동의 기준선에서 6개월로 변경(아동 PA)
기간: 기준선 및 6개월
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대상 아동은 습관적인 중등도 내지 격렬한 신체 활동을 평가하기 위해 아동을 위한 신체 활동 설문지(PAQ-C)의 수정된 버전을 작성하게 됩니다.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire(LSI)는 부모가 보고한 자녀의 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
질문은 평균 주당 신체 활동의 강도, 빈도 및 기간을 평가합니다.
이러한 측정은 기준선, 6주, 3개월 및 6개월에 평가됩니다.
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기준선 및 6개월
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자가 보고한 가족 기반 신체 활동의 기준선에서 6개월로 변경
기간: 기준선 및 6개월
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수정된 Godin 여가 시간 운동 설문지(LSI)는 부모가 보고한 가족 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
질문은 가족이 수행하는 구조화된 신체 활동과 구조화되지 않은 신체 활동의 빈도와 기간에 대해 묻습니다.
또한 이 측정은 6주 및 3개월에 중간 결과를 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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6개월에 기준선에서 체중의 변화
기간: 기본 및 6개월
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체중은 표준 인체 측정 절차에 따라 저울을 사용하여 킬로그램 단위로 측정됩니다.
체중 변화는 기준선에서 6개월(중재 후)까지 검사됩니다.
체중 측정도 BMI 변화에 기여합니다.
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기본 및 6개월
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6개월에 기준선에서 키의 변화
기간: 기본 및 6개월
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키는 표준 인체 측정 절차에 따라 스타디오미터를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
키의 변화는 기준선에서 6개월(중재 후)까지 검사됩니다.
신장 측정도 BMI 변화에 기여합니다.
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기본 및 6개월
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6개월 후 허리둘레 기준선에서 변화
기간: 기본 및 6개월
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허리 둘레는 표준 인체 측정 절차에 따라 줄자를 사용하여 센티미터 단위로 측정됩니다.
허리 둘레의 변화는 기준선에서 6개월(중재 후)까지 검사됩니다.
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기본 및 6개월
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6개월에 BMI 기준선에서 변경
기간: 기본 및 6개월
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BMI의 변화는 (체중 kg)/(키 미터)^2의 키 및 체중 측정을 사용하여 기준선에서 6개월(개입 후)까지 검사합니다.
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기본 및 6개월
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6개월에 악력의 기준선에서 변화(MSK 피트니스)
기간: 기본 및 6개월
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대상 어린이의 악력은 캐나다 CSEP 표준화 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 6개월(즉, 개입 후)까지 악력의 변화를 검사합니다.
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기본 및 6개월
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6개월에 앉아서 기준선에서 변경하고 유연성에 도달
기간: 기본 및 6개월
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대상 아동의 앉고 뻗는 유연성은 캐나다 CSEP 표준 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 6개월(즉, 개입 후)까지 앉기 및 도달 유연성의 변화를 검사합니다.
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기본 및 6개월
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6개월에 플랭크 테스트 시간의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 6개월
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대상 아동의 앉고 뻗는 유연성은 캐나다 CSEP 표준 프로토콜을 사용하여 측정됩니다.
기준선에서 6개월(즉, 개입 후)까지 플랭크 테스트 시간의 변화를 조사합니다.
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기본 및 6개월
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6개월에 심혈관 건강의 기준선에서 변화
기간: 기본 및 6개월
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Leger Shuttle Run은 대상 어린이의 심혈관 건강을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선에서 6개월(즉, 개입 후)까지의 심혈관 적합도의 변화를 조사할 것입니다.
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기본 및 6개월
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6주에 자녀의 신체 활동에 대한 부모 지원의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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여러 그룹에 대한 활동 지원 척도(ACTS-MG)는 아동 PA의 부모 지원을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선 및 6주
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3개월에 자녀의 신체 활동에 대한 부모 지원의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 3개월
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여러 그룹에 대한 활동 지원 척도(ACTS-MG)는 아동 PA의 부모 지원을 측정하는 데 사용됩니다.
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기본 및 3개월
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6개월에 자녀의 신체 활동에 대한 부모 지원의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 6개월
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여러 그룹에 대한 활동 지원 척도(ACTS-MG)는 아동 PA의 부모 지원을 측정하는 데 사용됩니다.
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기본 및 6개월
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6개월에 아동 신체 활동에 대한 부모 지원 습관의 기준선에서 변화(a)
기간: 기본 및 6개월
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자녀의 신체 활동에 대한 부모의 지원 습관을 측정하기 위해 자가 보고 습관 강도 지수가 사용됩니다.
이 도구는 기준선, 6주, 3개월 및 6개월에서 습관의 강도와 자동성을 측정합니다.
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기본 및 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 결과 - 개인 신체 활동의 기준선에서 6개월로 변경(부모)
기간: 기준선 및 6개월
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3차 결과 측정 Godin 여가 시간 운동 설문지(LSI)는 기준선, 6주, 3개월, 6개월에 자가 보고 신체 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
질문은 평균 주당 신체 활동의 강도, 빈도 및 기간을 평가합니다.
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기준선 및 6개월
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3차 결과 - 6개월에 건강 관련 삶의 질 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 6개월
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3차 결과 측정 삶의 질은 12개 항목의 약식 건강 설문조사를 사용하여 부모와 함께 평가됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선에서 6개월(즉, 개입 후)까지 건강 관련 삶의 질의 변화는 6주 및 3개월의 중간 시점에서도 검사됩니다.
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기준선 및 6개월
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3차 결과 - 6개월에 가족 기능의 기준선에서 변화
기간: 기본 및 6개월
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3차 결과 측정 가족 환경 척도는 기준선, 6주, 3개월 및 6개월에 가족 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
총점의 범위는 0(가족 구성원 간의 완전한 동의)에서 90(가족 구성원 간의 완전한 불일치)까지입니다.
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기본 및 6개월
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3차 결과 - 6주에 동기(MPAC 구성)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 6주
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3차 결과 측정 아동 기반 신체 활동을 지원하기 위한 동기는 정서적 태도, 도구적 태도, 인식된 행동 제어, 행동 규제, 의도 및 정체성을 포함하여 계획된 행동 및 자기 결정 이론의 구성을 사용하여 측정됩니다.
이러한 조치는 모두 MPAC(Multi Process Action Control Framework)의 일부입니다.
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기준선 및 6주
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3차 결과 - 3개월에 동기(MPAC 구성)의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 3개월
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3차 결과 측정 아동 기반 신체 활동을 지원하기 위한 동기는 정서적 태도, 도구적 태도, 인식된 행동 제어, 행동 규제, 의도 및 정체성을 포함하여 계획된 행동 및 자기 결정 이론의 구성을 사용하여 측정됩니다.
이러한 조치는 모두 MPAC(Multi Process Action Control Framework)의 일부입니다.
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기본 및 3개월
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3차 결과 - 6개월에 동기(MPAC 구조)의 기준선에서 변경
기간: 기본 및 6개월
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3차 결과 측정 아동 기반 신체 활동을 지원하기 위한 동기는 정서적 태도, 도구적 태도, 인식된 행동 제어, 행동 규제, 의도 및 정체성을 포함하여 계획된 행동 및 자기 결정 이론의 구성을 사용하여 측정됩니다.
이러한 조치는 모두 MPAC(Multi Process Action Control Framework)의 일부입니다.
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기본 및 6개월
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큐 일관성에서 기준선에서 6개월로 변경(조작 확인)
기간: 기준선 및 6개월
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큐 일관성은 6개 항목 설문조사를 사용하여 평가됩니다.
대답은 전혀 사실이 아님(1)에서 매우 사실(7)까지 다양하며 점수가 높을수록 큐 일관성이 더 높음을 나타냅니다.
큐 일관성의 변화는 6주 3개월의 중간 시점으로 6개월에 검사됩니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- 연구 의자: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- 연구 의자: Chris Blanshard, PhD, Dalhousie University
- 연구 의자: Benjamin Gardner, PhD, King's College London
- 수석 연구원: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
- 연구 의자: Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 12일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 35941 51350
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신체 활동에 대한 임상 시험
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가족 신체 활동 계획에 대한 임상 시험
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Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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The University of Hong Kong모병
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한