- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03145688
Onderzoek naar lichaamsbeweging in gezinsgewoonten
Bevordering van gewoontevorming bij lichamelijke activiteit in het gezin
Het doel van deze studie is om de gewoontevorming van fysieke activiteit bij ouders te onderzoeken en of dit kan leiden tot matig tot krachtig fysiek activiteitsgedrag bij hun kinderen gedurende zes maanden. De primaire onderzoeksvraag is:
Leidt de gewoontevormingsconditie tot een verhoogde matig-zware intensiteit van fysieke activiteit van het kind in vergelijking met de controleconditie (onderwijs) en opleiding + planning na zes maanden? Hypothese: De lichamelijke activiteit van het kind zal hoger zijn voor de gewoontevormingsconditie in vergelijking met de meer standaard lichamelijke activiteitseducatie en planningscondities na zes maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire onderzoeksvragen
- Verbetert de gewoontevormingsconditie de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van het kind en de gezondheidsgerelateerde fitnessresultaten in vergelijking met de controle- en planningscondities na zes maanden? Hypothese: De gezondheid van het kind en de kwaliteit van leven zullen hoger zijn voor de gewoontevormingsconditie in vergelijking met de controle- en planningscondities.
- Kunnen groepsverschillen tussen gedrags- en gezondheidsgerelateerde fitnessuitkomsten worden verklaard door middel van een bemiddelingsmodel? Hypothese: De covariantie van de toegewezen condities (gewoontevorming, planning + opvoeding, opvoedingscontrole) op lichamelijke activiteit van het kind zal worden verklaard door de gewoonte van ouderlijke ondersteuning en door het gebruik van consistentie en cues-reguleringsstrategieën (d.w.z. manipulatiecontrole). Op zijn beurt zal de covariantie tussen ondersteuningsgewoonte en gezondheidsgerelateerde uitkomsten worden verklaard door fysieke activiteit tussen de aandoeningen. De gewoontevormingsconditie heeft geen invloed op de ondersteuningsintenties van ouders of onderliggende resultaatverwachtingen (voordelen van fysieke activiteit) voor ondersteuning van fysieke activiteit van het kind, omdat het effect ervan op het gedrag is dat aanvankelijke intenties worden gekoppeld aan gedragshandeling of dat het onafhankelijk van doelen en intenties werkt.
- Is er een intergenerationeel, seizoensgebonden of geslachtsverschil tussen primaire uitkomsten per toegewezen aandoening? Hypothese: Ouders in de gewoontevormingsconditie zullen een hogere fysieke activiteit vertonen doordat sommige activiteiten met hun kinderen worden uitgevoerd in vergelijking met de andere condities. Er worden geen verschillen in geslacht of seizoen verondersteld, maar dit zijn verkennende onderzoeksvragen omdat er momenteel beperkt onderzoek is [28] om een definitieve uitspraak te doen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P-5C2
- Werving
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
-
Hoofdonderzoeker:
- Ryan Rhodes, PhD
-
Contact:
- Sandy Courtnall
- Telefoonnummer: 250 472 5288
- E-mail: bml@uvic.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders met kinderen tussen de 6 en 12 jaar
- zelfrapportage lage fysieke activiteit van het gezin
- doelkind voldoet niet aan de Canadese richtlijnen voor lichaamsbeweging
Uitsluitingscriteria:
• deelnemer is onveilig om deel te nemen aan lichamelijke activiteit zoals bepaald door antwoorden op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Het controlegroeppakket zal bestaan uit de Canadese richtlijnen voor 24 uur bewegen die 60 minuten matige tot krachtige fysieke activiteit per dag voor kinderen aanbevelen.
De gids bevat ook argumenten en informatie over de voordelen van fysieke activiteit.
|
|
|
Experimenteel: Fysieke activiteitsplanning voor het gezin
Gedrag: planning van lichaamsbeweging in het gezin.
De interventieconditie voor lichaamsbewegingsplanning krijgt dezelfde richtlijnen als de standaard opleidingscontrolegroep, maar krijgt ook materiaal voor lichaamsbewegingsplanning voor het gezin.
Dit materiaal bevat een werkboek over het plannen van fysieke activiteit in het gezin; brainstormoefeningen voor ouders en kinderen waarbij ze een lijst maken van fysieke activiteiten die ze in het verleden leuk vonden, evenals enkele nieuwe activiteiten die ze zouden willen proberen en inhoud voor vaardigheidstraining om te helpen bij het stellen van doelen en het volgen van fysieke activiteit.
|
Gezinnen krijgen dezelfde richtlijnen als de controlegroep voor standaardonderwijs, maar krijgen ook planningsmateriaal voor gezinsactiviteiten.
Dit materiaal bevat een werkboek met inhoud voor vaardigheidstraining over het plannen van fysieke activiteit in het gezin.
Het materiaal bevat een brainstormoefening voor ouders waarbij ze fysieke activiteiten opsommen waarvan ze denken dat hun kinderen ze in het verleden leuk vonden, evenals activiteiten die ze leuk zouden vinden om als gezin te doen.
We zullen dit materiaal verstrekken als prompts/suggesties.
Gezinnen zullen worden geïnstrueerd om te plannen voor "wanneer", "waar", "hoe" en "welke" fysieke activiteit zal worden uitgevoerd en vervolgens hun fysieke activiteit bij te houden.
Deze aspecten worden in week 6 en week 12 opnieuw geïntroduceerd en besproken in boostersessies
|
|
Experimenteel: Familie Lichamelijke Activiteit Gewoontevorming
Gedrag: Fysieke activiteit in het gezin Gewoontevorming.
De voorwaarde Gewoontevormingsinterventie krijgt dezelfde inhoud als de voorwaarde opleidingscontrole en de voorwaarde fysieke activiteit plannen, maar met aanvullend materiaal over het creëren van gewoonten ter ondersteuning van fysieke activiteit.
Het materiaal bevat een korte bespreking van wat gewoonten zijn met enkele zeer eenvoudige voorbeelden, zoals het voorbereiden op slaaproutines of beginnen met autorijden naar het werk.
Een belangrijk onderdeel van het gewoontegedeelte zal gebaseerd zijn op planning voor contextafhankelijke herhaling, met aanwijzingen over hoe herhaling als gewoontevorm kan worden behouden.
|
Gezinnen krijgen dezelfde inhoud als de voorwaarde voor opvoedingscontrole en de voorwaarde voor het plannen van fysieke activiteit, maar met aanvullend materiaal over het creëren van gewoonten ter ondersteuning van fysieke activiteit.
Een belangrijk onderdeel van het gewoontegedeelte zal gebaseerd zijn op planning voor contextafhankelijke herhaling, met aanwijzingen over hoe herhaling als gewoontevorm kan worden behouden.
Vervolgens wordt het belang geschetst van het creëren van signalen voor ouderlijke ondersteuning van lichamelijke activiteit van het kind.
Aanwijzingen worden ook beschouwd als factoren die a) vooraf kunnen gaan aan de ondersteunende activiteit, maar b) niet vaak aanwezig zijn wanneer de activiteit niet wordt uitgevoerd.
We zullen suggereren dat signalen die herhaaldelijk zijn blootgesteld in tijden dat er geen fysieke activiteit in het gezin aanwezig is, ouders zullen worden gevraagd om te brainstormen en een plan van consistentie en signalen te maken met de verstrekte werkboeken.
Deze aspecten worden in week 6 en week 12 opnieuw geïntroduceerd en besproken in boostersessies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in lichamelijke activiteit van kinderen tot 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
De fysieke activiteit van kinderen zal worden gekwantificeerd door middel van accelerometrie.
Kinderen dragen een versnellingsmeter gedurende minimaal 10 uur per dag gedurende 7 dagen bij baseline en 6 maanden.
Bovendien zal deze maatregel tussentijdse resultaten na 6 weken en 3 maanden beoordelen.
|
Basislijn & 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van baseline in persoonlijke fysieke activiteit naar zes maanden (kind PA)
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
Het beoogde kind zal een aangepaste versie van de Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) invullen om gebruikelijke matige tot krachtige fysieke activiteit te beoordelen.
De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) zal worden gebruikt om de door ouders gerapporteerde fysieke activiteit van kinderen te meten.
Vragen beoordelen intensiteit, frequentie en duur van fysieke activiteit in een gemiddelde week.
Deze maatregelen zullen worden beoordeeld bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Verandering van baseline in zelfgerapporteerde gezinsgebaseerde fysieke activiteit tot zes maanden
Tijdsspanne: Basislijn & 6 maanden
|
Een aangepaste Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) zal worden gebruikt om de door ouders gerapporteerde fysieke activiteit van het gezin te meten.
Er worden vragen gesteld over de frequentie en duur van gestructureerde versus ongestructureerde fysieke activiteit die als gezin wordt uitgevoerd.
Bovendien zal deze maatregel tussenresultaten na 6 weken en 3 maanden beoordelen
|
Basislijn & 6 maanden
|
|
Gewichtsverandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Gewicht wordt gemeten in kilogram met behulp van een schaal volgens standaard antropometrische procedures.
Gewichtsverandering zal worden onderzocht vanaf de basislijn tot 6 maanden (post-interventie).
Gewichtsmeting zal ook bijdragen aan verandering in BMI.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van de basislijn in lengte na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De lengte wordt gemeten in centimeters met behulp van een stadiometer volgens standaard antropometrische procedures.
Verandering in lengte zal worden onderzocht vanaf de basislijn tot 6 maanden (post-interventie).
Hoogtemeting zal ook bijdragen aan verandering in BMI.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in tailleomtrek na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten in centimeters met behulp van een meetlint volgens standaard antropometrische procedures.
Verandering in tailleomtrek zal worden onderzocht vanaf de basislijn tot 6 maanden (post-interventie).
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in BMI na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Verandering in BMI zal worden onderzocht vanaf de basislijn tot 6 maanden (na de interventie) met behulp van lengte- en gewichtsmetingen in de volgende formule: (gewicht in kg)/(lengte in meters)^2.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in grijpkracht na 6 maanden (MSK fitness)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De grijpkracht van het beoogde kind wordt gemeten met behulp van de Canadese CSEP-gestandaardiseerde protocollen.
Verandering in grijpkracht vanaf baseline tot 6 maanden (d.w.z. post-interventie) zal worden onderzocht
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verander vanaf de basislijn in zit en bereik flexibiliteit na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De zit- en reikflexibiliteit van het beoogde kind wordt gemeten met behulp van de Canadese CSEP-gestandaardiseerde protocollen.
Verandering in zit- en reikflexibiliteit van baseline tot 6 maanden (d.w.z. post-interventie) zal worden onderzocht
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in planktesttijd na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De zit- en reikflexibiliteit van het beoogde kind wordt gemeten met behulp van de Canadese CSEP-gestandaardiseerde protocollen.
Verandering in planktesttijd vanaf baseline tot 6 maanden (d.w.z. post-interventie) zal worden onderzocht
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in cardiovasculaire conditie na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De Leger Shuttle Run zal worden gebruikt om de cardiovasculaire conditie van het beoogde kind te beoordelen.
Verandering in cardiovasculaire fitheid vanaf baseline tot 6 maanden (d.w.z. post-interventie) zal worden onderzocht.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ondersteuning door ouders van de lichamelijke activiteit van het kind na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
|
De Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) zal worden gebruikt om ouderondersteuning van kind-PA te meten.
|
basislijn en 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ondersteuning door ouders van de lichamelijke activiteit van het kind na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
De Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) zal worden gebruikt om ouderondersteuning van kind-PA te meten.
|
basislijn en 3 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in de ondersteuning door ouders van de lichamelijke activiteit van het kind na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) zal worden gebruikt om ouderondersteuning van kind-PA te meten.
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in ondersteuningsgewoonten van ouders van fysieke activiteit van kinderen na 6 maanden (a)
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
De zelfgerapporteerde gewoontesterkte-index zal worden gebruikt om de gewoonte van ouderlijke ondersteuning voor fysieke activiteit van kinderen te meten.
Deze tool meet gewoontesterkte en automatisme bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
|
basislijn en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TERTIAIRE UITKOMST - Verandering van baseline in persoonlijke fysieke activiteit naar 6 maanden (ouder)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Tertiaire uitkomstmaat De Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde fysieke activiteit te meten bij baseline, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden.
Vragen beoordelen intensiteit, frequentie en duur van fysieke activiteit in een gemiddelde week.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
TERTIAIRE UITKOMST - Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn & 6 maanden
|
Tertiaire uitkomstmaat De kwaliteit van leven wordt samen met de ouders beoordeeld aan de hand van de 12 items tellende Short Form Health Survey.
Scores kunnen variëren van 0-100, waarbij een hogere score een betere gezondheid aangeeft.
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven vanaf baseline tot 6 maanden (d.w.z. post-interventie) zal ook worden onderzocht met tussentijdse tijdspunten van 6 weken en 3 maanden.
|
basislijn & 6 maanden
|
|
TERTIAIRE UITKOMST - Verandering ten opzichte van baseline in gezinsfunctioneren na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Tertiaire uitkomstmaat Gezinsomgevingsschaal wordt gebruikt om het gezinsfunctioneren te beoordelen bij baseline, 6 weken, 3 maanden en 6 maanden.
De totaalscore kan variëren van 0 (totale overeenstemming tussen gezinsleden) tot 90 (totale onenigheid tussen gezinsleden).
|
basislijn en 6 maanden
|
|
TERTIAIRE UITKOMST - Verandering ten opzichte van baseline in motivaties (MPAC-constructies) na 6 weken
Tijdsspanne: basislijn & 6 weken
|
Tertiaire uitkomstmaat Motivaties voor het ondersteunen van fysieke activiteit van kinderen zullen worden gemeten met behulp van de constructies van de Theory of Planned Behavior & Self Determination Theory, waaronder affectieve houding, instrumentele houding, waargenomen gedragscontrole, gedragsregulatie, intentie en identiteit.
Deze maatregelen zijn allemaal onderdeel van het Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
basislijn & 6 weken
|
|
TERTIAIRE UITKOMST - Verandering ten opzichte van baseline in motivaties (MPAC-constructies) na 3 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 3 maanden
|
Tertiaire uitkomstmaat Motivaties voor het ondersteunen van fysieke activiteit van kinderen zullen worden gemeten met behulp van de constructies van de Theory of Planned Behavior & Self Determination Theory, waaronder affectieve houding, instrumentele houding, waargenomen gedragscontrole, gedragsregulatie, intentie en identiteit.
Deze maatregelen zijn allemaal onderdeel van het Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
basislijn en 3 maanden
|
|
TERTIAIRE UITKOMST - Verandering ten opzichte van baseline in motivaties (MPAC-constructies) na 6 maanden
Tijdsspanne: basislijn en 6 maanden
|
Tertiaire uitkomstmaat Motivaties voor het ondersteunen van fysieke activiteit van kinderen zullen worden gemeten met behulp van de constructies van de Theory of Planned Behavior & Self Determination Theory, waaronder affectieve houding, instrumentele houding, waargenomen gedragscontrole, gedragsregulatie, intentie en identiteit.
Deze maatregelen zijn allemaal onderdeel van het Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering van baseline naar 6 maanden in cue-consistentie (manipulatiecontrole)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Cue-consistentie wordt beoordeeld met behulp van een enquête met 6 items.
Antwoorden variëren van helemaal niet waar (1) tot helemaal waar (7) waarbij een hogere score een grotere consistentie van de cue aangeeft.
Veranderingen in cue-consistentie worden na 6 maanden onderzocht met tussenliggende tijdspunten van 6 weken en 3 maanden.
|
Basislijn en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Studie stoel: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Studie stoel: Chris Blanshard, PhD, Dalhousie University
- Studie stoel: Benjamin Gardner, PhD, King's College London
- Hoofdonderzoeker: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
- Studie stoel: Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 35941 51350
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fysieke activiteitenplanning voor het gezin
-
Penn State UniversityNog niet aan het wervenCardiovasculair (CV) risicoVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)WervingFysieke activiteit | Insuline-resistentie | Puberteit | PCOS (polycysteus ovariumsyndroom)Verenigde Staten
-
Ming-Yuan ChihVoltooid
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Werving
-
The University of Hong KongWervingDementie | Last van mantelzorgers | Cognitieve stoornis, mild | Dementie, mildHongkong
-
The Miriam HospitalOnbekendHartinfarct | Sedentaire levensstijl | Ischemische aanval, voorbijgaand | OefeningVerenigde Staten
-
Cairo UniversityAanmelden op uitnodiging
-
Maureen LyonNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten