- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03145688
Familievaner Fysisk aktivitetsstudie
Fremme vanedannelse i familiens fysiske aktivitet
Hensikten med denne studien er å undersøke dannelsen av fysisk aktivitetsvaner hos foreldre og om dette kan øke moderat til kraftig fysisk aktivitetsatferd hos barna deres over seks måneder. Det primære forskningsspørsmålet er:
Resulterer vanedannende tilstand i økt fysisk aktivitet av moderat og kraftig intensitet hos barnet sammenlignet med kontroll (utdanning) og utdanning + planleggingsforhold ved seks måneder? Hypotese: Barns fysiske aktivitet vil være høyere for vanedannelsestilstanden sammenlignet med mer standard fysisk aktivitetsopplæring og planleggingsbetingelser etter seks måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sekundære forskningsspørsmål
- Forbedrer vanedannelsestilstanden barnets helserelaterte livskvalitet og helserelaterte kondisjonsutfall sammenlignet med kontroll- og planleggingsforholdene etter seks måneder? Hypotese: Barnehelserelatert kondisjon og livskvalitet vil være høyere for vanedannelsestilstanden sammenlignet med kontroll- og planleggingsforholdene.
- Kan gruppeforskjeller mellom atferdsmessige og helserelaterte treningsutfall forklares gjennom en meklingsmodell? Hypotese: Samvariasjonen av de tildelte betingelsene (vanedannelse, planlegging + utdanning, opplæringskontroll) på barnets fysiske aktivitet vil bli forklart med foreldrestøttevaner, og gjennom bruk av konsistens- og signalreguleringsstrategier (dvs. manipulasjonssjekk). I sin tur vil samvariasjonen mellom støttevane og helserelaterte utfall forklares av fysisk aktivitet blant tilstander. Vanedannelsestilstanden vil ikke påvirke foreldrenes støtteintensjoner eller underliggende resultatforventninger (fordeler med fysisk aktivitet) for støtte til barns fysiske aktivitet fordi dens effekt på atferd er å knytte innledende intensjoner til atferdshandlinger eller å arbeide uavhengig av mål og intensjoner.
- Er det en intergenerasjonell, sesongmessig eller kjønnsforskjell på tvers av primære utfall etter tildelt tilstand? Hypotese: Foreldre i vanedannende tilstand vil vise høyere fysisk aktivitet via noen aktiviteter som utføres med barna deres sammenlignet med andre tilstander. Ingen forskjeller i kjønn eller årstid er antatt, men dette er utforskende forskningsspørsmål fordi det er begrenset forskning for tiden [28] for å gi noen definitive uttalelser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8P-5C2
- Rekruttering
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
-
Hovedetterforsker:
- Ryan Rhodes, PhD
-
Ta kontakt med:
- Sandy Courtnall
- Telefonnummer: 250 472 5288
- E-post: bml@uvic.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- foreldre med barn mellom 6 og 12 år
- selvrapporter lav fysisk aktivitet i familien
- målbarnet oppfyller ikke Canadas retningslinjer for fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
• deltakeren er usikker på å delta i fysisk aktivitet som bestemt av svar på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppepakken vil bestå av Canadian 24 Hour Movement Guidelines som anbefaler 60 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet per dag for barn.
Guiden inneholder også argumenter og informasjon om fordelene med fysisk aktivitet.
|
|
|
Eksperimentell: Familiens fysiske aktivitet Planlegging
Atferd: Planlegging av fysisk aktivitet i familien.
Betingelsen for planlegging av fysisk aktivitet vil motta de samme retningslinjene som standard opplæringskontrollgruppe, men vil også bli utstyrt med materiell for planlegging av fysisk aktivitet for familien.
Dette materialet vil inkludere arbeidsbok om hvordan du planlegger for familiens fysiske aktivitet; idédugnadsøvelser for foreldre og barn der de lister opp fysiske aktiviteter som de har syntes er gøy tidligere, samt noen nye aktiviteter de ønsker å prøve og ferdighetstreningsinnhold for å hjelpe med målsetting og sporing av fysisk aktivitet.
|
Familier vil motta de samme retningslinjene som standard opplæringskontrollgruppe, men vil også få utstyr for planlegging av fysisk aktivitet for familien.
Dette materialet vil inkludere en arbeidsbok for ferdighetstrening om hvordan du planlegger fysisk aktivitet i familien.
Materialet inkluderer en idédugnadsøvelse for foreldre der de lister opp fysiske aktiviteter de tror barna deres har syntes det er gøy tidligere, samt aktiviteter som de synes er hyggelige å gjøre som familie.
Vi vil gi dette materialet som oppfordringer/forslag.
Familier vil bli bedt om å planlegge for "når", "hvor", "hvordan" og "hva" fysisk aktivitet skal utføres og deretter spore deres fysiske aktivitet.
Disse aspektene vil bli re-introdusert og diskutert i uke 6 og uke 12 i booster-økter
|
|
Eksperimentell: Familie Fysisk aktivitet Vanedannelse
Atferdsmessig: Familie Fysisk aktivitet Vanedannelse.
Vanedannelsesintervensjonsbetingelsen vil få samme innhold som opplæringskontrollbetingelsen og fysisk aktivitetsplanleggingstilstand, men med tilleggsmateriell om å skape fysisk aktivitetsstøttende vaner.
Materialet inneholder en kort diskusjon om hva vaner er med noen veldig enkle eksempler som å forberede seg på søvnrutiner eller begynne å kjøre bil til jobben.
En nøkkelkomponent i vanedelen vil være basert på planlegging for kontekstavhengig repetisjon, med pekepinner på hvordan man opprettholder repetisjon som vaneformer.
|
Familier vil motta det samme innholdet som utdanningskontrollbetingelsen og fysisk aktivitetsplanleggingstilstand, men med tilleggsmateriell om å skape støttevaner for fysisk aktivitet.
En nøkkelkomponent i vanedelen vil være basert på planlegging for kontekstavhengig repetisjon, med pekepinner på hvordan man opprettholder repetisjon som vaneformer.
Betydningen av å skape signaler for foreldrenes støtte til barns fysiske aktivitet blir deretter skissert.
Stikkord vil også betraktes som faktorer som a) kan gå foran støtteaktiviteten, men b) ikke er tilstede veldig ofte når aktiviteten ikke skal utføres.
Vi vil foreslå at signaler som har gjentatt eksponering i perioder hvor familiens fysiske aktivitet ikke er tilstede. Foreldre vil da bli bedt om å brainstorme og lage en plan for konsistens og signaler med arbeidsbøkene som følger med.
Disse aspektene vil bli re-introdusert og diskutert i uke 6 og uke 12 i booster-økter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i barns fysiske aktivitet til 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Barns fysiske aktivitet vil kvantifiseres ved akselerometri.
Barn vil bruke et akselerometer i minimum 10 timer per dag i 7 dager ved baseline og 6 måneder.
I tillegg vil dette tiltaket vurdere mellomliggende utfall etter 6 uker og 3 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i personlig fysisk aktivitet til seks måneder (barn PA)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målbarnet vil fylle ut en modifisert versjon av Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) for å vurdere vanlig moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) vil bli brukt til å måle foreldrerapportert fysisk aktivitet hos barn.
Spørsmål vurderer intensitet, frekvens og varighet av fysisk aktivitet i en gjennomsnittlig uke.
Disse tiltakene vil bli vurdert ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i selvrapportert familiebasert fysisk aktivitet til seks måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Et modifisert Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) vil bli brukt for å måle foreldres rapporterte fysiske aktivitet i familien.
Spørsmål stiller om hyppighet og varighet av strukturert vs ustrukturert fysisk aktivitet utført som en familie.
I tillegg vil dette tiltaket vurdere mellomutfall etter 6 uker og 3 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i vekt ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Vekten vil bli målt i kilogram ved hjelp av en skala i henhold til standard antropometriske prosedyrer.
Endring i vekt vil bli undersøkt fra baseline til 6 måneder (post-intervensjon).
Vektmåling vil også bidra til endring i BMI.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i høyde ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Høyden vil bli målt i centimeter ved hjelp av et stadiometer i henhold til standard antropometriske prosedyrer.
Endring i høyde vil bli undersøkt fra baseline til 6 måneder (post-intervensjon).
Høydemåling vil også bidra til endring i BMI.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i midjeomkrets ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Midjeomkretsen vil bli målt i centimeter ved hjelp av et målebånd i henhold til standard antropometriske prosedyrer.
Endring i midjeomkrets vil bli undersøkt fra baseline til 6 måneder (post-intervensjon).
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i BMI ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Endring i BMI vil bli undersøkt fra baseline til 6 måneder (etter intervensjon) ved hjelp av høyde- og vektmålinger i følgende formel: (vekt i kg)/(høyde i meter)^2.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i grepsstyrke ved 6 måneder (MSK fitness)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Gripestyrken til målbarnet vil bli målt ved å bruke de kanadiske CSEP-standardiserte protokollene.
Endring i grepsstyrke fra baseline til 6 måneder (dvs. etter intervensjon) vil bli undersøkt
|
baseline og 6 måneder
|
|
Bytt fra baseline i sitte og nå fleksibilitet ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Sitte- og nåfleksibiliteten til målbarnet vil bli målt ved å bruke de kanadiske CSEP-standardiserte protokollene.
Endring i sitte- og rekkeviddefleksibilitet fra baseline til 6 måneder (dvs. etter intervensjon) vil bli undersøkt
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i planketesttid ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Sitte- og nåfleksibiliteten til målbarnet vil bli målt ved å bruke de kanadiske CSEP-standardiserte protokollene.
Endring i planketesttid fra baseline til 6 måneder (dvs. etter intervensjon) vil bli undersøkt
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i kardiovaskulær kondisjon ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Leger Shuttle Run vil bli brukt til å vurdere kardiovaskulær kondisjon for målbarnet.
Endring i kardiovaskulær kondisjon fra baseline til 6 måneder (dvs. etter intervensjon) vil bli undersøkt.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i foreldrestøtte til barnets fysiske aktivitet ved 6 uker
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Aktivitetsstøtteskalaen for flere grupper (ACTS-MG) vil bli brukt til å måle foreldrestøtte til barns PA.
|
baseline og 6 uker
|
|
Endring fra baseline i foreldrestøtte til barnets fysiske aktivitet ved 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Aktivitetsstøtteskalaen for flere grupper (ACTS-MG) vil bli brukt til å måle foreldrestøtte til barns PA.
|
baseline og 3 måneder
|
|
Endring fra baseline i foreldrestøtte til barnets fysiske aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Aktivitetsstøtteskalaen for flere grupper (ACTS-MG) vil bli brukt til å måle foreldrestøtte til barns PA.
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline i foreldrestøttevaner med fysisk aktivitet hos barn ved 6 måneder (a)
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Selvrapporteringsvanestyrkeindeks vil bli brukt til å måle foreldrestøttevaner for fysisk aktivitet hos barn.
Dette verktøyet måler vanestyrke og automatikk ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
|
baseline og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TERTIÆRT UTKOMST - Endring fra baseline i personlig fysisk aktivitet til 6 måneder (foreldre)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Tertiært resultatmål Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) vil bli brukt til å måle egenrapportert fysisk aktivitet ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder.
Spørsmål vurderer intensitet, frekvens og varighet av fysisk aktivitet i en gjennomsnittlig uke.
|
Baseline og 6 måneder
|
|
TERTIÆRT RESULTAT - Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Tertiært resultatmål Livskvalitet vil bli vurdert sammen med foreldrene ved å bruke 12 punkters korte helseundersøkelse.
Poeng kan variere fra 0-100 med en høyere poengsum som indikerer bedre helse.
Endring i helserelatert livskvalitet fra baseline til 6 måneder (dvs. etter intervensjon) vil også bli undersøkt med mellomliggende tidspunkter på 6 uker og 3 måneder.
|
baseline og 6 måneder
|
|
TERTIÆRT UTKOMST - Endring fra baseline i familiefunksjon ved 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Tertiær utfallsmål Familiemiljøskala brukes til å vurdere familiefunksjon ved baseline, 6 uker, 3 måneder og 6 måneder.
Total poengsum kan variere fra 0 (total enighet mellom familiemedlemmer) til 90 (total uenighet mellom familiemedlemmer).
|
baseline og 6 måneder
|
|
TERTIÆRT RESULTAT - Endring fra baseline i motivasjoner (MPAC-konstruksjoner) etter 6 uker
Tidsramme: baseline og 6 uker
|
Tertiært resultatmål Motivasjoner for å støtte barnebasert fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke konstruksjonene til teorien om planlagt atferd og selvbestemmelsesteori, inkludert affektiv holdning, instrumentell holdning, opplevd atferdskontroll, atferdsregulering, intensjon og identitet.
Disse tiltakene er alle en del av Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
baseline og 6 uker
|
|
TERTIÆRT RESULTAT - Endring fra baseline i motivasjoner (MPAC-konstruksjoner) etter 3 måneder
Tidsramme: baseline og 3 måneder
|
Tertiært resultatmål Motivasjoner for å støtte barnebasert fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke konstruksjonene til teorien om planlagt atferd og selvbestemmelsesteori, inkludert affektiv holdning, instrumentell holdning, opplevd atferdskontroll, atferdsregulering, intensjon og identitet.
Disse tiltakene er alle en del av Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
baseline og 3 måneder
|
|
TERTIÆRT RESULTAT - Endring fra baseline i motivasjoner (MPAC-konstruksjoner) etter 6 måneder
Tidsramme: baseline og 6 måneder
|
Tertiært resultatmål Motivasjoner for å støtte barnebasert fysisk aktivitet vil bli målt ved å bruke konstruksjonene til teorien om planlagt atferd og selvbestemmelsesteori, inkludert affektiv holdning, instrumentell holdning, opplevd atferdskontroll, atferdsregulering, intensjon og identitet.
Disse tiltakene er alle en del av Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
baseline og 6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder i signalkonsistens (manipulasjonssjekk)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Kikkkonsistensen vil bli vurdert ved hjelp av en undersøkelse med seks elementer.
Svarene varierer fra ikke i det hele tatt sanne (1) til veldig sanne (7) med en høyere poengsum som indikerer større signalkonsistens.
Endringer i signalkonsistensen vil bli undersøkt etter 6 måneder med mellomliggende tidspunkter på 6 uker og 3 måneder.
|
Baseline og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Studiestol: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Studiestol: Chris Blanshard, PhD, Dalhousie University
- Studiestol: Benjamin Gardner, PhD, King's College London
- Hovedetterforsker: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
- Studiestol: Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 35941 51350
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Planlegging av fysisk aktivitet i familien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forente stater
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUniversity of ArizonaFullført
-
Halic UniversityFullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserTyrkia
-
The Miriam HospitalUkjentSlag | Stillesittende livsstil | Iskemisk angrep, forbigående | TreningForente stater
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Omsorgsbyrde | Kognitiv svikt, mild | Demens, MildHong Kong
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forente stater
-
Cairo UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFysisk aktivitet | Parkinsons sykdom | Balansere | Fallende | KinesiofobiTyrkia