- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03145688
Familjevana Fysisk aktivitetsstudie
Främja vanebildning i familjens fysiska aktivitet
Syftet med denna studie är att undersöka bildning av fysisk aktivitetsvana hos föräldrar och om detta kan öka måttligt till kraftigt fysiskt aktivitetsbeteende hos deras barn över sex månader. Den primära forskningsfrågan är:
Resulterar vanebildande tillståndet i ökad måttlig intensitet fysisk aktivitet hos barnet jämfört med kontroll (utbildning) och utbildning + planeringsförhållanden vid sex månader? Hypotes: Barns fysiska aktivitet kommer att vara högre för vanebildande tillstånd jämfört med de mer standardiserade fysiska aktivitetsutbildningarna och planeringsförhållandena efter sex månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära forskningsfrågor
- Förbättrar vanebildningstillståndet barns hälsorelaterad livskvalitet och hälsorelaterade konditionsresultat jämfört med kontroll- och planeringsförhållandena efter sex månader? Hypotes: Barnhälsorelaterad kondition och livskvalitet kommer att vara högre för vanebildningsvillkoret jämfört med kontroll- och planeringsförhållandena.
- Kan gruppskillnader mellan beteendemässiga och hälsorelaterade konditionsresultat förklaras genom en medlingsmodell? Hypotes: Samvariansen av de tilldelade villkoren (vanebildning, planering + utbildning, utbildningskontroll) på barnets fysiska aktivitet kommer att förklaras av föräldrarnas stödvana och genom användning av konsistens- och signalregleringsstrategier (d.v.s. manipulationskontroll). I sin tur kommer samvariationen mellan stödvana och hälsorelaterade resultat att förklaras av fysisk aktivitet mellan tillstånd. Vanebildningstillståndet kommer inte att påverka föräldrarnas stödintentioner eller underliggande resultatförväntningar (fördelar med fysisk aktivitet) för stöd till barns fysiska aktivitet eftersom dess effekt på beteendet är att knyta initiala avsikter till beteendeåtgärder eller att arbeta oberoende av mål och avsikter.
- Finns det en skillnad mellan generationerna, säsongen eller kön mellan primära resultat efter tilldelat tillstånd? Hypotes: Föräldrar i vanebildande tillstånd kommer att visa högre fysisk aktivitet via vissa aktiviteter som utförs med sina barn jämfört med andra tillstånd. Inga skillnader i kön eller säsong antas men dessa är utforskande forskningsfrågor eftersom det finns begränsad forskning för närvarande [28] för att göra något definitivt uttalande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8P-5C2
- Rekrytering
- Behavioural Medicine Lab, University of Victoria
-
Huvudutredare:
- Ryan Rhodes, PhD
-
Kontakt:
- Sandy Courtnall
- Telefonnummer: 250 472 5288
- E-post: bml@uvic.ca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- föräldrar med barn mellan 6 och 12 år
- självrapportering låg fysisk aktivitet i familjen
- målbarnet uppfyller inte Kanadas riktlinjer för fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
• deltagaren är osäker att delta i fysisk aktivitet som bestäms av svaren på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppspaketet kommer att bestå av Canadian 24 Hour Movement Guidelines som rekommenderar 60 minuter av måttlig till kraftig fysisk aktivitet per dag för barn.
Guiden innehåller även argument & information om fördelarna med fysisk aktivitet.
|
|
|
Experimentell: Familjens fysiska aktivitetsplanering
Beteende: Familjens fysiska aktivitetsplanering.
Det fysiska aktivitetsplaneringsinterventionsvillkoret kommer att få samma riktlinjer som standardutbildningskontrollgruppen men kommer också att förses med familjematerial för planering av fysisk aktivitet.
Detta material kommer att innehålla en arbetsbok om hur man planerar för familjens fysiska aktivitet; brainstorming-övningar för föräldrar och barn där de listar fysiska aktiviteter som de har tyckt vara roliga tidigare, samt några nya aktiviteter som de skulle vilja testa och färdighetsträningsinnehåll för att hjälpa till med målsättning och spårning av fysisk aktivitet.
|
Familjer kommer att få samma riktlinjer som standardutbildningskontrollgruppen men kommer också att förses med familjeplaneringsmaterial för fysisk aktivitet.
Detta material kommer att innehålla en arbetsbok för färdighetsträning om hur man planerar för familjens fysiska aktivitet.
Materialet innehåller en brainstormingsövning för föräldrar där de listar fysiska aktiviteter som de tror att deras barn har tyckt roligt tidigare, samt aktiviteter som de skulle tycka är roligt att göra som familj.
Vi kommer att tillhandahålla detta material som uppmaningar/förslag.
Familjer kommer att instrueras att planera för "när", "var", "hur" och "vilken" fysisk aktivitet som ska utföras och sedan spåra deras fysiska aktivitet.
Dessa aspekter kommer att återinföras och diskuteras under vecka 6 och vecka 12 i boostersessioner
|
|
Experimentell: Familj Fysisk aktivitet Vana Bildning
Beteende: Familj Fysisk aktivitet Vanabildning.
Vanabildningsinterventionsvillkoret kommer att få samma innehåll som utbildningskontrollvillkoret och fysisk aktivitetsplaneringsvillkor men med ytterligare material om att skapa fysiska aktivitetsstödjande vanor.
Materialet innehåller en kort diskussion om vad vanor är med några mycket enkla exempel som att förbereda sig för sömnrutiner eller att börja köra bil till jobbet.
En nyckelkomponent i vaneavsnittet kommer att baseras på planering för kontextberoende upprepning, med tips om hur man bibehåller upprepning som vaneformer.
|
Familjer kommer att få samma innehåll som utbildningskontrollvillkoret och fysisk aktivitetsplaneringsvillkor men med ytterligare material om att skapa fysiska aktivitetsstödjande vanor.
En nyckelkomponent i vaneavsnittet kommer att baseras på planering för kontextberoende upprepning, med tips om hur man bibehåller upprepning som vaneformer.
Vikten av att skapa ledtrådar för föräldrars stöd till barns fysiska aktivitet beskrivs sedan.
Ledtrådar kommer också att betraktas som faktorer som a) kan föregå stödaktiviteten men b) inte är närvarande särskilt ofta när aktiviteten inte ska utföras.
Vi kommer att föreslå att ledtrådar som har upprepat exponering under tillfällen då familjens fysiska aktivitet inte är närvarande. Föräldrar kommer sedan att uppmanas att brainstorma och skapa en plan för konsekvens och ledtrådar med de tillhandahållna arbetsböckerna.
Dessa aspekter kommer att återinföras och diskuteras under vecka 6 och vecka 12 i boostersessioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i barns fysiska aktivitet till 6 månader
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Barns fysiska aktivitet kommer att kvantifieras med accelerometri.
Barn kommer att bära en accelerometer i minst 10 timmar per dag i 7 dagar vid baslinjen och 6 månader.
Dessutom kommer denna åtgärd att bedöma mellanliggande resultat efter 6 veckor och 3 månader.
|
Baslinje & 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i personlig fysisk aktivitet till sex månader (barn PA)
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
Målbarnet kommer att fylla i en modifierad version av Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C) för att bedöma vanlig måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) kommer att användas för att mäta förälderrapporterad fysisk aktivitet hos barn.
Frågor bedömer intensitet, frekvens och varaktighet av fysisk aktivitet under en genomsnittlig vecka.
Dessa åtgärder kommer att bedömas vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
|
Baslinje & 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i självrapporterad familjebaserad fysisk aktivitet till sex månader
Tidsram: Baslinje & 6 månader
|
En modifierad Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) kommer att användas för att mäta föräldrarnas rapporterade fysiska aktivitet i familjen.
Frågor ställs om frekvens och varaktighet av strukturerad kontra ostrukturerad fysisk aktivitet som utförs som en familj.
Dessutom kommer denna åtgärd att bedöma mellanliggande resultat efter 6 veckor och 3 månader
|
Baslinje & 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i vikt vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Vikten kommer att mätas i kilogram med hjälp av en våg enligt standardantropometriska procedurer.
Förändring i vikt kommer att undersökas från baslinjen till 6 månader (efter intervention).
Viktmätning kommer också att bidra till förändring av BMI.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinjen i höjd vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Höjd kommer att mätas i centimeter med hjälp av en stadiometer enligt standardantropometriska procedurer.
Förändring i höjd kommer att undersökas från baslinjen till 6 månader (efter intervention).
Höjdmätning kommer också att bidra till förändring av BMI.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i midjemått vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Midjemåttet kommer att mätas i centimeter med hjälp av en måttband enligt standardantropometriska procedurer.
Förändring i midjeomkrets kommer att undersökas från baslinjen till 6 månader (efter intervention).
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i BMI vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Förändring i BMI kommer att undersökas från baslinjen till 6 månader (efter intervention) med hjälp av höjd- och viktmätningar i följande formel: (vikt i kg)/(höjd i meter)^2.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i greppstyrka vid 6 månader (MSK fitness)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Gripstyrkan hos målbarnet kommer att mätas med de kanadensiska CSEP-standardiserade protokollen.
Förändring i greppstyrka från baslinjen till 6 månader (dvs efter intervention) kommer att undersökas
|
baslinje och 6 månader
|
|
Ändra från baslinjen i sitt och nå flexibilitet vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Sitt- och räckviddsflexibiliteten för målbarnet kommer att mätas med de kanadensiska CSEP-standardiserade protokollen.
Förändring i sitt- och räckviddsflexibilitet från baslinje till 6 månader (dvs efter intervention) kommer att undersökas
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i planktesttid vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Sitt- och räckviddsflexibiliteten för målbarnet kommer att mätas med de kanadensiska CSEP-standardiserade protokollen.
Förändring i planktesttid från baslinje till 6 månader (d.v.s. efter intervention) kommer att undersökas
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i kardiovaskulär kondition vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Leger Shuttle Run kommer att användas för att bedöma kardiovaskulär kondition för målbarn.
Förändring i kardiovaskulär kondition från baslinjen till 6 månader (dvs efter intervention) kommer att undersökas.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i föräldrastöd av barnets fysiska aktivitet vid 6 veckor
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) kommer att användas för att mäta föräldrastöd till barn PA.
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i föräldrastöd av barnets fysiska aktivitet vid 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) kommer att användas för att mäta föräldrastöd till barn PA.
|
baslinje och 3 månader
|
|
Förändring från baslinjen i föräldrastöd av barnets fysiska aktivitet vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Activity Support Scale for Multiple Groups (ACTS-MG) kommer att användas för att mäta föräldrastöd till barn PA.
|
baslinje och 6 månader
|
|
Förändring från baslinjen i föräldrastödsvanor för barns fysiska aktivitet vid 6 månader (a)
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Självrapporteringsvanestyrkaindex kommer att användas för att mäta föräldrars stödvana för barnets fysiska aktivitet.
Detta verktyg mäter vanans styrka och automatik vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
|
baslinje och 6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TERTIÄR RESULTAT - Förändring från baslinjen i personlig fysisk aktivitet till 6 månader (förälder)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Tertiärt resultatmått Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (LSI) kommer att användas för att mäta självrapporterad fysisk aktivitet vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader, 6 månader.
Frågor bedömer intensitet, frekvens och varaktighet av fysisk aktivitet under en genomsnittlig vecka.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
TERTIÄR RESULTAT - Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: baslinje & 6 månader
|
Tertiärt resultatmått Livskvalitet kommer att bedömas tillsammans med föräldrarna med hjälp av 12 punkters Short Form Health Survey.
Poäng kan variera från 0-100 med en högre poäng som indikerar bättre hälsa.
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet från baslinje till 6 månader (dvs efter intervention) kommer att undersökas med mellanliggande tidpunkter på 6 veckor och 3 månader också.
|
baslinje & 6 månader
|
|
TERTIÄR UTKOMST - Förändring från baslinjen i familjens funktion vid 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Tertiärt resultatmått Familjemiljöskalan används för att bedöma familjens funktion vid baslinjen, 6 veckor, 3 månader och 6 månader.
Totalpoängen kan variera från 0 (total överenskommelse mellan familjemedlemmar) till 90 (total oenighet mellan familjemedlemmar).
|
baslinje och 6 månader
|
|
TERTIÄR RESULTAT - Förändring från baslinjen i motivation (MPAC-konstruktioner) efter 6 veckor
Tidsram: baslinje & 6 veckor
|
Tertiärt resultatmått Motivation för att stödja barnbaserad fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av konstruktionerna i teorin om planerat beteende och självbestämmande teori, inklusive affektiv attityd, instrumentell attityd, upplevd beteendekontroll, beteendereglering, intention och identitet.
Dessa åtgärder är alla en del av Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
baslinje & 6 veckor
|
|
TERTIÄR RESULTAT - Förändring från baslinjen i motivation (MPAC-konstruktioner) efter 3 månader
Tidsram: baslinje och 3 månader
|
Tertiärt resultatmått Motivation för att stödja barnbaserad fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av konstruktionerna i teorin om planerat beteende och självbestämmande teori, inklusive affektiv attityd, instrumentell attityd, upplevd beteendekontroll, beteendereglering, intention och identitet.
Dessa åtgärder är alla en del av Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
baslinje och 3 månader
|
|
TERTIÄR RESULTAT - Förändring från baslinjen i motivation (MPAC-konstruktioner) efter 6 månader
Tidsram: baslinje och 6 månader
|
Tertiärt resultatmått Motivation för att stödja barnbaserad fysisk aktivitet kommer att mätas med hjälp av konstruktionerna i teorin om planerat beteende och självbestämmande teori, inklusive affektiv attityd, instrumentell attityd, upplevd beteendekontroll, beteendereglering, intention och identitet.
Dessa åtgärder är alla en del av Multi Process Action Control Framework (MPAC).
|
baslinje och 6 månader
|
|
Ändring från baslinje till 6 månader i cue-konsistens (manipulationskontroll)
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Cue-konsistensen kommer att bedömas med hjälp av en undersökning med 6 objekt.
Svaren sträcker sig från inte alls sanna (1) till mycket sanna (7) med en högre poäng som indikerar större cue-konsistens.
Förändringar i cue-konsistens kommer att undersökas efter 6 månader med mellanliggande tidpunkter på 6 veckor och 3 månader.
|
Baslinje och 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Mark Beauchamp, PhD, University of British Columbia
- Studiestol: Valerie Carson, PhD, University of Alberta
- Studiestol: Chris Blanshard, PhD, Dalhousie University
- Studiestol: Benjamin Gardner, PhD, King's College London
- Huvudutredare: Ryan Rhodes, PhD, University of Victoria
- Studiestol: Darren Warburton, PhD, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 35941 51350
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fysisk aktivitet
-
Bursa City HospitalAvslutadPreoperativ riskbedömning | ASA Physical Status-klassificeringTurkiet (Türkiye)
-
University of ValenciaAktiv, inte rekryterandeAutismspektrumstörning | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Future Biome SAAvslutadImmunsvar | Påfrestning | Näring, hälsosam | Tarmmikrobiom | Låggradig kronisk inflammation | Activity of Daily Living | Tarmhälsa | Milda gastrointestinala symtom hos friska vuxna | TarmgenomsläpplighetArgentina
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AvslutadStroke | Dubbel uppgift | Activity of Daily LivingKalkon
-
NYU Langone HealthAvslutadProcessinstruerad självneuromodulering (PRISM) för Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder - VuxnaAttention Deficit Hyper ActivityFörenta staterna
-
Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung...Norwegian University of Science and TechnologyAvslutadKognitiv försämring | Fysisk nedsättning | Gångstörning, Sensorimotorisk | Balans | Activity of Daily Living | Mätegenskaper för 5iTUG | BenstyrkaTyskland
-
Ostfold Hospital TrustThe Dam Foundation; Sykehuset Innlandet HF; Norwegian Health AssociationAvslutadDepression | Livskvalité | Ångest | Kognitivt symtom | Drog användning | Fysisk hälsa | Activity of Daily Living | Neuropsykiatriskt syndromNorge
-
Texas Woman's UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning | Autismspektrumstörning | Motoriska störningar | Motorfördröjning | Sensoriska störningar | Attention Deficit Hyper Activity
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDiagnos av Arthrogryposis Amyoplasia eller Distal Arthrogryposis | 5-dagars multidisciplinär utvärdering i AMC-kliniken vid National Reference Center | Med Physical Medicine, Medical Genetic and Imaging Departments på Hospital Grenoble AlpesFrankrike
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAvslutadADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinerad typ | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinerat | Attention Deficit Hyper Activity | Uppmärksamhetsbrist hyperaktivitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på Familjens fysiska aktivitetsplanering
-
Hospices Civils de LyonAvslutad
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekryteringFysisk aktivitet | Insulinresistens | Puberteten | PCOS (polycystiskt ovariesyndrom)Förenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytering
-
Jackie DziewiorAvslutadHypertensiv sjukdom vid graviditetFörenta staterna
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadFysisk aktivitetFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAvslutadCancer ProstataFrankrike
-
The Miriam HospitalOkändStroke | Stillasittande livsstil | Ischemisk attack, övergående | TräningFörenta staterna
-
Maureen LyonNational Institute of Nursing Research (NINR); St. Jude Children's Research... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
The University of Hong KongRekryteringDemens | Vårdgivare börda | Kognitiv funktionsnedsättning, lätt | Demens, lindrigHong Kong