Švýcarská kohortová studie primární biliární cholangitidy
13. srpna 2025 aktualizováno: Fondazione Epatocentro Ticino
Výzkumný projekt, ve kterém se odebírají vzorky biologického materiálu a shromažďují se zdravotní údaje související se zdravím.
Kromě toho se pro další výzkum používají již existující lékařská data související se zdravím.
Používají se kódovaná data.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Plánuje se zápisová návštěva a jedna následná návštěva alespoň jednou ročně.
Plná krev se odebírá pro biobanking jednou ročně. Volitelně, pokud jsou dostupné a odebrané během normálních klinických postupů, se získají jaterní fragmenty.
Shromáždit vysoce kvalitní prospektivní údaje o vzácném onemocnění za účelem objasnění epidemiologie, přirozené historie, reakce na léčbu a výsledku. Kromě toho umožňuje biobanka řešit konkrétní vědecké problémy v různých otevřených otázkách. Kohorta poskytne platformu pro provádění vědecko-výzkumných projektů na PBC. Kohorta navíc umožní spolupráci s referenčními sítěmi na PBC v zahraničí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Andreas Cerny, Prof. Dr. med
- Telefonní číslo: +41919106570
- E-mail: andreas.cerny@hin.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- Gastroenterologie und Hepatologie, Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
-
Kontakt:
- Christine Bernsmeier, PD Dr. med. Dr. phil.
- Telefonní číslo: +41 61 777 7400
- E-mail: Christine.Bernsmeier@clarunis.ch
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Nábor
- Inselspital
-
Kontakt:
- Guido Stirnimann, MD
- Telefonní číslo: +4131 632 09 00
- E-mail: Guido.Stirnimann@insel.ch
-
Bülach, Švýcarsko, 8180
- Nábor
- Spital Bülach
-
Kontakt:
- Stephan Böhm, Prof. Dr. med
- Telefonní číslo: +41 44 863 24 30
- E-mail: stephan.boehm@spitalbuelach.ch
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Nábor
- Kantonsspital Graubunden
-
Kontakt:
- Simon Brunner, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 81 256 63 07
- E-mail: simon.brunner@ksgr.ch
-
Geneve, Švýcarsko, 1205
- Nábor
- Hôpitaux Universitaires de Genève, Service de Gastroentérologie & Hépatologie, Département des Spécialités
-
Kontakt:
- Giulia Magini, Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 22 372 93 40
- E-mail: giulia.magini@hug.ch
-
Lausanne, Švýcarsko, 1005
- Nábor
- CHUV: Centre hospitalier universitaire vaudois
-
Kontakt:
- Montserrat Fraga Christinet
- Telefonní číslo: +41 21 314 04 33
- E-mail: montserrat.fraga@chuv.ch
-
Liestal, Švýcarsko, 4410
- Nábor
- Kantonsspital Baselland
-
Kontakt:
- Magdalena Filipowicz-Sinnreich, MD
- Telefonní číslo: +41 61 925 23 60
- E-mail: Magdalena.Filipowicz@ksbl.ch
-
Lugano, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- EOC Ospedale Regionale di Lugano - Italiano
-
Kontakt:
- Benedetta Terziroli Beretta-Piccoli, MD
- Telefonní číslo: +41 91 811 7637
- E-mail: Benedetta.TerziroliBeretta-Piccoli@eoc.ch
-
Luzern, Švýcarsko, 6000
- Nábor
- Luzerner Kantonsspital
-
Kontakt:
- Andrea De Gottardi, Prof. Dr. med
- Telefonní číslo: +41 41 205 21 31
- E-mail: Andrea.DeGottardi@luks.ch
-
Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Nábor
- Kantonsspital St.Gallen
-
Kontakt:
- David Semela, MD
- Telefonní číslo: +4171 4941216
- E-mail: David.Semela@kssg.ch
-
Winterthur, Švýcarsko, 8400
- Nábor
- Kantonsspital Winterthur
-
Kontakt:
- Björn Becker, MD
- Telefonní číslo: +41 052 266 21 21
- E-mail: bjoern.becker@ksw.ch
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Nábor
- UniversitätsSpital Zürich
-
Kontakt:
- Andreas Kremer, Prof. Dr. med
- Telefonní číslo: +41 44 255 85 48
- E-mail: andreas.kremer@usz.ch
-
-
Ticino
-
Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
- Nábor
- Fondazione Epatocentro Ticino
-
Kontakt:
- Andreas Cerny, Prof. Dr. med
- Telefonní číslo: +41919106570
- E-mail: andreas.cerny@hin.ch
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnostikovanou primární biliární cholangitidou podle uznávaných kritérií (European Association for the Study of the Liver.
Pokyny pro klinickou praxi EASL: léčba cholestatických onemocnění jater).
Zahrnuty jsou také subjekty s izolovanými antimitochondriálními protilátkami a/nebo izolovanými PBC-specifickými antinukleárními protilátkami.
Jsou zahrnuti pacienti/subjekty ve věku alespoň 18 let a žijící ve Švýcarsku.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika primární biliární cholangitidy (podle EASL Clinical Practice Guidelines: management cholestatických onemocnění jater).
- Zahrnuty jsou také subjekty s izolovanými antimitochondriálními protilátkami a/nebo izolovanými PBC-specifickými antinukleárními protilátkami
- Jsou zahrnuti pacienti/subjekty ve věku alespoň 18 let a žijící ve Švýcarsku
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průběh nemoci
Časové okno: 3 roky
|
Pozorování průběhu onemocnění
|
3 roky
|
|
Vlastnosti onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
Pozorování charakteristik onemocnění ve švýcarské populaci a zjištění, zda jsou podobné jako v jiných zemích
|
3 roky
|
|
Reakce na léčbu
Časové okno: 3 roky
|
Pozorování reakce na léčbu
|
3 roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
|
Pozorování celkového přežití
|
3 roky
|
|
Míra přežití bez transplantace
Časové okno: 3 roky
|
Pozorování míry přežití bez transplantace
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benedetta Terziroli Beretta-Piccoli, MD, Epatocentro Ticino
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SASL39 - Swiss PBC Cohort
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .