Účinky léčby onemocnění dásní na obranné faktory hostitele (PETREBED)
28. června 2017 aktualizováno: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais
Účinky nechirurgické parodontální léčby na gingivální beta defensiny v různých klinických stavech: Krátkodobá klinická studie
Imunitní systém člověka produkuje mnoho různých faktorů, které ovlivňují zdravotní stavy.
To částečně vysvětluje, proč za podobných podmínek onemocní jen někteří lidé.
Proto jsou specifické analýzy těchto faktorů u zdravých a nemocných pacientů klíčové pro lepší znalosti o vývoji onemocnění a úspěšné léčbě.
Lidské beta defensiny (hBD) mohou mít klíčovou roli v náchylnosti pacientů k onemocnění dásní.
V laboratoři by vysoké hladiny cukru (glukózy) mohly inhibovat jejich expresi a přispět k výskytu infekcí spojených s diabetickými ranami.
Tato studie zhodnotí, zda léčba nejčastějšího onemocnění dásní u dospělých ovlivňuje produkci beta defensinů dásní.
Také klinická zlepšení a účinky léčby na hladiny glykémie v krvi budou sledovány po dobu 2 měsíců.
Zúčastnit se budou moci pacienti s onemocněním dásní nebo bez něj as diabetes mellitus nebo bez něj.
Po kompletním orálním vyšetření k určení stavu parodontu budou pomocí papírových proužků odebrány vzorky gingivální tekutiny.
Tyto vzorky budou odebrány před a také dva měsíce po orální léčbě a budou analyzovány imuno-enzymatickým testem nazvaným ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
V týdenních sekcích bude jeden vyškolený specialista provádět léčbu onemocnění dásní v lokální anestezii pomocí ručních nástrojů.
Výzkumníci předpokládali, že a) hladiny defensinů budou nižší za přítomnosti periodontálního onemocnění ve srovnání se zdravým periodontálním onemocněním; b) diabetes by ovlivňoval produkci těchto imunitních ochranných faktorů; a c) léčba by poskytla větší prospěšné množství defensinů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Periodontálně zdraví jedinci: alespoň 15 přirozených zubů, hloubka parodontální kapsy (PPD) ≤ 3 mm e absence krvácení při sondování.
- Jedinci s parodontózou: alespoň 15 přirozených zubů a alespoň 4 zuby s jedním nebo více periodontálními místy vykazujícími kombinovanou PPD ≥ 4 mm a úroveň klinického přilnutí (CAL) ≥ 3 mm.
- Kompenzovaní diabetici: kompenzovaný diabetes mellitus 2. typu
- Dekompenzovaní diabetici: dekompenzovaný diabetes mellitus 2. typu (glykovaný hemoglobin HbA1c >7 %)
Kritéria vyloučení:
- Minulá nebo aktuální systémová onemocnění jiná než diabetes typu 2 ve skupinách diabetiků
- Zánět dásní
- Přerůstání dásní
- Nekrotizující onemocnění parodontu
- Těhotné nebo kojící
- kuřáci nebo bývalí kuřáci
- léky, které mohou ovlivnit stav parodontu nebo reakci hostitele na periodontální terapii
- periodontální terapii v posledních 6 měsících od výchozího stavu
- užívání systémových nebo lokálních antibiotik nebo protizánětlivých léků během 3 měsíců před výchozím stavem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Zdravý
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Parodontitida bez cukrovky
|
Kvadrantový ultrazvukový debridement následovaný manuálním škálováním a hoblováním kořenů v lokální anestezii poskytované v týdenních sekcích.
Pokyny pro ústní hygienu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diabetes kompenzovaný parodontózou
|
Kvadrantový ultrazvukový debridement následovaný manuálním škálováním a hoblováním kořenů v lokální anestezii poskytované v týdenních sekcích.
Pokyny pro ústní hygienu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Diabetes dekompenzovaný parodontitidou
|
Kvadrantový ultrazvukový debridement následovaný manuálním škálováním a hoblováním kořenů v lokální anestezii poskytované v týdenních sekcích.
Pokyny pro ústní hygienu.
|
|
NO_INTERVENTION: Kompenzovaný diabetes bez parodontitidy
|
|
|
NO_INTERVENTION: Dekompenzovaný diabetes bez parodontitidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v beta defensinech 1, 2 a 3
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
|
Zvýšení exprese beta defensinů 1, 2 a 3 ve vzorcích gingivální štěrbinové tekutiny
|
Výchozí stav a 60 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hloubky parodontální kapsy
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
|
Snížení střední hloubky periodontální kapsy
|
Výchozí stav a 60 dní
|
|
Změny hladin krevní glykémie
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
|
Snížení hladiny glukózy v krvi a hladiny glykovaného hemoglobinu
|
Výchozí stav a 60 dní
|
|
Změny v procentech nemocných míst
Časové okno: Výchozí stav a 60 dní
|
Snížení procenta míst vykazujících PPD > 4 mm a/nebo krvácení při sondování
|
Výchozí stav a 60 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando O Costa, PhD, Dean periodontics department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. března 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
20. června 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
28. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Beta defensins in periodontics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny.
Ke statistické analýze budou předložena pouze data bez identifikace.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .