- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03146975
Auswirkungen der Behandlung von Zahnfleischerkrankungen auf Abwehrfaktoren des Wirts (PETREBED)
28. Juni 2017 aktualisiert von: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais
Auswirkungen einer nicht-chirurgischen parodontalen Behandlung auf gingivale Beta-Defensine bei verschiedenen klinischen Bedingungen: eine klinische Kurzzeitstudie
Das menschliche Immunsystem produziert viele verschiedene Faktoren, die den Gesundheitszustand beeinflussen.
Dies erklärt teilweise, warum unter ähnlichen Bedingungen nur einige Menschen krank werden.
Daher sind spezifische Analysen solcher Faktoren bei gesunden und kranken Patienten entscheidend für ein besseres Wissen über Krankheitsentstehung und erfolgreiche Behandlungen.
Humane Beta-Defensine (hBD) können eine Schlüsselrolle bei der Anfälligkeit von Patienten für Zahnfleischerkrankungen spielen.
Im Labor könnten hohe Zuckerwerte (Glucose) ihre Expression hemmen und zum Auftreten von Infektionen im Zusammenhang mit diabetischen Wunden beitragen.
Diese Studie wird untersuchen, ob die Behandlung der häufigsten Zahnfleischerkrankung bei Erwachsenen die Produktion von Beta-Defensinen durch das Zahnfleisch beeinflusst.
Außerdem werden klinische Verbesserungen und Behandlungseffekte auf den Blutzuckerspiegel über einen Zeitraum von 2 Monaten überwacht.
Teilnehmen können Patienten mit oder ohne Zahnfleischerkrankungen und mit oder ohne Diabetes mellitus.
Nach einer vollständigen mündlichen Untersuchung zur Bestimmung des Parodontalstatus werden Zahnfleischflüssigkeitsproben mithilfe von Papierstreifen entnommen.
Diese Proben werden vor und zwei Monate nach der oralen Behandlung entnommen und mit einem immunenzymatischen Test namens ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay) analysiert.
In wöchentlichen Abschnitten führt ein ausgebildeter Facharzt die Behandlung von Zahnfleischerkrankungen unter örtlicher Betäubung mit Handinstrumenten durch.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass a) die Defensinspiegel bei Vorliegen einer Parodontitis im Vergleich zu einem gesunden Parodontalzustand niedriger sind; b) Diabetes würde die Produktion dieser Immunschutzfaktoren beeinflussen; und c) die Behandlung würde eine größere vorteilhafte Menge an Defensinen bereitstellen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parodontal gesunde Personen: mindestens 15 natürliche Zähne, parodontale Taschentiefe (PPD) ≤ 3 mm und keine Blutung beim Sondieren.
- Personen mit Parodontitis: mindestens 15 natürliche Zähne und mindestens 4 Zähne mit einer oder mehreren parodontalen Stellen, die eine kombinierte PPD ≥ 4 mm und ein klinisches Attachmentlevel (CAL) ≥ 3 mm aufweisen.
- Personen mit kompensiertem Diabetes: kompensierter Typ-2-Diabetes mellitus
- Dekompensierte Diabetiker: dekompensierter Typ-2-Diabetes mellitus (glykiertes Hämoglobin HbA1c >7 %)
Ausschlusskriterien:
- Frühere oder aktuelle andere systemische Erkrankungen als Typ-2-Diabetes in den Diabetikergruppen
- Gingivitis
- Zahnfleischwucherung
- Nekrotisierende Parodontalerkrankungen
- Schwanger oder stillend
- Raucher oder ehemalige Raucher
- Medikamente, die den Parodontalstatus oder das Ansprechen des Wirts auf eine Parodontaltherapie beeinflussen können
- Parodontaltherapie in den letzten 6 Monaten ab Studienbeginn
- Verwendung von systemischen oder lokalen Antibiotika oder entzündungshemmenden Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
KEIN_EINGRIFF: Gesund
|
|
|
EXPERIMENTAL: Parodontitis ohne Diabetes
|
Quadrantenweises Ultraschall-Debridement, gefolgt von manuellem Scaling und Wurzelglättung unter Lokalanästhesie in wöchentlichen Abschnitten.
Anweisungen zur Mundhygiene.
|
|
EXPERIMENTAL: Parodontitis kompensierter Diabetes
|
Quadrantenweises Ultraschall-Debridement, gefolgt von manuellem Scaling und Wurzelglättung unter Lokalanästhesie in wöchentlichen Abschnitten.
Anweisungen zur Mundhygiene.
|
|
EXPERIMENTAL: Parodontitis dekompensierter Diabetes
|
Quadrantenweises Ultraschall-Debridement, gefolgt von manuellem Scaling und Wurzelglättung unter Lokalanästhesie in wöchentlichen Abschnitten.
Anweisungen zur Mundhygiene.
|
|
KEIN_EINGRIFF: Kompensierter Diabetes ohne Parodontitis
|
|
|
KEIN_EINGRIFF: Dekompensierter Diabetes ohne Parodontitis
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen der Beta-Defensine 1, 2 und 3
Zeitfenster: Baseline und 60 Tage
|
Anstieg der Expression der Beta-Defensine 1, 2 und 3 in Zahnfleischtaschenflüssigkeitsproben
|
Baseline und 60 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen der parodontalen Taschentiefe
Zeitfenster: Baseline und 60 Tage
|
Verringerung der mittleren parodontalen Taschentiefe
|
Baseline und 60 Tage
|
|
Veränderungen des Blutzuckerspiegels
Zeitfenster: Baseline und 60 Tage
|
Senkung des Blutzuckerspiegels und des glykierten Hämoglobins
|
Baseline und 60 Tage
|
|
Änderungen im Prozentsatz der erkrankten Stellen
Zeitfenster: Baseline und 60 Tage
|
Verringerung des Prozentsatzes der Stellen, die eine PPD > 4 mm und/oder Blutungen bei der Sondierung zeigen
|
Baseline und 60 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando O Costa, PhD, Dean periodontics department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. März 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
20. Juni 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. Mai 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juni 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Beta defensins in periodontics
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten der einzelnen Teilnehmer werden nicht weitergegeben.
Nur Daten ohne Identifikation werden der statistischen Auswertung zugeführt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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