Efectos del tratamiento de la enfermedad de las encías sobre los factores de defensa del huésped (PETREBED)
28 de junio de 2017 actualizado por: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais
Efectos del Tratamiento Periodontal No Quirúrgico sobre las Beta Defensinas Gingivales en Diferentes Condiciones Clínicas: Ensayo Clínico a Corto Plazo
El sistema inmunitario humano produce muchos factores diferentes, que influirán en los estados de salud y enfermedad.
Esto explica en parte por qué en condiciones similares solo algunas personas se enferman.
Por lo tanto, los análisis específicos de dichos factores en pacientes sanos y enfermos son cruciales para un mejor conocimiento sobre el desarrollo de enfermedades y tratamientos exitosos.
Las beta defensinas humanas (hBD) pueden tener un papel clave en la susceptibilidad del paciente a las enfermedades de las encías.
En el laboratorio, niveles elevados de azúcar (glucosa) podrían inhibir su expresión y contribuir a la aparición de infecciones asociadas a heridas diabéticas.
Este estudio evaluará si el tratamiento de la enfermedad de las encías más común en adultos influye en la producción de beta defensinas por parte de las encías.
Además, se controlarán las mejoras clínicas y los efectos del tratamiento en los niveles de glucemia en sangre durante un período de 2 meses.
Podrán participar pacientes con o sin enfermedades de las encías y con o sin diabetes mellitus.
Después de un examen oral completo para determinar el estado periodontal, se recolectarán muestras de líquido gingival utilizando tiras de papel.
Estas muestras se recogerán antes y también dos meses después del tratamiento oral y se analizarán mediante una prueba inmunoenzimática denominada ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
En secciones semanales, un especialista capacitado realizará el tratamiento de enfermedades de las encías bajo anestesia local utilizando instrumentos manuales.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que a) los niveles de defensinas serían más bajos en presencia de enfermedad periodontal en comparación con una condición periodontal sana; b) la diabetes influiría en la producción de estos factores de protección inmunitaria; yc) el tratamiento proporcionaría una mayor cantidad beneficiosa de defensinas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos periodontalmente sanos: al menos 15 dientes naturales, profundidad de bolsa periodontal (PPD) ≤ 3 mm y ausencia de sangrado al sondaje.
- Individuos con periodontitis: al menos 15 dientes naturales y al menos 4 dientes con uno o más sitios periodontales que muestren un PPD combinado ≥ 4 mm y un nivel de inserción clínica (CAL) ≥ 3 mm.
- Diabéticos compensados: diabetes mellitus tipo 2 compensada
- Diabéticos descompensados: diabetes mellitus tipo 2 descompensada (hemoglobina glicosilada HbA1c >7%)
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas pasadas o actuales distintas de la diabetes tipo 2 en los grupos de diabéticos
- Gingivitis
- Sobrecrecimiento gingival
- Enfermedades periodontales necrotizantes
- embarazada o lactando
- fumadores o ex fumadores
- medicamento que puede influir en el estado periodontal o en la respuesta del huésped a la terapia periodontal
- tratamiento periodontal en los últimos 6 meses desde el inicio
- uso de antibióticos sistémicos o locales o medicamentos antiinflamatorios dentro de los 3 meses anteriores al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SIN INTERVENCIÓN: Saludable
|
|
|
EXPERIMENTAL: Periodontitis sin diabetes
|
Desbridamiento ultrasónico por cuadrantes seguido de raspado manual y alisado radicular bajo anestesia local en secciones semanales.
Instrucciones de higiene bucal.
|
|
EXPERIMENTAL: Periodontitis diabetes compensada
|
Desbridamiento ultrasónico por cuadrantes seguido de raspado manual y alisado radicular bajo anestesia local en secciones semanales.
Instrucciones de higiene bucal.
|
|
EXPERIMENTAL: Periodontitis diabetes descompensada
|
Desbridamiento ultrasónico por cuadrantes seguido de raspado manual y alisado radicular bajo anestesia local en secciones semanales.
Instrucciones de higiene bucal.
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Diabetes compensada no periodontitis
|
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Diabetes descompensada no periodontitis
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en las beta defensinas 1, 2 y 3
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
|
Aumento de la expresión de beta defensinas 1, 2 y 3 en muestras de fluido crevicular gingival
|
Línea base y 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la profundidad de la bolsa periodontal
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
|
Reducción de la profundidad media de la bolsa periodontal
|
Línea base y 60 días
|
|
Cambios en los niveles de glucemia en sangre
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
|
Reducción de los niveles de glucosa en sangre y los niveles de hemoglobina glicosilada
|
Línea base y 60 días
|
|
Cambios en el porcentaje de sitios enfermos
Periodo de tiempo: Línea base y 60 días
|
Reducción del porcentaje de sitios que muestran PPD > 4 mm y/o sangrado al sondaje
|
Línea base y 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando O Costa, PhD, Dean periodontics department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de marzo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Beta defensins in periodontics
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán.
Solo los datos sin identificación serán sometidos a análisis estadístico.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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