牙龈疾病治疗对宿主防御因子的影响 (PETREBED)
2017年6月28日 更新者：Fernando O Costa、Federal University of Minas Gerais
非手术牙周治疗对不同临床条件下牙龈 β 防御素的影响：一项短期临床试验
人体免疫系统会产生许多不同的因素，这些因素会影响健康-疾病状态。
这部分解释了为什么在类似条件下只有一些人生病。
因此，对健康和患病患者的这些因素进行具体分析对于更好地了解疾病发展和成功治疗至关重要。
人类 β 防御素 (hBD) 可能在患者对牙龈疾病的易感性中起关键作用。
在实验室中，高水平的糖（葡萄糖）会抑制它们的表达并导致与糖尿病伤口相关的感染的发生。
这项研究将评估成人最常见牙龈疾病的治疗是否会影响牙龈产生的 β 防御素。
此外，将在整个 2 个月的时间内监测临床改善和治疗对血糖水平的影响。
患有或不患有牙龈疾病以及患有或不患有糖尿病的患者都可以参加。
在完成口腔检查以确定牙周状况后，将使用纸条收集牙龈液样本。
这些样本将在口服治疗前和口服治疗后两个月收集，并将通过名为 ELISA（酶联免疫吸附测定）的免疫酶测试进行分析。
在每周部分，一名训练有素的专家将在局部麻醉下使用手动器械进行牙龈疾病治疗。
研究人员假设 a) 与健康牙周病相比，存在牙周病时防御素水平会更低； b) 糖尿病会影响这些免疫保护因子的产生； c) 治疗将提供更有益的防御素量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte、Minas Gerais、巴西
- Federal University of Minas Gerais
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 牙周健康个体：至少 15 颗天然牙，牙周袋深度 (PPD) ≤ 3mm e 探诊无出血。
- 牙周炎个体：至少 15 颗天然牙齿和至少 4 颗牙齿的一个或多个牙周部位显示联合 PPD ≥ 4mm 和临床附着水平 (CAL) ≥ 3mm。
- 代偿性糖尿病个体：代偿性 2 型糖尿病
- 失代偿性糖尿病个体：失代偿性 2 型糖尿病（糖化血红蛋白 HbA1c >7%）
排除标准：
- 糖尿病组中除 2 型糖尿病以外的既往或实际全身性疾病
- 牙龈炎
- 牙龈增生
- 坏死性牙周病
- 怀孕或哺乳期
- 吸烟者或曾经吸烟者
- 可影响牙周状态或宿主对牙周治疗反应的药物
- 过去 6 个月内从基线开始的牙周治疗
- 基线前 3 个月内全身或局部使用抗生素或抗炎药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：健康
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实验性的：没有糖尿病的牙周炎
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象限超声清创，然后在每周部分提供的局部麻醉下进行手动刮治和根面平整。
口腔卫生说明。
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实验性的：牙周炎代偿糖尿病
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象限超声清创，然后在每周部分提供的局部麻醉下进行手动刮治和根面平整。
口腔卫生说明。
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实验性的：牙周炎失代偿性糖尿病
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象限超声清创，然后在每周部分提供的局部麻醉下进行手动刮治和根面平整。
口腔卫生说明。
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NO_INTERVENTION：代偿性糖尿病非牙周炎
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NO_INTERVENTION：失代偿性糖尿病非牙周炎
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Β 防御素 1、2 和 3 的变化
大体时间：基线和 60 天
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龈沟液样品中β防御素1、2和3的表达增加
|
基线和 60 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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牙周袋深度的变化
大体时间：基线和 60 天
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减少平均牙周袋深度
|
基线和 60 天
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血糖水平的变化
大体时间：基线和 60 天
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降低血糖水平和糖化血红蛋白水平
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基线和 60 天
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患病部位百分比的变化
大体时间：基线和 60 天
|
显示 PPD>4mm 和/或探诊出血的部位百分比减少
|
基线和 60 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fernando O Costa, PhD、Dean periodontics department
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年3月2日
初级完成 (实际的)
2017年6月20日
研究完成 (实际的)
2017年6月28日
研究注册日期
首次提交
2017年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月8日
首次发布 (实际的)
2017年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月28日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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糖尿病的临床试验
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