- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03146975
Effecten van behandeling van tandvleesaandoeningen op afweerfactoren van de gastheer (PETREBED)
28 juni 2017 bijgewerkt door: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais
Effecten van niet-chirurgische parodontale behandeling op tandvlees-bèta-defensines in verschillende klinische omstandigheden: een kortdurende klinische studie
Het menselijke immuunsysteem produceert veel verschillende factoren die de status van gezondheidsziekten zullen beïnvloeden.
Dit verklaart gedeeltelijk waarom onder vergelijkbare omstandigheden slechts enkele mensen ziek worden.
Daarom zijn specifieke analyses van dergelijke factoren bij gezonde en zieke patiënten cruciaal voor een betere kennis over de ontwikkeling van ziekten en succesvolle behandelingen.
Menselijke bèta-defensines (hBD) kunnen een sleutelrol spelen bij de gevoeligheid van de patiënt voor tandvleesaandoeningen.
In het laboratorium kunnen hoge niveaus van suiker (glucose) hun expressie remmen en bijdragen aan het optreden van infecties die verband houden met diabetische wonden.
Deze studie zal evalueren of de behandeling van de meest voorkomende tandvleesaandoening bij volwassenen de productie van bèta-defensines door tandvlees beïnvloedt.
Ook zullen klinische verbeteringen en behandelingseffecten op de glykemische niveaus in het bloed gedurende een periode van 2 maanden worden gevolgd.
Patiënten met of zonder tandvleesaandoeningen en met of zonder diabetes mellitus kunnen deelnemen.
Na een volledig oraal onderzoek om de parodontale status te bepalen, worden er tandvleesvochtmonsters genomen met behulp van papieren strips.
Deze monsters zullen vóór en ook twee maanden na orale behandeling worden verzameld en zullen worden geanalyseerd door een immuun-enzymatische test genaamd ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay).
In wekelijkse secties zal een getrainde specialist de behandeling van tandvleesaandoeningen onder plaatselijke verdoving uitvoeren met behulp van handinstrumenten.
Onderzoekers veronderstelden dat a) niveaus van defensines lager zouden zijn in aanwezigheid van parodontitis in vergelijking met een gezonde parodontale aandoening; b) diabetes zou de productie van deze immuunbeschermende factoren beïnvloeden; en c) behandeling zou een grotere gunstige hoeveelheid defensines opleveren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
- Federal University of Minas Gerais
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Parodontaal gezonde personen: ten minste 15 natuurlijke tanden, parodontale pocketdiepte (PPD) ≤ 3 mm e afwezigheid van bloeding bij sonderen.
- Personen met parodontitis: ten minste 15 natuurlijke tanden en ten minste 4 tanden met een of meer parodontale locaties die een gecombineerde PPD ≥ 4 mm en een klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥ 3 mm vertonen.
- Gecompenseerde diabetespatiënten: gecompenseerde diabetes mellitus type 2
- Gedecompenseerde diabetespatiënten: gedecompenseerde diabetes mellitus type 2 (geglyceerd hemoglobine HbA1c >7%)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of actuele systemische ziekten anders dan diabetes type 2 in de diabetesgroepen
- Gingivitis
- Gingivale overgroei
- Necrotiserende parodontitis
- Zwanger of borstvoeding gevend
- rokers of ex-rokers
- medicatie die de parodontale status of de reactie van de gastheer op parodontale therapie kan beïnvloeden
- parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden vanaf baseline
- gebruik van systemische of lokale antibiotica of ontstekingsremmers binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gezond
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Parodontitis zonder diabetes
|
Kwadrantgewijs ultrasoon debridement gevolgd door handmatige schaling en wortelplaning onder lokale anesthesie in wekelijkse secties.
Instructies voor mondhygiëne.
|
|
EXPERIMENTEEL: Parodontitis gecompenseerde diabetes
|
Kwadrantgewijs ultrasoon debridement gevolgd door handmatige schaling en wortelplaning onder lokale anesthesie in wekelijkse secties.
Instructies voor mondhygiëne.
|
|
EXPERIMENTEEL: Parodontitis gedecompenseerde diabetes
|
Kwadrantgewijs ultrasoon debridement gevolgd door handmatige schaling en wortelplaning onder lokale anesthesie in wekelijkse secties.
Instructies voor mondhygiëne.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gecompenseerde diabetes niet-parodontitis
|
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gedecompenseerde diabetes niet-parodontitis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in bèta-defensines 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Basislijn en 60 dagen
|
Toename van de expressie van bèta-defensinen 1, 2 en 3 in gingivale creviculaire vloeistofmonsters
|
Basislijn en 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de diepte van de parodontale pocket
Tijdsspanne: Basislijn en 60 dagen
|
Vermindering van de gemiddelde parodontale pocketdiepte
|
Basislijn en 60 dagen
|
|
Veranderingen in de glycemische niveaus van het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 60 dagen
|
Verlaging van de bloedglucosespiegels en niveaus van geglyceerd hemoglobine
|
Basislijn en 60 dagen
|
|
Veranderingen in het percentage zieke sites
Tijdsspanne: Basislijn en 60 dagen
|
Verlaging van het percentage plaatsen met PPD>4 mm en/of bloeding bij sonderen
|
Basislijn en 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando O Costa, PhD, Dean periodontics department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 maart 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 juni 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 mei 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Beta defensins in periodontics
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld.
Alleen gegevens zonder identificatie zullen worden onderworpen aan statistische analyse.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Suikerziekte
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Guang NingWervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Monogene diabetes | Pancreatogene diabetes | Door medicijnen veroorzaakte diabetes mellitus | Andere vormen van diabetes mellitusChina
-
State University of New York at BuffaloMedical University of South CarolinaVoltooidSuikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus bij volwassenen | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus, type IIVerenigde Staten
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsVoltooidDiabetes Mellitus Type 2, Diabetes Mellitus Type 1Duitsland
-
Meir Medical CenterVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, over orale hypoglycemische behandeling | Diabetes Mellitus bij volwassenenIsraël
-
Medtronic MiniMed, Inc.WervingDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië, Nieuw-Zeeland
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendDiabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus type 1 | Zwangerschapsdiabetes mellitus | Pancreatogene diabetes mellitus | Pregestationele diabetes mellitus | Diabetespatiënten in de perioperatieve periodeChina
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago en andere medewerkersWervingSuikerziekte | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus type II | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Diabetes, auto-immuunziekte | Diabetes type 1 (T1D) | Diabetes type 2 op insuline | Diabetes, Type IIVerenigde Staten
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, Type II | Diabetes Mellitus, aanvang op volwassen leeftijd | Diabetes Mellitus, niet-insulineafhankelijk | Diabetes Mellitus, niet-insuline-afhankelijkVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Niet-chirurgische parodontale behandeling
-
Hartford HospitalAstellas Pharma IncBeëindigdVerzakking van het bekkenorgaanVerenigde Staten