Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van behandeling van tandvleesaandoeningen op afweerfactoren van de gastheer (PETREBED)

28 juni 2017 bijgewerkt door: Fernando O Costa, Federal University of Minas Gerais

Effecten van niet-chirurgische parodontale behandeling op tandvlees-bèta-defensines in verschillende klinische omstandigheden: een kortdurende klinische studie

Het menselijke immuunsysteem produceert veel verschillende factoren die de status van gezondheidsziekten zullen beïnvloeden. Dit verklaart gedeeltelijk waarom onder vergelijkbare omstandigheden slechts enkele mensen ziek worden. Daarom zijn specifieke analyses van dergelijke factoren bij gezonde en zieke patiënten cruciaal voor een betere kennis over de ontwikkeling van ziekten en succesvolle behandelingen. Menselijke bèta-defensines (hBD) kunnen een sleutelrol spelen bij de gevoeligheid van de patiënt voor tandvleesaandoeningen. In het laboratorium kunnen hoge niveaus van suiker (glucose) hun expressie remmen en bijdragen aan het optreden van infecties die verband houden met diabetische wonden. Deze studie zal evalueren of de behandeling van de meest voorkomende tandvleesaandoening bij volwassenen de productie van bèta-defensines door tandvlees beïnvloedt. Ook zullen klinische verbeteringen en behandelingseffecten op de glykemische niveaus in het bloed gedurende een periode van 2 maanden worden gevolgd. Patiënten met of zonder tandvleesaandoeningen en met of zonder diabetes mellitus kunnen deelnemen. Na een volledig oraal onderzoek om de parodontale status te bepalen, worden er tandvleesvochtmonsters genomen met behulp van papieren strips. Deze monsters zullen vóór en ook twee maanden na orale behandeling worden verzameld en zullen worden geanalyseerd door een immuun-enzymatische test genaamd ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay). In wekelijkse secties zal een getrainde specialist de behandeling van tandvleesaandoeningen onder plaatselijke verdoving uitvoeren met behulp van handinstrumenten. Onderzoekers veronderstelden dat a) niveaus van defensines lager zouden zijn in aanwezigheid van parodontitis in vergelijking met een gezonde parodontale aandoening; b) diabetes zou de productie van deze immuunbeschermende factoren beïnvloeden; en c) behandeling zou een grotere gunstige hoeveelheid defensines opleveren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië
        • Federal University of Minas Gerais

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parodontaal gezonde personen: ten minste 15 natuurlijke tanden, parodontale pocketdiepte (PPD) ≤ 3 mm e afwezigheid van bloeding bij sonderen.
  • Personen met parodontitis: ten minste 15 natuurlijke tanden en ten minste 4 tanden met een of meer parodontale locaties die een gecombineerde PPD ≥ 4 mm en een klinisch hechtingsniveau (CAL) ≥ 3 mm vertonen.
  • Gecompenseerde diabetespatiënten: gecompenseerde diabetes mellitus type 2
  • Gedecompenseerde diabetespatiënten: gedecompenseerde diabetes mellitus type 2 (geglyceerd hemoglobine HbA1c >7%)

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere of actuele systemische ziekten anders dan diabetes type 2 in de diabetesgroepen
  • Gingivitis
  • Gingivale overgroei
  • Necrotiserende parodontitis
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • rokers of ex-rokers
  • medicatie die de parodontale status of de reactie van de gastheer op parodontale therapie kan beïnvloeden
  • parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden vanaf baseline
  • gebruik van systemische of lokale antibiotica of ontstekingsremmers binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Gezond
EXPERIMENTEEL: Parodontitis zonder diabetes
Kwadrantgewijs ultrasoon debridement gevolgd door handmatige schaling en wortelplaning onder lokale anesthesie in wekelijkse secties. Instructies voor mondhygiëne.
EXPERIMENTEEL: Parodontitis gecompenseerde diabetes
Kwadrantgewijs ultrasoon debridement gevolgd door handmatige schaling en wortelplaning onder lokale anesthesie in wekelijkse secties. Instructies voor mondhygiëne.
EXPERIMENTEEL: Parodontitis gedecompenseerde diabetes
Kwadrantgewijs ultrasoon debridement gevolgd door handmatige schaling en wortelplaning onder lokale anesthesie in wekelijkse secties. Instructies voor mondhygiëne.
GEEN_INTERVENTIE: Gecompenseerde diabetes niet-parodontitis
GEEN_INTERVENTIE: Gedecompenseerde diabetes niet-parodontitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bèta-defensines 1, 2 en 3
Tijdsspanne: Basislijn en 60 dagen
Toename van de expressie van bèta-defensinen 1, 2 en 3 in gingivale creviculaire vloeistofmonsters
Basislijn en 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de diepte van de parodontale pocket
Tijdsspanne: Basislijn en 60 dagen
Vermindering van de gemiddelde parodontale pocketdiepte
Basislijn en 60 dagen
Veranderingen in de glycemische niveaus van het bloed
Tijdsspanne: Basislijn en 60 dagen
Verlaging van de bloedglucosespiegels en niveaus van geglyceerd hemoglobine
Basislijn en 60 dagen
Veranderingen in het percentage zieke sites
Tijdsspanne: Basislijn en 60 dagen
Verlaging van het percentage plaatsen met PPD>4 mm en/of bloeding bij sonderen
Basislijn en 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fernando O Costa, PhD, Dean periodontics department

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 maart 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld. Alleen gegevens zonder identificatie zullen worden onderworpen aan statistische analyse.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Niet-chirurgische parodontale behandeling

Abonneren