Péče zaměřená na funkci: Péče o zlomeniny doma
22. února 2022 aktualizováno: Ann Gruber-Baldini, University of Maryland, Baltimore
Intervence pečovatele o zlomeninu kyčle – péče zaměřená na funkci: Péče o zlomeniny doma
Tato pilotní studie vyhodnotí proveditelnost implementace intervence v domácím prostředí, která je speciálně navržena pro koučování a mentorování pečovatelů, kteří pomáhají jedincům s Alzheimerovou chorobou a související demencí (ADRD), kteří si zlomili kyčel, vykonávat každodenní činnosti a věnovat se více fyzická aktivita.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předchozí výzkum Baltimore Hip Studies (BHS) ukázal, že je možné zlepšit funkci, zvýšit fyzickou aktivitu a zlepšit symptomy chování u pacientů s dlouhodobou péčí s ADRD a efektivně koučovat a mentorovat pečovatele prostřednictvím pečovatelské praxe, Function Focused Care. pro kognitivně postižené (FFC-CI), který se zaměřuje na to, aby pečovatelé učili, naváděli, modelovali a pomáhali kognitivně postiženým jedincům vykonávat funkční úkoly a zapojovat se do fyzické aktivity a zároveň minimalizovat symptomy chování. Tato studie určí, zda lze revidovanou intervenci, Funkčně zaměřenou péči o kognitivně postižené: domácí péče o kyčle (aka, domácí péče o kyčle), implementovat v domácím prostředí.
Intervence domácí péče o kyčelní kloub bude zahrnovat počáteční hodnocení účastníka zlomeniny kyčle, pečovatele a domácího prostředí interdisciplinárním pečovatelským týmem zahrnujícím fyzikálního terapeuta (PT), ergoterapeuta (OT) a trenéra (sestra nebo asistent sestry). vyškoleni v přístupu funkčně zaměřené péče (FFC). Kouč FFC pak bude spolupracovat s primárním neformálním (rodinným nebo přítelem, neplaceným) pečovatelem na integraci doporučených environmentálních, behaviorálních a fyzických intervencí do domácího prostředí s týdenními návštěvami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
ÚČASTNÍCI ZLOMENIN
Kritéria pro zařazení:
- Zlomenina křehkosti (kyčle, páteř, stehenní kost/stehna, zápěstí, pažní kost/paže)
- Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo související demence před zlomeninou z tabulky, informátora nebo pomocí skóre AD8 2+
- Věk 65+ v době zlomeniny
- Absolvoval obvyklou rehabilitaci
- Po skončení rehabilitace propuštěn do komunity (tj. v soukromém domě nebo v asistovaném bydlení)
- Dostupnost pečovatele (tj. rodinného příbuzného nebo nepříbuzného, neplaceného, neformálního) poskytujícího ADL nebo IADL péči nebo dohled alespoň jednou týdně
Kritéria vyloučení:
- Patologická zlomenina
- Ne v komunitě (např. obyvatel pečovatelského domu) před zlomeninou
- Upoutání na lůžko během 6 měsíců před zlomeninou
- Žádný pečovatel nebo pečovatel neodmítne účast na studiu
- Lékař studie si myslí, že účastník není vhodným kandidátem na studium
Nevrátit se do komunity dříve než jeden rok po zlomenině (může jít do asistovaného bydlení)
ÚČASTNÍCI PÉČE
Kritéria pro zařazení:
- Identifikován jako pečovatel (tj. rodinný příbuzný nebo nepříbuzný, neplacený, neformální), který bude pomáhat nebo dohlížet na účastníka zlomeniny s úkoly ADL nebo IADL po propuštění z rehabilitace
- Pomáhat nebo dohlížet na účastníka zlomeniny s jedním nebo více úkoly ADL nebo IADL alespoň jednou týdně při screeningu pro tuto studii NEBO plánuje být primární osobou poskytující péči alespoň jednou týdně poté, co je účastník zlomeniny propuštěn z rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- Nemluví anglicky
- Žijící více než 40 mil od účastníka zlomeniny kyčle
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Péče o zlomeniny doma
Vyškolený trenér FFC navštíví každého pečovatele a účastníka zlomeniny v domově na 1-2 hodiny jednou týdně po dobu 8 týdnů.
|
Jedná se o odstupňovanou, funkčně založenou intervenci, spárovanou s interakcí s pečovatelem pro zlepšení funkčních schopností.
Pečovatelům se doporučuje, aby se účastník zlomeniny aktivně účastnil svých vlastních aktivit každodenního života a začlenil funkční aktivity do denních rutin.
Intervenční kouč bude s pečovatelem diskutovat o problémech souvisejících s péčí, aby identifikoval problémy se závislostí, motivoval pečovatele k podpoře nezávislosti u příjemce péče a poskytne pokyny při řešení symptomů chování spojených s kognitivním omezením, které se mohou vyskytnout během poskytování péče.
Kouč se řídí intervencemi navrženými PT, OT a sestrou expertkou na FFC.
Intervence zahrnuje 1) počáteční hodnocení účastníka, pečovatele a prostředí, 2) koučování a mentoring pečovatelů ohledně používání účinných motivačních strategií, 3) stanovení cílů a 4) průběžnou motivaci a hodnocení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 8 týdnů
|
Údaje týkající se proveditelnosti budou zahrnovat počty kontaktovaných, zapsaných účastníků, opuštěných/odhlášených a dokončených intervencí, nežádoucí příhody a celkový čas k provedení intervence.
|
8 týdnů
|
|
Věrnost léčby
Časové okno: 8 týdnů
|
Věrnost léčby intervence bude zahrnovat zaznamenávání dodržování a protokolů interdisciplinárních úkolů a problémů týmem interdisciplinární péče a trenérem FFC ohledně překážek implementace intervence a otevřené rozhovory s pečovateli o jejich zkušenostech s intervencí.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzické aktivity denního života (PADL) - výsledek účastníka zlomeniny
Časové okno: 8 týdnů
|
Fyzické aktivity denního života (PADL) hodnotí příjem pomoci účastníka zlomeniny v 15 PADL s nástrojem, jehož struktura je podobná Jette's Functional Status Index a zahrnuje aktivity ze stupnice PADL nástroje Older Americans Resources and Services (OARS) a ty, které používá Cummings a kol.
|
8 týdnů
|
|
Instrumentální aktivity denního života (IADL) - výsledek účastníka zlomeniny
Časové okno: 8 týdnů
|
Instrumentální aktivity denního života (IADL) jsou měřeny 7 položkami z OARS.
|
8 týdnů
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) - výsledek účastníka zlomeniny
Časové okno: 8 týdnů
|
Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) se bude používat k posouzení načasovaného fyzického výkonu rovnováhy, chůze, síly a vytrvalosti.
Hodnotí se také rychlost chůze nad 3 metry a jedno měřené zvednutí židle bez použití paží.
|
8 týdnů
|
|
MotionWatch ke sledování fyzického pohybu – výsledek účastníka zlomeniny
Časové okno: 8 týdnů
|
MotionWatch vyrobené společností CamNtech Ltd., kompaktní, lehké, na těle nošené zařízení pro sledování aktivity, bude umístěno na zápěstí účastníka zlomeniny při každém pohovoru o měření (základní a následné) a o 5 dní později odstraněno personálem studie.
MotionWatch je určen k monitorování pohybů končetin nebo těla během každodenního života a spánku a může být použit k dokumentaci fyzického pohybu spojeného s aplikacemi ve fyziologickém monitorování.
|
8 týdnů
|
|
Modified Mini-Mental State Examination (3MS) - výsledek účastníka zlomeniny
Časové okno: 8 týdnů
|
Globální kognice bude hodnocena pomocí Modified Mini-Mental State Examination (3MS), která se také používá k popisu závažnosti ADRD.
Toto měřítko bude použito k popisu rozsahu kognitivní poruchy u osob s ADRD ve vzorku a výběru srovnávací skupiny z existujících dat.
|
8 týdnů
|
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) - výsledek účastníka zlomeniny
Časové okno: 8 týdnů
|
Behaviorální a afektivní výsledky budou zkoumat dopad na pečovatelem hodnocené behaviorální symptomy ADRD pomocí Neuropsychiatrického inventáře (NPI), který zahrnuje položky týkající se 10 poruch chování: bludy, halucinace, dysforie, úzkost, agitovanost/agrese, euforie, dezinhibice, podrážděnost/labilita. apatie a abnormální motorická aktivita.
To vše je hodnoceno pečovatelem.
|
8 týdnů
|
|
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD) – výsledek účastníka zlomeniny
Časové okno: 8 týdnů
|
Cornellova škála pro depresi u demence (CSDD) byla speciálně vyvinuta pro hodnocení známek a symptomů velké deprese u pacientů s demencí.
Ošetřovatelé budou dotazováni na každou z 19 položek na škále a budou instruováni, aby svou zprávu založili na pozorováních chování účastníka zlomeniny během týdne před rozhovorem.
|
8 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 8 týdnů
|
Pády a další nežádoucí příhody, včetně hospitalizace, umístění v pečovatelském domě a úmrtí, budou zaznamenávány v průběhu studie.
|
8 týdnů
|
|
Zlepšení znalostí o FFC - výsledek pečovatele
Časové okno: 2 týdny a 8 týdnů po zahájení intervence
|
Znalost FFC bude hodnocena pomocí testu znalostí o činnostech zaměřených na funkci a chování po předložení informací a znovu na konci studie.
|
2 týdny a 8 týdnů po zahájení intervence
|
|
Self-Efficacy pro funkční a fyzické aktivity - výsledek pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Self-Efficacy pro funkční a fyzické aktivity je průzkum s 10 otázkami pro pečovatele o jejich důvěře ve schopnost povzbudit účastníka zlomeniny kyčle k tomu, aby vykonával různé aktivity každodenního života nezávisle.
Odpovědi jsou buď „Ano“ nebo „Ne“.
|
8 týdnů
|
|
Očekávání výsledků pro funkci a fyzickou aktivitu - výsledek pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Očekávání výsledků pro funkci a fyzickou aktivitu je 9bodový průzkum poskytovaný pečovatelům o tom, do jaké míry souhlasí s prohlášeními o péči a nezávislosti příjemce péče.
|
8 týdnů
|
|
Zlepšení výkonnosti FFC - výsledek pečovatele
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů po zahájení intervence
|
Výkon péče o FFC bude posuzován pomocí kontrolního seznamu pro chování při péči o funkci.
Pozorování bude provádět trenér FFC v domácím prostředí jako součást pravidelných týdenních intervenčních návštěv 3 týdny a 6 týdnů po začátku intervence.
Pečovateli bude poskytnuta okamžitá zpětná vazba na základě pozorovaných interakcí péče (např. bude poskytnuto pozitivní posílení péče zaměřené na funkce nebo informace o promeškaných příležitostech pro péči zaměřenou na funkce, které mají být poskytnuty) a kouč FFC bude pracovat na okamžité zvýšené integraci péče o pacienty. doporučené zásahy při běžné péči.
|
3 týdny a 6 týdnů po zahájení intervence
|
|
Zarit Burden Interview - výsledek pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Zátěž pečovatele bude posouzena pomocí Zarit Burden Interview, 22-položkové škály zodpovězené pečovateli, možnosti odpovědi od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
Faktory zachycují osobní napětí a napětí rolí.
|
8 týdnů
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D) – výsledek pečovatele
Časové okno: 8 týdnů
|
Depresivní symptomy pečovatele budou měřeny pomocí 20položkové verze škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).
Možné skóre se pohybuje od 0 do 60.
|
8 týdnů
|
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I)
Časové okno: 8 týdnů
|
Falls Efficacy Scale International (FES-I) bude použita k posouzení strachu z pádu u pacientů se zlomeninou a strachu z pádu u pečovatelů o ně a jejich příjemce.
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení vlivu prostředí na fyzickou aktivitu
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů po zahájení intervence
|
Posouzení vlivu prostředí na fyzickou aktivitu je vizuální kontrolní seznam udávající, zda je popsaná složka prostředí přítomna nebo nepřítomná.
Toto opatření bude zahrnuto do výchozího stavu, aby se zásah přizpůsobil, ale bude se opakovat při sledování jako potenciální mezivýsledek.
Hodnocení prostředí provede trenér FFC a doporučení pro změnu projedná s pečovatelem a zahájí, jak bylo schváleno.
Navíc změna prostředí za účelem optimalizace funkce a fyzické aktivity (např. poskytnutí přístupu k otevřeným oblastem pro procházky, příjemným destinacím a odpočinkovým místům podél cest) také usnadní integraci intervence domácí péče o kyčel.
|
3 týdny a 6 týdnů po zahájení intervence
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů po zahájení intervence
|
Ke stanovení cílů budou využity znalosti z prostředí, přesvědčení pečovatele/kultura domácího prostředí a Posouzení fyzické způsobilosti.
Až čtyři cíle účastníků zlomeniny jsou uvedeny na stupnici dosahování cílů a poté se skórují podle jejich pokroku, kde se skóre může pohybovat od -8 do 8, přičemž skóre 0 značí očekávaný pokrok a kladné skóre značí větší, než očekávaný pokrok.
Toto opatření bude zahrnuto do výchozího stavu, aby se zásah přizpůsobil, ale bude se opakovat při sledování jako potenciální mezivýsledek.
|
3 týdny a 6 týdnů po zahájení intervence
|
|
Identifikace cíle péče
Časové okno: 3 týdny a 6 týdnů po zahájení intervence
|
Formulář pro identifikaci cíle péče je 3dílný formulář používaný k identifikaci problémů, cílů k řešení těchto problémů a způsobů, jak začlenit technologii do řešení.
Toto opatření bude zahrnuto do výchozího stavu, aby se zásah přizpůsobil, ale bude se opakovat při sledování jako potenciální mezivýsledek.
|
3 týdny a 6 týdnů po zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. září 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
12. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00072220
- 1R21AG054143-01 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .