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Cuidado Focado na Função: Tratamento de Fraturas em Casa

22 de fevereiro de 2022 atualizado por: Ann Gruber-Baldini, University of Maryland, Baltimore

Intervenção do Cuidador de Fratura de Quadril - Cuidado Focado na Função: Cuidado de Fratura em Casa

Este estudo piloto avaliará a viabilidade de implementar uma intervenção em casa especificamente projetada para treinar e orientar os cuidadores enquanto eles atendem indivíduos com doença de Alzheimer e demência relacionada (ADRD) que fraturaram o quadril para realizar atividades diárias e se envolver em mais atividade física.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pesquisas anteriores do Baltimore Hip Studies (BHS) mostraram que é possível melhorar a função, aumentar a atividade física e melhorar os sintomas comportamentais entre os residentes de cuidados de longo prazo com ADRD e efetivamente treinar e orientar os cuidadores por meio de uma prática de cuidado, Function Focused Care para deficientes cognitivos (FFC-CI), que se concentra em fazer com que os cuidadores ensinem, indiquem, modelem e ajudem indivíduos com deficiência cognitiva a realizar tarefas funcionais e se envolver em atividades físicas, minimizando os sintomas comportamentais. Este estudo determinará se uma intervenção revisada, Cuidado Focado na Função para Deficientes Cognitivos: Hip Care at Home (também conhecido como Hip Care at Home), pode ser implementada em um ambiente doméstico.

A intervenção Hip Care at Home incluirá uma avaliação inicial do participante com fratura de quadril, cuidador e ambiente doméstico por uma equipe de atendimento interdisciplinar, incluindo um fisioterapeuta (PT), terapeuta ocupacional (OT) e um treinador (enfermeiro ou auxiliar de enfermagem) treinados na abordagem de cuidado focado na função (FFC). O treinador de FFC trabalhará então com o principal cuidador informal (família ou amigo, não remunerado) para integrar as intervenções ambientais, comportamentais e físicas recomendadas no ambiente doméstico, com visitas semanais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

PARTICIPANTES DA FRATURA

Critério de inclusão:

  • Fratura por fragilidade (quadril, coluna, fêmur/coxa, punho, úmero/braço)
  • Diagnóstico pré-fratura da doença de Alzheimer ou demência relacionada a partir do gráfico, informante ou através da pontuação AD8 de 2+
  • Idade 65+ no momento da fratura
  • Reabilitação habitual concluída
  • Alta para a comunidade após o término da reabilitação (ou seja, casa particular ou residência assistida)
  • Disponibilidade de um cuidador (ou seja, parente da família ou não, não remunerado, informal) fornecendo cuidado ou supervisão de AVD ou AIVD pelo menos uma vez por semana

Critério de exclusão:

  • fratura patológica
  • Não residente na comunidade (por exemplo, residente em casa de repouso) antes da fratura
  • Acamado durante os 6 meses anteriores à fratura
  • Nenhum cuidador ou cuidador recusa a participação no estudo
  • O clínico do estudo acha que o participante não é um bom candidato para o estudo

Não retornar à comunidade antes de um ano após a fratura (pode ir para a vida assistida)

PARTICIPANTES CUIDADORES

Critério de inclusão:

  • Identificado como cuidador (ou seja, parente ou não parente, não remunerado, informal) que ajudará ou supervisionará o participante com fratura nas tarefas AVD ou AIVD após a alta da reabilitação
  • Ajudar ou supervisionar o participante com fratura em uma ou mais tarefas AVD ou AIVD pelo menos semanalmente quando selecionado para este estudo OU planeja ser a principal pessoa prestando cuidados pelo menos semanalmente após o participante com fratura receber alta da reabilitação

Critério de exclusão:

  • não fala inglês
  • Morar a mais de 40 milhas do participante com fratura de quadril
  • Incapaz de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de Fraturas em Casa
Um treinador FFC treinado visitará cada cuidador e participante de fratura em casa para uma sessão de 1-2 horas uma vez por semana durante 8 semanas.
Comportamental: Tratamento de Fraturas em Casa
Esta é uma intervenção graduada, com base funcional, combinada com interações do cuidador para melhorar as habilidades funcionais. Os cuidadores são incentivados a fazer com que o participante com fratura participe ativamente de suas próprias atividades da vida diária e incorpore atividades funcionais às rotinas diárias. Um treinador de intervenção discutirá os desafios relacionados aos cuidados com o cuidador para identificar problemas de dependência, motivar o cuidador a ajudar a promover a independência do destinatário dos cuidados e fornecer orientações para lidar com os sintomas comportamentais associados à limitação cognitiva que podem ocorrer durante o cuidado. O treinador é guiado por intervenções projetadas por PTs, OTs e uma enfermeira especialista em FFC. A intervenção inclui 1) avaliação inicial do participante, cuidador e ambiente, 2) treinamento e orientação de cuidadores em relação ao uso de estratégias motivacionais eficazes, 3) estabelecimento de metas e 4) motivação e avaliação contínuas.
Outros nomes:
  • Cuidado Focado na Função (FFC) para deficientes cognitivos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da Intervenção
Prazo: 8 semanas
Os dados relativos à viabilidade incluirão o número de participantes contatados, inscritos, abandonos/retiradas e conclusão da intervenção, eventos adversos e tempo total para implementar a intervenção.
8 semanas
Fidelidade do tratamento
Prazo: 8 semanas
A fidelidade do tratamento da intervenção incluirá registro de adesão e registros de tarefas de intervenção e problemas pela equipe de atendimento interdisciplinar e treinador FFC em relação às barreiras para a implementação da intervenção e entrevistas abertas com os cuidadores sobre suas experiências com a intervenção.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividades físicas da vida diária (APDLs) - resultado do participante com fratura
Prazo: 8 semanas
As atividades físicas da vida diária (PADLs) avaliam o recebimento de assistência do participante com fratura em 15 PADLs com um instrumento cuja estrutura é semelhante ao índice de status funcional de Jette e incorpora atividades da escala PADL do instrumento Older Americans Resources and Services (OARS) e aquelas usadas por Cummings et ai.
8 semanas
Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVDs) - resultado do participante com fratura
Prazo: 8 semanas
As atividades instrumentais da vida diária (AIVDs) são medidas por 7 itens do OARS.
8 semanas
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) - resultado do participante com fratura
Prazo: 8 semanas
A Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) será usada para avaliar o desempenho físico cronometrado de equilíbrio, marcha, força e resistência. Também serão avaliadas a velocidade de caminhada de 3 metros e uma única subida de cadeira cronometrada sem o uso dos braços.
8 semanas
MotionWatch para monitorar o movimento físico - resultado do participante da fratura
Prazo: 8 semanas
Um MotionWatch fabricado pela CamNtech Ltd., um dispositivo de monitoramento de atividade corporal compacto e leve, será colocado no pulso do participante com fratura em cada entrevista de medição (linha de base e acompanhamento) e removido 5 dias depois pela equipe do estudo. O MotionWatch destina-se a monitorar os movimentos dos membros ou do corpo durante a vida diária e o sono e pode ser usado para documentar o movimento físico associado a aplicações no monitoramento fisiológico.
8 semanas
Mini-exame do estado mental modificado (3MS) - resultado do participante com fratura
Prazo: 8 semanas
A cognição global será avaliada usando o Mini-Mental State Examination (3MS), que também será usado para descrever a gravidade do ADRD. Essa medida será usada para descrever a extensão do comprometimento cognitivo em pessoas com ADRD na amostra e selecionar um grupo de comparação a partir dos dados existentes.
8 semanas
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) - resultado do participante com fratura
Prazo: 8 semanas
Os resultados comportamentais e afetivos examinarão o impacto nos sintomas comportamentais de ADRD avaliados pelo cuidador usando o Inventário Neuropsiquiátrico (NPI), que inclui itens em 10 distúrbios comportamentais: delírios, alucinações, disforia, ansiedade, agitação/agressividade, euforia, desinibição, irritabilidade/labilidade , apatia e atividade motora aberrante. Estes são todos avaliados pelo cuidador.
8 semanas
Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) - resultado do participante com fratura
Prazo: 8 semanas
A Escala Cornell para Depressão na Demência (CSDD) foi desenvolvida especificamente para avaliar sinais e sintomas de depressão maior em pacientes com demência. Os cuidadores serão entrevistados em cada um dos 19 itens da escala e instruídos a basear seu relato nas observações do comportamento do participante com fratura durante a semana anterior à entrevista.
8 semanas
Eventos adversos
Prazo: 8 semanas
Quedas e outros eventos adversos, incluindo hospitalização, colocação em asilo e morte serão registrados durante o estudo.
8 semanas
Melhoria no conhecimento do FFC - resultado do cuidador
Prazo: 2 semanas e 8 semanas após o início da intervenção
O conhecimento de FFC será avaliado usando o Teste de Atividades de Cuidados Focados em Conhecimento de Função e Comportamento após a apresentação das informações e novamente no final do estudo.
2 semanas e 8 semanas após o início da intervenção
Autoeficácia para Atividades Funcionais e Físicas - resultado do cuidador
Prazo: 8 semanas
A autoeficácia para atividades funcionais e físicas é uma pesquisa de 10 perguntas para o cuidador sobre sua confiança em sua capacidade de encorajar o participante com fratura de quadril a realizar diferentes atividades da vida diária de forma independente. As respostas são 'Sim' ou 'Não'.
8 semanas
Expectativas de resultados para função e atividade física - resultado do cuidador
Prazo: 8 semanas
Expectativas de resultados para função e atividade física é uma pesquisa de 9 itens dada aos cuidadores sobre até que ponto eles concordam com declarações sobre cuidados e independência do receptor de cuidados.
8 semanas
Melhoria no desempenho do FFC - resultado do cuidador
Prazo: 3 semanas e 6 semanas após o início da intervenção
O desempenho do cuidado FFC será avaliado usando a Lista de Verificação de Comportamento de Cuidado Focado na Função. As observações serão feitas pelo treinador do FFC em casa como parte das visitas de intervenção semanais regulares em 3 semanas e 6 semanas após o início da intervenção. O feedback imediato será fornecido ao cuidador após as interações de cuidado observadas (por exemplo, será fornecido reforço positivo para o cuidado focado na função ou serão fornecidas informações sobre oportunidades perdidas para o cuidado focado na função) e o treinador do FFC trabalhará para aumentar a integração imediata do intervenções recomendadas durante os cuidados de rotina.
3 semanas e 6 semanas após o início da intervenção
Zarit Burden Interview - resultado do cuidador
Prazo: 8 semanas
A sobrecarga do cuidador será avaliada por meio da Zarit Burden Interview, uma escala de 22 itens respondida pelos cuidadores, com opções de resposta variando de 0 (nunca) a 4 (quase sempre). Os fatores captam a tensão pessoal e a tensão do papel.
8 semanas
Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) - resultado do cuidador
Prazo: 8 semanas
Os sintomas depressivos do cuidador serão medidos usando a versão de 20 itens da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D). As pontuações possíveis variam de 0 a 60.
8 semanas
Escala Internacional de Eficácia de Quedas (FES-I)
Prazo: 8 semanas
A Falls Efficacy Scale International (FES-I) será usada para avaliar o medo de cair em participantes com fratura e medo de cair em cuidadores de si mesmos e de seus destinatários.
8 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Ambiente para Impacto na Atividade Física
Prazo: 3 semanas e 6 semanas após o início da intervenção
A avaliação do ambiente para impacto na atividade física é uma lista de verificação visual que indica se o componente ambiental descrito está presente ou ausente. Esta medida será incluída na linha de base para adaptar a intervenção, mas será repetida no acompanhamento como um potencial resultado intermediário. As avaliações do ambiente serão feitas pelo treinador do FFC e as recomendações de mudança serão discutidas com o cuidador e iniciadas conforme aprovadas. Além disso, mudar o ambiente para otimizar a função e a atividade física (por exemplo, fornecer acesso a áreas abertas para caminhadas, destinos agradáveis ​​e áreas de descanso ao longo dos caminhos) também facilitará a integração da intervenção Hip Care at Home.
3 semanas e 6 semanas após o início da intervenção
Alcançe de objetivo
Prazo: 3 semanas e 6 semanas após o início da intervenção
O conhecimento do ambiente, as crenças/cultura do cuidador do ambiente doméstico e a Avaliação da Capacidade Física serão usados ​​para estabelecer metas. Até quatro metas de participantes de fraturas são listadas na Escala de Alcance de Metas e, em seguida, pontuadas em seu progresso, onde as pontuações podem variar de -8 a 8 com pontuação de 0 indicando progresso esperado e pontuação positiva indica progresso maior do que o esperado. Esta medida será incluída na linha de base para adaptar a intervenção, mas será repetida no acompanhamento como um potencial resultado intermediário.
3 semanas e 6 semanas após o início da intervenção
Identificação da meta de cuidado
Prazo: 3 semanas e 6 semanas após o início da intervenção
O Formulário de Identificação de Meta de Cuidados é um formulário de 3 partes usado para identificar problemas, metas para lidar com esses problemas e formas de incorporar tecnologia nas soluções. Esta medida será incluída na linha de base para adaptar a intervenção, mas será repetida no acompanhamento como um potencial resultado intermediário.
3 semanas e 6 semanas após o início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

12 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

12 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2017

Primeira postagem (REAL)

10 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00072220
  • 1R21AG054143-01 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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