機能重視のケア: 自宅での骨折ケア
2022年2月22日 更新者：Ann Gruber-Baldini、University of Maryland, Baltimore
股関節骨折介護者介入 - 機能重視のケア: 自宅での骨折ケア
このパイロット研究では、アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の股関節を骨折した個人が毎日の活動を行い、より多くのことに従事するのを支援する際に、介護者を指導および指導するように特別に設計された介入を家庭環境で実施する可能性を評価します。身体活動。
調査の概要
詳細な説明
Baltimore Hip Studies (BHS) による以前の研究では、ADRD の長期ケア居住者の機能を改善し、身体活動を増加させ、行動症状を改善し、ケアの実践を通じて介護者を効果的に指導および指導することが可能であることが示されています。 for the Cognitively Impaired (FFC-CI) は、行動症状を最小限に抑えながら、介護者が認知障害のある個人に機能的なタスクを実行し、身体活動に従事するように教え、合図し、モデル化し、支援することに焦点を当てています。 この研究では、改訂された介入である認知障害者向けの機能重視のケア: 自宅での股関節ケア (別名、自宅での股関節ケア) を在宅環境で実施できるかどうかを判断します。
Hip Care at Home 介入には、理学療法士 (PT)、作業療法士 (OT)、およびコーチ (看護師または看護師補佐) を含む学際的なケア チームによる、股関節骨折の参加者、介護者、および家庭環境の初期評価が含まれます。機能集中ケア（FFC）アプローチのトレーニングを受けています。 FFC コーチは、主な非公式 (家族や友人、無給) の介護者と協力して、推奨される環境的、行動的、身体的介入を毎週の訪問で家庭環境に統合します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
骨折の参加者
包含基準:
- 脆弱性骨折（股関節、脊椎、大腿骨・太もも、手首、上腕骨・腕）
- -アルツハイマー病または関連する認知症の骨折前診断 カルテ、情報提供者、または2+のAD8スコアによる
- 骨折時の年齢が65歳以上
- 通常のリハビリ終了
- リハビリ終了後、地域社会に退院（個人宅や介護付き生活など）
- ADL または IADL ケアまたは監視を少なくとも週 1 回提供する介護者 (すなわち、家族の親戚または非親戚、無給、非公式) の利用可能性
除外基準:
- 病的骨折
- -骨折前に地域に住んでいない（例えば、養護施設の居住者）
- 骨折前の6ヶ月間の寝たきり
- 研究への参加を拒否する介護者や介護者はいません
- 治験担当医は、参加者が治験に適していないと考えている
骨折後1年以内に地域社会に戻らない（生活保護を受けることができる）
介護者の参加者
包含基準:
- -リハビリからの退院後にADLまたはIADLタスクで骨折の参加者を支援または監督する介護者（つまり、家族の親戚または非親戚、無給、非公式）として識別されます
- -この研究のためにスクリーニングされた場合、少なくとも週に1回、1つ以上のADLまたはIADLタスクで骨折参加者を支援または監督するか、骨折参加者がリハビリから退院した後、少なくとも週に1回ケアを提供する主要な人物になる予定です
除外基準:
- 英語を話さない
- 股関節骨折の参加者から 40 マイル以上離れた場所に住んでいる
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自宅での骨折ケア
トレーニングを受けた FFC コーチが、各介護者と骨折の参加者を訪問し、週に 1 回、8 週間にわたって 1 ～ 2 時間のセッションを行います。
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これは、段階的な機能ベースの介入であり、機能的能力を高めるための介護者の相互作用と組み合わされています。
介護者は、骨折の参加者が日常生活の活動に積極的に参加し、機能的な活動を日常生活に取り入れるように勧められます。
介入コーチは、介護に関連する課題について介護者と話し合い、依存性の問題を特定し、介護者が被介護者の自立を促進するように動機付け、介護中に発生する可能性のある認知制限に関連する行動症状に対処するためのガイダンスを提供します。
コーチは、PT、OT、および FFC のナースプラクティショナーの専門家によって設計された介入によって導かれます。
介入には、1) 参加者、介護者、および環境の初期評価、2) 効果的な動機付け戦略の使用に関する介護者の指導と指導、3) 目標設定、および 4) 継続的な動機付けと評価が含まれます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の実現可能性
時間枠：8週間
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実現可能性に関するデータには、参加者への連絡、登録、ドロップアウト/撤退、および介入の完了、有害事象、および介入を実施するための合計時間の数が含まれます。
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8週間
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治療の忠実度
時間枠：8週間
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介入の治療の忠実度には、介入の実施に対する障壁に関する学際的なケアチームと FFC コーチによる介入タスクと問題のアドヒアランスとログの記録、および介入の経験に関する介護者との自由形式のインタビューが含まれます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活の身体活動 (PADLs) - 骨折参加者の転帰
時間枠：8週間
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日常生活の身体活動 (PADLs) は、構造が Jette の機能状態指数に似ており、Older Americans Resources and Services (OARS) Instrument PADL スケールの活動と、カミングス等。
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8週間
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日常生活の道具的活動 (IADLs) - 骨折参加者の転帰
時間枠：8週間
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手段的日常生活活動 (IADL) は、OARS の 7 項目によって測定されます。
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8週間
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Short Physical Performance Battery (SPPB) - 骨折参加者の転帰
時間枠：8週間
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Short Physical Performance Battery (SPPB) を使用して、バランス、歩行、強さ、および持久力の時限身体パフォーマンスを評価します。
3 メートルを超える歩行速度と、腕を使わずに椅子を 1 回上昇させるタイミングも評価されます。
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8週間
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身体の動きを監視する MotionWatch - 骨折参加者の転帰
時間枠：8週間
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CamNtech Ltd. 製のモーションウォッチは、コンパクトで軽量な身体装着型活動監視装置であり、各測定面接 (ベースラインおよびフォローアップ) で骨折参加者の手首に装着され、5 日後に調査担当者によって取り外されます。
MotionWatch は、日常生活および睡眠中の手足または体の動きを監視することを目的としており、生理学的監視のアプリケーションに関連する身体の動きを記録するために使用できます。
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8週間
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修正ミニメンタルステート検査 (3MS) - 骨折参加者の転帰
時間枠：8週間
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グローバル認知は、ADRDの重症度を説明するためにも使用される修正ミニメンタルステート検査（3MS）を使用して評価されます。
この尺度は、サンプル内の ADRD を持つ人々の認知障害の程度を説明し、既存のデータから比較グループを選択するために使用されます。
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8週間
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) - 骨折参加者の転帰
時間枠：8週間
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行動および感情の結果は、妄想、幻覚、不快感、不安、動揺/攻撃、多幸感、脱抑制、過敏性/不安定性の10の行動障害に関する項目を含む、神経精神医学インベントリー（NPI）を使用して、介護者が評価したADRDの行動症状への影響を調べます。 、無関心、および異常な運動活動。
これらはすべて介護者によって評価されます。
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8週間
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Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) - 骨折参加者のアウトカム
時間枠：8週間
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認知症のうつ病のコーネル スケール (CSDD) は、認知症患者の大うつ病の徴候と症状を評価するために特別に開発されました。
介護者は、スケールの 19 項目のそれぞれについてインタビューを受け、インタビューの前の 1 週間の骨折参加者の行動の観察に基づいて彼女/彼のレポートを作成するように指示されます。
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8週間
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有害事象
時間枠：8週間
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入院、養護施設への配置、および死亡を含む転倒およびその他の有害事象は、研究を通して記録されます。
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8週間
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FFC に関する知識の向上 - 介護者のアウトカム
時間枠：介入開始から2週間後と8週間後
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FFCの知識は、情報が提示された後、および研究の最後に、機能と行動の知識に焦点を当てたケア活動テストを使用して評価されます。
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介入開始から2週間後と8週間後
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機能的および身体的活動に対する自己効力感 - 介護者の結果
時間枠：8週間
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機能的および身体的活動の自己効力感は、股関節骨折の参加者が日常生活のさまざまな活動を独立して行うことを奨励する能力に対する自信について、介護者に 10 の質問をする調査です。
答えは「はい」か「いいえ」です。
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8週間
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機能および身体活動に対する期待値 - 介護者の結果
時間枠：8週間
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機能と身体活動の結果期待は、介護と介護を受ける人の自立に関する声明にどの程度同意するかについて、介護者に与えられる 9 項目の調査です。
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8週間
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FFCのパフォーマンスの改善 - 介護者の転帰
時間枠：介入開始から3週間後と6週間後
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FFCケアのパフォーマンスは、機能に焦点を当てたケア行動チェックリストを使用して評価されます。
観察は、介入開始後 3 週間および 6 週間の定期的な毎週の介入訪問の一環として、自宅で FFC コーチによって行われます。
観察されたケアの相互作用に続いて、直ちにフィードバックが介護者に提供されます (例えば、機能に焦点を当てたケアの肯定的な強化が提供されるか、機能に焦点を当てたケアが提供される機会を逃したことに関する情報が提供されます)。定期ケア中に推奨される介入。
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介入開始から3週間後と6週間後
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Zarit負担インタビュー - 介護者の結果
時間枠：8週間
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介護者の負担は、介護者が回答する 22 項目の尺度である Zarit Burden Interview を使用して評価され、回答オプションは 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) の範囲です。
要因は、個人的な緊張と役割の緊張を捉えます。
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8週間
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) - 介護者の転帰
時間枠：8週間
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介護者の抑うつ症状は、疫学研究センターのうつ病尺度 (CES-D) の 20 項目バージョンを使用して測定されます。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 60 です。
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8週間
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Falls Efficacy Scale International (FES-I)
時間枠：8週間
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Falls Efficacy Scale International (FES-I) を使用して、骨折参加者の転倒の恐怖と、介護者自身とその介護受給者の転倒の恐怖を評価します。
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8週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動への影響に関する環境の評価
時間枠：介入開始から3週間後と6週間後
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身体活動への影響に関する環境の評価は、記述された環境要素が存在するかどうかを示す視覚的なチェックリストです。
この測定は、介入を調整するためにベースラインに含まれますが、潜在的な中間結果としてフォローアップで繰り返されます。
環境評価は FFC コーチによって行われ、変更の推奨事項は介護者と話し合い、承認された場合に開始されます。
さらに、機能と身体活動を最適化するために環境を変更すること (たとえば、ウォーキングのためのオープン エリア、快適な目的地、小道沿いの休憩エリアへのアクセスを提供すること) も、Hip Care at Home 介入の統合を促進します。
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介入開始から3週間後と6週間後
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目標達成
時間枠：介入開始から3週間後と6週間後
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環境からの知識、家庭環境の介護者の信念/文化、および身体能力評価は、目標を設定するために使用されます。
最大 4 つの骨折参加者の目標が目標達成スケールにリストされ、進捗状況がスコア化されます。スコアは -8 から 8 の範囲で、スコア 0 は予想される進捗状況を示し、正のスコアは予想以上の進捗状況を示します。
この測定は、介入を調整するためにベースラインに含まれますが、潜在的な中間結果としてフォローアップで繰り返されます。
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介入開始から3週間後と6週間後
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ケア目標の特定
時間枠：介入開始から3週間後と6週間後
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Care Goal Identification Form は、問題、それらの問題に対処するための目標、およびテクノロジーをソリューションに組み込む方法を特定するために使用される 3 つの部分からなるフォームです。
この測定は、介入を調整するためにベースラインに含まれますが、潜在的な中間結果としてフォローアップで繰り返されます。
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介入開始から3週間後と6週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月26日
一次修了 (実際)
2019年12月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月12日
試験登録日
最初に提出
2017年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月5日
最初の投稿 (実際)
2017年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月22日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
自宅での骨折ケアの臨床試験
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KDH Research & Communication完了
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Nordsjaellands HospitalUniversity of Southern Denmark; Innovation Fund Denmark完了
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Assistance Publique Hopitaux De Marseille募集
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Radboud University Medical Center完了