Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka skoncentrowana na funkcjach: Leczenie złamań w domu

22 lutego 2022 zaktualizowane przez: Ann Gruber-Baldini, University of Maryland, Baltimore

Interwencja opiekuna złamanego stawu biodrowego - Opieka skoncentrowana na funkcji: Opieka nad złamaniem w domu

To badanie pilotażowe oceni wykonalność wdrożenia interwencji w warunkach domowych, która jest specjalnie zaprojektowana, aby szkolić i mentorować opiekunów, którzy pomagają osobom z chorobą Alzheimera i pokrewną demencją (ADRD), którzy złamali biodro, w wykonywaniu codziennych czynności i angażowaniu się w więcej aktywność fizyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania przeprowadzone przez Baltimore Hip Studies (BHS) wykazały, że możliwa jest poprawa funkcji, zwiększenie aktywności fizycznej i złagodzenie objawów behawioralnych wśród pensjonariuszy opieki długoterminowej z ADRD oraz skuteczny coaching i mentoring opiekunów poprzez praktykę opiekuńczą, Function Focused Care dla osób z upośledzeniem funkcji poznawczych (FFC-CI), która koncentruje się na tym, aby opiekunowie uczyli, wskazywali, modelowali i pomagali osobom z zaburzeniami poznawczymi w wykonywaniu zadań funkcjonalnych i angażowaniu się w aktywność fizyczną, przy jednoczesnej minimalizacji objawów behawioralnych. Badanie to określi, czy poprawiona interwencja, Opieka zorientowana na funkcje dla osób z upośledzeniem funkcji poznawczych: Hip Care w domu (znana również jako Hip Care at Home), może zostać wdrożona w warunkach domowych.

Interwencja Hip Care w domu będzie obejmować wstępną ocenę uczestnika złamania biodra, opiekuna i warunków domowych przez interdyscyplinarny zespół opieki, w skład którego wchodzi fizjoterapeuta (PT), terapeuta zajęciowy (OT) i trener (pielęgniarka lub pomoc pielęgniarki) przeszkoleni w zakresie opieki skoncentrowanej na funkcjach (FFC). Trener FFC będzie następnie współpracował z głównym nieformalnym opiekunem (rodzina lub przyjaciel, nieopłacany) w celu włączenia zalecanych interwencji środowiskowych, behawioralnych i fizycznych do warunków domowych, z cotygodniowymi wizytami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

UCZESTNICY ZŁAMANIA

Kryteria przyjęcia:

  • Złamania wynikające z łamliwości (biodra, kręgosłupa, kości udowej/uda, nadgarstka, kości ramiennej/ramienia)
  • Diagnoza choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji przed złamaniem na podstawie wykresu, informatora lub wyniku AD8 2+
  • Wiek 65+ w momencie złamania
  • Ukończona zwykła rehabilitacja
  • Wypisany do społeczności po zakończeniu rehabilitacji (tj. Prywatny dom lub mieszkanie z opieką)
  • Dostępność opiekuna (tj. krewnego lub niespokrewnionego, nieopłacanego, nieformalnego) zapewniającego opiekę lub nadzór ADL lub IADL co najmniej raz w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

  • Złamanie patologiczne
  • Nie mieszkający w społeczności (np. mieszkaniec domu opieki) przed złamaniem
  • Przykuty do łóżka przez 6 miesięcy przed złamaniem
  • Żaden opiekun ani opiekun nie odmawia udziału w badaniu
  • Badany klinicysta uważa, że ​​uczestnik nie jest dobrym kandydatem do badania

Brak powrotu do społeczności przed upływem roku od złamania (można przejść do życia wspomaganego)

UCZESTNICY OPIEKUNA

Kryteria przyjęcia:

  • Zidentyfikowany jako opiekun (tj. krewny lub niespokrewniony, nieopłacany, nieformalny), który będzie pomagał lub nadzorował uczestnika złamania w zadaniach ADL lub IADL po wypisaniu z odwyku
  • Pomaganie lub nadzorowanie uczestnika złamania w jednym lub kilku zadaniach ADL lub IADL co najmniej raz w tygodniu podczas badania przesiewowego LUB planuje być główną osobą zapewniającą opiekę co najmniej raz w tygodniu po wypisaniu uczestnika złamania z odwyku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie mówiący po angielsku
  • Mieszkanie w odległości ponad 40 mil od uczestnika złamania kości biodrowej
  • Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie złamań w domu
Wyszkolony trener FFC będzie odwiedzał każdego opiekuna i uczestnika złamania w domu na 1-2-godzinną sesję raz w tygodniu przez 8 tygodni.
Behawioralne: Leczenie złamań w domu
Jest to stopniowa interwencja funkcjonalna połączona z interakcjami z opiekunem w celu zwiększenia zdolności funkcjonalnych. Opiekunów zachęca się, aby osoba ze złamaniem aktywnie uczestniczyła w swoich codziennych czynnościach i włączała czynności funkcjonalne do codziennych zajęć. Trener interwencyjny omówi z opiekunem wyzwania związane z opieką, aby zidentyfikować problemy z uzależnieniem, zmotywować opiekuna do pomocy w rozwijaniu niezależności u odbiorcy opieki oraz udzielić wskazówek dotyczących radzenia sobie z objawami behawioralnymi związanymi z ograniczeniami poznawczymi, które mogą wystąpić podczas sprawowania opieki. Trener kieruje się interwencjami zaprojektowanymi przez PT, OT i eksperta pielęgniarki w FFC. Interwencja obejmuje 1) wstępną ocenę uczestnika, opiekuna i otoczenia, 2) coaching i mentoring opiekunów w zakresie stosowania skutecznych strategii motywacyjnych, 3) wyznaczanie celów oraz 4) bieżącą motywację i ocenę.
Inne nazwy:
  • Opieka skoncentrowana na funkcjach (FFC) dla osób z upośledzeniem funkcji poznawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dane dotyczące wykonalności będą obejmować liczbę uczestników, z którymi się skontaktowano, którzy zostali zapisani, którzy zrezygnowali/wycofali się i ukończyli interwencję, zdarzenia niepożądane oraz całkowity czas wdrożenia interwencji.
8 tygodni
Wierność leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wierność leczenia interwencji będzie obejmować rejestrowanie przestrzegania zaleceń i rejestrowanie zadań i problemów interdyscyplinarnych przez zespół opieki interdyscyplinarnej i trenera FFC w zakresie barier we wdrażaniu interwencji oraz otwarte wywiady z opiekunami na temat ich doświadczeń z interwencją.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienna aktywność fizyczna (PADL) — wynik uczestnika złamania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Czynności fizyczne życia codziennego (PADL) oceniają otrzymanie pomocy przez uczestnika złamania w 15 PADL za pomocą instrumentu, którego struktura jest podobna do Indeksu Statusu Funkcjonalnego Jette'a i obejmuje czynności ze skali PADL instrumentu Older Americans Resources and Services (OARS) oraz te używane przez Cummingsa i in.
8 tygodni
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) - wynik uczestnika złamania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL) są mierzone za pomocą 7 pozycji z OARS.
8 tygodni
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) — wynik uczestnika złamania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) zostanie wykorzystana do oceny sprawności fizycznej w czasie w zakresie równowagi, chodu, siły i wytrzymałości. Oceniana będzie również prędkość marszu powyżej 3 metrów i jednokrotne wzniesienie się z krzesła bez użycia rąk.
8 tygodni
MotionWatch do monitorowania ruchu fizycznego — wynik uczestnika złamania
Ramy czasowe: 8 tygodni
MotionWatch wyprodukowany przez CamNtech Ltd., kompaktowe, lekkie, noszone na ciele urządzenie do monitorowania aktywności, zostanie umieszczony na nadgarstku uczestnika złamania podczas każdego wywiadu pomiarowego (wyjściowego i kontrolnego) i usunięty 5 dni później przez personel badawczy. MotionWatch jest przeznaczony do monitorowania ruchów kończyn lub ciała podczas codziennego życia i snu i może być używany do dokumentowania ruchu fizycznego związanego z zastosowaniami w monitorowaniu fizjologicznym.
8 tygodni
Zmodyfikowana Mini-Ocena Stanu Psychicznego (3MS) - wynik uczestnika złamania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ogólne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Zmodyfikowanego Mini-Mental State Examination (3MS), które jest również używane do opisania ciężkości ADRD. Miara ta zostanie wykorzystana do opisania stopnia upośledzenia funkcji poznawczych u osób z ADRD w próbie i wybrania grupy porównawczej z istniejących danych.
8 tygodni
Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) - wynik uczestnika złamania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki behawioralne i afektywne zbadają wpływ na oceniane przez opiekuna objawy behawioralne ADRD za pomocą Inwentarza Neuropsychiatrycznego (NPI), który obejmuje pozycje dotyczące 10 zaburzeń zachowania: urojenia, omamy, dysforia, niepokój, pobudzenie/agresja, euforia, odhamowanie, drażliwość/chwiejność , apatia i nieprawidłowa aktywność ruchowa. Wszystkie są oceniane przez opiekuna.
8 tygodni
Cornell Scale for Depression in Dementia (CSDD) — wynik uczestnika złamania
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Cornella dla depresji w demencji (CSDD) została opracowana specjalnie do oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych dużej depresji u pacjentów z demencją. Opiekunowie zostaną przesłuchani na temat każdej z 19 pozycji na skali i poinstruowani, aby oparli swój raport na obserwacjach zachowania uczestnika złamania w ciągu tygodnia poprzedzającego wywiad.
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Upadki i inne zdarzenia niepożądane, w tym hospitalizacja, umieszczenie w domu opieki i śmierć, będą rejestrowane w trakcie badania.
8 tygodni
Poprawa znajomości FFC - wynik opiekuna
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Znajomość FFC zostanie oceniona za pomocą testu wiedzy na temat czynności związanych z opieką skoncentrowaną na funkcjach i zachowaniu po przedstawieniu informacji i ponownie na zakończenie badania.
2 tygodnie i 8 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Poczucie własnej skuteczności w czynnościach funkcjonalnych i fizycznych — wynik opiekuna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Poczucie własnej skuteczności w czynnościach funkcjonalnych i fizycznych to ankieta zawierająca 10 pytań skierowana do opiekuna na temat jego pewności co do możliwości zachęcenia uczestnika ze złamaniem szyjki kości udowej do samodzielnego podejmowania różnych codziennych czynności. Odpowiedzi to „Tak” lub „Nie”.
8 tygodni
Wyniki Oczekiwania dotyczące funkcji i aktywności fizycznej — wynik opiekuna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Oczekiwania dotyczące wyników w zakresie funkcji i aktywności fizycznej to 9-punktowa ankieta skierowana do opiekunów na temat stopnia, w jakim zgadzają się ze stwierdzeniami dotyczącymi sprawowania opieki i niezależności osób korzystających z opieki.
8 tygodni
Poprawa wydajności FFC — wynik opiekuna
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Skuteczność opieki FFC zostanie oceniona za pomocą Listy kontrolnej zachowań w ramach opieki skoncentrowanej na funkcjach. Obserwacje będą prowadzone przez trenera FFC w warunkach domowych w ramach regularnych cotygodniowych wizyt interwencyjnych po 3 i 6 tygodniach od rozpoczęcia interwencji. Opiekun otrzyma natychmiastową informację zwrotną po zaobserwowanych interakcjach związanych z opieką (np. zostanie zapewnione pozytywne wzmocnienie w przypadku opieki skoncentrowanej na funkcjach lub informacja o straconych szansach na zapewnienie opieki skoncentrowanej na funkcjach), a trener FFC będzie pracował nad natychmiastową zwiększoną integracją zalecane interwencje podczas rutynowej opieki.
3 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Wywiad z Zaritem Burdenem — wynik opiekuna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Obciążenie opiekuna zostanie ocenione za pomocą wywiadu Zarit Burden, składającego się z 22 pozycji, na które opiekunowie odpowiadają, z opcjami odpowiedzi od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Czynniki obejmują osobiste napięcie i napięcie związane z rolą.
8 tygodni
Centrum Badań Epidemiologicznych Skala Depresji (CES-D) - wynik opiekuna
Ramy czasowe: 8 tygodni
Objawy depresyjne opiekuna będą mierzone za pomocą 20-itemowej wersji Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D). Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60.
8 tygodni
Międzynarodowa Skala Skuteczności Upadków (FES-I)
Ramy czasowe: 8 tygodni
The Falls Efficacy Scale International (FES-I) zostanie wykorzystany do oceny lęku przed upadkiem z powodu złamania u uczestników oraz lęku przed upadkiem u opiekunów dla nich samych i ich podopiecznych.
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena środowiska pod kątem wpływu na aktywność fizyczną
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Ocena wpływu środowiska na aktywność fizyczną to wizualna lista kontrolna wskazująca, czy opisany komponent środowiska jest obecny, czy nie. Środek ten zostanie uwzględniony na początku badania w celu dostosowania interwencji, ale zostanie powtórzony podczas obserwacji jako potencjalny wynik pośredni. Oceny środowiska zostaną przeprowadzone przez trenera FFC, a zalecenia dotyczące zmian zostaną omówione z opiekunem i zainicjowane po zatwierdzeniu. Dodatkowo zmiana środowiska w celu optymalizacji funkcji i aktywności fizycznej (np. zapewnienie dostępu do otwartych przestrzeni do spacerów, przyjemnych miejsc docelowych i miejsc odpoczynku wzdłuż ścieżek) również ułatwi integrację interwencji Hip Care w domu.
3 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Osiągnięcie celu
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Wiedza ze środowiska, przekonania opiekuna/kultura środowiska domowego oraz ocena zdolności fizycznych zostaną wykorzystane do wyznaczenia celów. Maksymalnie cztery cele uczestnika złamania są wymienione na Skali Osiągnięcia Celu, a następnie oceniane na podstawie ich postępów, gdzie wyniki mogą wahać się od -8 do 8, przy czym wynik 0 oznacza oczekiwany postęp, a wynik dodatni oznacza większy niż oczekiwany postęp. Środek ten zostanie uwzględniony na początku badania w celu dostosowania interwencji, ale zostanie powtórzony podczas obserwacji jako potencjalny wynik pośredni.
3 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Identyfikacja celu opieki
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji
Formularz identyfikacji celu opieki to 3-częściowy formularz służący do identyfikacji problemów, celów rozwiązania tych problemów oraz sposobów włączenia technologii do rozwiązań. Środek ten zostanie uwzględniony na początku badania w celu dostosowania interwencji, ale zostanie powtórzony podczas obserwacji jako potencjalny wynik pośredni.
3 tygodnie i 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP-00072220
  • 1R21AG054143-01 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Badania kliniczne na Leczenie złamań w domu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj