Účinnost zrcadlové terapie u pacientů s amputacemi dolních končetin vaskulárního původu (MIR-PHAN)

Ke studiu prediktivních faktorů účinnosti zrcadlové terapie bylo na začátku shromážděno několik proměnných:

• Stáří
• Sex
• Zpoždění po amputaci
• Etiologie: neuropatie spojená nebo ne
• VAS předoperační bolesti
• Fantomová bolest VAS na začátku
• Lokalizace bolesti
• Schopnost mobilizovat fantomovou končetinu
• Uzdravení dosaženo nebo ne
• Typ pahýlu: vadný nebo ne
• Typ amputace
• Okolnost amputace: naprogramováno / nenaprogramováno
• Psychologická zkušenost: skóre Montgomeryho a Asbergovy škály deprese (MADRS)
• Sociálně-ekonomická úroveň
• Počáteční analgetická neuropatická léčba
• Možná předchozí protéza

Byl také shromážděn v týdnu 4 a 8:

- Úroveň pokročilosti vybavení pomocí protézy

Každý pacient s kritérii zařazení, který po přečtení informační poznámky a podepsaném souhlasu souhlasil s účastí ve studii, bude po randomizaci zařazen do jedné ze dvou skupin.

Skupinové referenční analgetikum: příjem referenčního analgického managementu podle protokolu služby: tradiční léčba a léčba Gabapentinem.

Skupinová referenční analgetická a zrcadlová terapie: příjem referenčního antalgického managementu podle protokolu služby: tradiční léčba a léčba Gabapentinem i léčba zrcadlovou terapií během prvních 4 týdnů.

Ve skupinové Referenční analgetikum a Zrcadlové terapii bude zrcadlovou terapii provádět fyzioterapeut vyškolený v praxi a tuto techniku ​​již v centru aplikuje. Každý pacient absolvuje během prvního týdne léčby 5 sezení po 20 minutách s následujícím rozložením: 15 minut motorického cvičení a 5 minut senzorického cvičení. O obsahu sezení rozhodl a zavedl fyzioterapeut.

Během následujících 3 týdnů musí pacienti praktikovat seberehabilitaci rychlostí 5 sezení týdně s týdenním přehodnocováním fyzioterapeutem.

Před zařazením by měl být pacient co nejdále odstaven od neuropatické neuropatické léčby jiné než Gabapentin zaváděné k léčbě fantomové bolesti.

V obou skupinách dostávají pacienti referenční léčbu dle protokolu služby: titrace Gabapentinu až na 3600 mg nebo maximální tolerovanou dávku po dobu 8 týdnů.

Poté, v závislosti na pacientově odpovědi a toleranci, může být dávka zvyšována o 300 mg/den každé 2-3 dny až na maximální dávku 3600 mg/den. U některých pacientů může být vhodná pomalejší titrace gabapentinu. Minimální doba k dosažení dávky 1800 mg/den je jeden týden, k dosažení 2400 mg/den jsou to celkem 2 týdny a k dosažení 3600 mg/den jsou to celkem 3 týdny.

Žádná jiná analgetická neuropatická léčba nemohla být zavedena ani zvýšena (PREGABALIN, AMITRIPTYLIN, DULOXETINE, MORFINIK).

Včasná léčba (PARACETAMOL, CODEIN, NSAID, NEFOPAM) akutní bolesti bez působení na bolest neuropatického typu, spojená s jinou patologií, je povolena.

Pokud v referenční analgetické skupině nebyla fantomová bolest končetiny na konci protokolu dostatečně zmírněna a zrcadlová terapie se zdá být účinná, lze jim navrhnout léčbu zrcadlovou terapií.

VAS a podrobnosti o analgetické léčbě budou shromažďovány každé 2 týdny, zaslepené nezávislým hodnotitelem. Pacienti by neměli hodnotiteli říkat, do které skupiny jsou zařazeni.

Posun protézy byl odebrán ve 4. a 8. týdnu. Navíc se jedná o observační studii sledující rutinní postupy již systematicky praktikované v zařízení s touto populací pacientů. V této studii nejsou žádné další postupy pro diagnostiku nebo další lékařský dohled.

16 subjektů na skupinu umožňuje prokázat efekt velikosti 1 s rizikem prvního druhu 5 % a sílou 80 %. Abychom vzali v úvahu riziko ukončení studie, plánujeme do každé skupiny zahrnout 20 pacientů, celkem tedy 40 pacientů.

Statistická analýza bude používat Sigma Plot® 12.5 pro Windows Systat Software, Inc. nebo R software. Kvantitativní údaje budou uvedeny jako průměr, standardní odchylka a/nebo medián a mezikvartilní rozmezí. Kvalitativní údaje budou uvedeny v číslech a procentech.

Skupiny budou porovnány pomocí Chi2 testů nebo Fisherových testů v případě nedostatečného počtu pro kvalitativní proměnné. U kvantitativních proměnných budou skupiny porovnány pomocí T testů nebo Wilcoxonových testů, pokud proměnné nemají normální rozdělení.