Effektiviteten af ​​spejlterapi hos patienter med amputationer af nedre lemmer af vaskulær oprindelse (MIR-PHAN)

Adskillige variabler i begyndelsen indsamlet for at studere de prædiktive faktorer for effektiviteten af ​​spejlterapi:

• Alder
• Køn
• Forsinkelse fra amputation
• Ætiologi: neuropati forbundet eller ej
• VAS af præoperativ smerte
• VAS fantomsmerter ved baseline
• Lokalisering af smerte
• Evne til at mobilisere fantomlemmet
• Helbredelse opnået eller ej
• Type stub: defekt eller ej
• Type af amputation
• Amputationsomstændighed: programmeret / ikke programmeret
• Psykologisk erfaring: Montgomery og Asberg Depression Scale score (MADRS)
• Socioøkonomisk niveau
• Den indledende analgetiske neuropatiske behandling
• Mulig tidligere protese

Det blev også indsamlet i uge 4 og 8:

- Graden af ​​fremrykning af udstyret ved protese

Hver patient med inklusionskriterierne, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen efter at have læst informationsnotatet og underskrevet samtykke, vil blive inkluderet i en af ​​de to grupper efter randomisering.

Gruppereferenceanalgetikum: modtage en reference antalgisk behandling i henhold til tjenestens protokol: traditionel behandling og behandling med Gabapentin.

Gruppereference Analgetikum og spejlterapi: Modtagelse af referenceanalgisk behandling i henhold til tjenestens protokol: traditionel behandling og behandling med Gabapentin samt behandling ved spejlterapi i løbet af de første 4 uger.

I gruppereferenceanalgetika og spejlterapi vil spejlterapien blive udført af en fysioterapeut, der er uddannet i praksis og allerede anvender denne teknik i centeret. Hver patient modtager i løbet af den første behandlingsuge 5 sessioner á 20 minutter hver fordelt som følger: 15 minutters motorisk træning og 5 minutters sensorisk træning. Indholdet af sessionen blev bestemt og sat i værk af fysioterapeuten.

I løbet af de efterfølgende 3 uger skal patienterne praktisere selvrehabilitering med 5 sessioner om ugen med en ugentlig re-evalueringssession hos fysioterapeuten.

Før inklusion skal patienten så vidt muligt fravænnes fra andre neuropatiske neuropatiske behandlinger end Gabapentin introduceret til behandling af fantomsmerter.

I begge grupper modtager patienterne referencebehandlingen i henhold til tjenestens protokol: titrering af Gabapentin op til 3600 mg eller maksimal tolereret dosis i 8 uger.

Derefter kan dosis, afhængigt af patientens respons og tolerance, øges i trin på 300 mg/dag hver 2.-3. dag til en maksimal dosis på 3600 mg/dag. En langsommere titrering af gabapentin kan være passende hos nogle patienter. Minimumstiden til at nå en dosis på 1800 mg/dag er en uge, for at nå 2400 mg/dag er det 2 uger i alt og for at nå 3600 mg/dag er det 3 uger i alt.

Ingen anden analgetisk neuropatisk behandling kunne indføres eller øges (PREGABALINE, AMITRIPTYLINE, DULOXETIN, MORPHINIC).

En punktlig behandling (PARACETAMOL, CODEINE, NSAID, NEFOPAM) på akutte smerter uden virkning på neuropatisk smerte forbundet med en anden patologi er tilladt.

Hvis smerterne i referenceanalgetika ikke var tilstrækkeligt lindret i slutningen af ​​protokollen, og spejlterapien ser ud til at være effektiv, kan en behandling med spejlterapi foreslås dem.

VAS og detaljerne om den smertestillende behandling vil blive indsamlet hver 2. uge, blindet af en uafhængig evaluator. Patienter bør ikke fortælle evaluatoren, hvilken gruppe de er tildelt.

Fremdriften af ​​protesen blev indsamlet efter 4 og 8 uger. Desuden er dette et observationsstudie, der følger rutinemæssige procedurer, der allerede er praktiseret systematisk i institutionen med denne patientpopulation. Der er ingen yderligere procedurer for diagnose eller yderligere medicinsk overvågning i denne undersøgelse.

16 forsøgspersoner pr. gruppe gør det muligt at påvise en størrelse 1 effekt med en risiko for første art på 5 % og en styrke på 80 %. For at tage højde for risikoen for at forlade forsøget planlægger vi at inkludere 20 patienter i hver gruppe, sp i alt 40 patienter.

Statistisk analyse vil bruge Sigma Plot® 12.5 til Windows Systat Software, Inc. eller R-software. Kvantitative data vil blive rapporteret i form af middelværdi, standardafvigelse og/eller median og interkvartilområde. Kvalitative data vil blive rapporteret i form af tal og procenter.

Grupperne vil blive sammenlignet med Chi2-tests, eller Fisher-tests i tilfælde af utilstrækkelige tal, for de kvalitative variable. For kvantitative variabler vil grupperne blive sammenlignet med T-test, eller Wilcoxon-test, hvis variablerne ikke har en normalfordeling.