Effectiviteit van spiegeltherapie bij patiënten met amputaties van onderste ledematen van vasculaire oorsprong (MIR-PHAN)

Aan het begin zijn verschillende variabelen verzameld om de voorspellende factoren van de effectiviteit van spiegeltherapie te bestuderen:

• Leeftijd
• Seks
• Vertraging door amputatie
• Etiologie: neuropathie geassocieerd of niet
• VAS van preoperatieve pijn
• VAS fantoompijn bij baseline
• Lokalisatie van pijn
• Mogelijkheid om de fantoomledemaat te mobiliseren
• Genezing verkregen of niet
• Type stronk: defect of niet
• Soort amputatie
• Omstandigheid van amputatie: geprogrammeerd / niet geprogrammeerd
• Psychologische ervaring: Montgomery en Asberg Depression Scale score (MADRS)
• Sociaal-economisch niveau
• De initiële pijnstillende neuropathische behandeling
• Mogelijk eerdere prothese

Het werd ook verzameld in week 4 en 8:

- Het niveau van vooruitgang van de apparatuur door prothese

Elke patiënt die voldoet aan de inclusiecriteria en na het lezen van de informatienota en ondertekende toestemming heeft ingestemd met deelname aan het onderzoek, zal na randomisatie worden opgenomen in een van de twee groepen.

Groepsreferentie-analgeticum: het ontvangen van een referentie-antalgische behandeling volgens het protocol van de dienst: traditionele behandeling en behandeling met Gabapentin.

Groepsreferentie analgetica en spiegeltherapie: ontvangen van de referentie-antalgische behandeling volgens het protocol van de dienst: traditionele behandeling en behandeling met Gabapentine evenals een behandeling door middel van spiegeltherapie gedurende de eerste 4 weken.

Bij groepsreferentiepijnstilling en spiegeltherapie wordt de spiegeltherapie uitgevoerd door een in de praktijk opgeleide fysiotherapeut die deze techniek in het centrum al toepast. Elke patiënt krijgt tijdens de eerste week van de behandeling 5 sessies van elk 20 minuten, verdeeld als volgt: 15 minuten motorische oefening en 5 minuten sensorische oefening. De inhoud van de sessie werd bepaald en opgesteld door de fysiotherapeut.

Gedurende de volgende 3 weken moeten de patiënten aan zelfrevalidatie doen met een snelheid van 5 sessies per week met een wekelijkse herevaluatiesessie door de fysiotherapeut.

Vóór opname moet de patiënt zoveel mogelijk worden gespeend van andere neuropathische neuropathische behandelingen dan Gabapentine, geïntroduceerd voor de behandeling van fantoompijn.

In beide groepen krijgen patiënten de referentiebehandeling volgens het protocol van de dienst: titratie van Gabapentine tot 3600 mg of maximaal getolereerde dosis gedurende 8 weken.

Daarna kan de dosis, afhankelijk van de respons en tolerantie van de patiënt, elke 2-3 dagen worden verhoogd in stappen van 300 mg/dag tot een maximale dosis van 3600 mg/dag. Bij sommige patiënten kan een langzamere titratie van gabapentine aangewezen zijn. De minimale tijd om een ​​dosis van 1800 mg/dag te bereiken is één week, om 2400 mg/dag te bereiken is het in totaal 2 weken en om 3600 mg/dag te bereiken is het in totaal 3 weken.

Er kon geen andere analgetische neuropathische behandeling worden geïntroduceerd of verhoogd (PREGABALINE, AMITRIPTYLINE, DULOXETINE, MORPHINIC).

Een punctuele behandeling (PARACETAMOL, CODEINE, NSAID, NEFOPAM) op acute pijn zonder actie op neuropathische pijn, gekoppeld aan een andere pathologie, is toegestaan.

Als bij de Referentie Analgeticagroep de fantoompijn aan het einde van het protocol niet voldoende is verlicht en de spiegeltherapie effectief lijkt te zijn, kan een behandeling met spiegeltherapie worden voorgesteld.

De VAS en de details van de pijnstillende behandeling worden om de 2 weken verzameld, geblindeerd door een onafhankelijke beoordelaar. Patiënten mogen de beoordelaar niet vertellen in welke groep ze zijn ingedeeld.

De voortgang van de prothese werd verzameld na 4 en 8 weken. Bovendien is dit een observationele studie, waarbij routineprocedures worden gevolgd die al systematisch worden toegepast in de instelling met deze patiëntenpopulatie. Er zijn geen aanvullende procedures voor diagnose of aanvullende medische begeleiding in deze studie.

Met 16 proefpersonen per groep kan een effect van grootte 1 worden aangetoond met een risico op eerste soort van 5% en een power van 80%. Om rekening te houden met het risico van het verlaten van de studie, zijn we van plan om 20 patiënten in elke groep op te nemen, in totaal dus 40 patiënten.

Statistische analyse maakt gebruik van Sigma Plot® 12.5 voor Windows Systat Software, Inc. of R-software. Kwantitatieve gegevens worden gerapporteerd in termen van gemiddelde, standaarddeviatie en/of mediaan en interkwartielbereik. Kwalitatieve gegevens zullen worden gerapporteerd in termen van aantallen en percentages.

De groepen worden vergeleken met Chi2-testen, of Fisher-testen in geval van onvoldoende aantallen, voor de kwalitatieve variabelen. Voor kwantitatieve variabelen worden de groepen vergeleken met T-testen, of Wilcoxon-testen als de variabelen geen normale verdeling hebben.