镜像疗法对血管源性下肢截肢患者的疗效 (MIR-PHAN)
研究概览
详细说明
开始收集的几个变量来研究镜像疗法有效性的预测因素：
- 年龄
- 性别
- 截肢延迟
- 病因：神经病变相关与否
- 术前疼痛VAS
- 基线时的 VAS 幻痛
- 疼痛定位
- 动员幻肢的能力
- 是否获得治疗
- 树桩类型：是否有缺陷
- 截肢类型
- 截肢情况：程序化/未程序化
- 心理体验：蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表评分（MADRS）
- 社会经济水平
- 神经性镇痛的初始治疗
- 可能是以前的假肢
它也是在第 4 周和第 8 周收集的：
- 假肢设备的先进水平
在阅读信息说明并签署同意书后同意参加研究的每位符合纳入标准的患者，将在随机分组后被纳入两组之一。
团体参考镇痛药：根据服务协议接受参考镇痛药管理：传统管理和加巴喷丁治疗。
团体参考镇痛和镜像疗法：根据服务协议接受参考镇痛管理：传统管理和加巴喷丁治疗以及前 4 周的镜像疗法管理。
在团体参考镇痛和镜像疗法中，镜像疗法将由接受过实践培训并已在中心应用该技术的物理治疗师执行。 在治疗的第一周，每位患者接受 5 次每次 20 分钟的训练，分解如下：15 分钟的运动锻炼和 5 分钟的感觉锻炼。 会议的内容由物理治疗师决定并实施。
在接下来的 3 周内，患者必须以每周 5 次的速度进行自我康复，并由物理治疗师每周进行一次重新评估。
在纳入之前，除了为治疗幻痛而引入的加巴喷丁外，患者应尽可能停止神经性神经性治疗。
在两组中，患者均根据服务方案接受参考治疗：将加巴喷丁滴定至 3600 毫克或最大耐受剂量，持续 8 周。
此后，根据患者的反应和耐受性，剂量可以每 2-3 天增加 300 毫克/天，最大剂量为 3600 毫克/天。 加巴喷丁的缓慢滴定对某些患者可能是合适的。 达到 1800 毫克/天剂量的最短时间为一周，达到 2400 毫克/天总共需要 2 周，达到 3600 毫克/天总共需要 3 周。
不能引入或增加其他神经性镇痛治疗（普瑞巴林、阿米替林、度洛西汀、吗啡）。
准时治疗急性疼痛（扑热息痛、可待因、非甾体抗炎药、奈福泮），但对神经性疼痛没有作用，与不同的病理学有关。
如果Reference Analgesic组在方案结束时幻肢痛没有得到充分缓解，而镜像疗法似乎有效，可以向他们提出镜像疗法的治疗方案。
VAS 和镇痛治疗的细节将每 2 周收集一次，由独立评估员设盲。 患者不应告诉评估人员他们被分配到哪个组。
在第 4 周和第 8 周收集假体的推进情况。 此外，这是一项观察性研究，遵循已经在该患者群体的机构中系统地实施的常规程序。 本研究中没有额外的诊断程序或额外的医疗监督。
每组 16 名受试者可以证明第一个物种的风险为 5%，功效为 80% 的大小 1 效应。 为考虑退出试验的风险，我们计划每组纳入20例患者，共计40例患者。
统计分析将使用 Sigma Plot® 12.5 for Windows Systat Software, Inc. 或 R 软件。 定量数据将以均值、标准差和/或中值和四分位间距的形式报告。 定性数据将以数字和百分比的形式报告。
对于定性变量，将通过 Chi2 检验或 Fisher 检验（如果数量不足）对各组进行比较。 对于定量变量，将通过 T 检验或 Wilcoxon 检验（如果变量不具有正态分布）来比较各组。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Valenton、法国、94460
- Institut Merle d'Aubigné
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 签署备忘录的年满 18 岁的患者。
- 患者住院接受设备安装服务。
- 在下肢大截肢后，血管来源。
- 幻痛大于或等于30视觉模拟评估（EVA）的患者；无论是药理学还是非药理学。
排除标准：
- 拒绝参与研究。
- 存在影响镜像疗法实现的认知或精神障碍。
- 存在神经系统、风湿病或骨科疾病，可能会阻止未受影响的肢体运动。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：参考镇痛药
加巴喷丁 康复 当地护理
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将加巴喷丁滴定至 3600 mg 或最大耐受剂量 8 周
物理治疗师的日常护理；假肢矫形师和专业体育教育工作者；如有必要：职业治疗。
局部护理以直接修复残端。
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实验性的：参考镇痛和镜像疗法
Mirror Therapy 加巴喷丁 康复 局部护理
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将加巴喷丁滴定至 3600 mg 或最大耐受剂量 8 周
物理治疗师的日常护理；假肢矫形师和专业体育教育工作者；如有必要：职业治疗。
局部护理以直接修复残端。
通过镜像效应，患者在被截肢的手臂位置看到他剩下的手臂，这会导致大脑产生该手臂存在的错觉，并会产生减轻幻痛的效果
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 VAS 从幻肢痛的基线变化
大体时间：4周
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EVA 和镇痛治疗的细节每两周收集一次，由独立评估员设盲。
患者不应告诉评估人员他们被分配到哪个组。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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幻肢痛发作频率相对于基线的变化
大体时间：从纳入日到第 8 周每 2 周一次
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每两周收集一次疼痛发作的频率，由一名独立评估员设盲。
患者不应告诉评估人员他们被分配到哪个组。
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从纳入日到第 8 周每 2 周一次
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幻肢痛发作持续时间的基线变化。
大体时间：从纳入日到第 8 周每 2 周一次
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每两周收集一次疼痛发作的持续时间，由独立评估员设盲。
患者不应告诉评估人员他们被分配到哪个组。
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从纳入日到第 8 周每 2 周一次
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药理镇痛药物消费基线的变化
大体时间：从纳入日到第 8 周每 2 周一次
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每两周收集一次药理学镇痛药物的消耗，由独立评估员设盲。
患者不应告诉评估人员他们被分配到哪个组。
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从纳入日到第 8 周每 2 周一次
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生活质量？痛觉测量
大体时间：从纳入日到第 8 周每 2 周一次
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SF12
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从纳入日到第 8 周每 2 周一次
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睡眠障碍
大体时间：从纳入日到第 8 周每 2 周一次
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明镜问卷
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从纳入日到第 8 周每 2 周一次
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Larlène Lacout, MD、APHP
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-A00771-50
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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加巴喷丁的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma终止
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的