Eficacia de la terapia del espejo en pacientes con amputaciones de miembros inferiores de origen vascular (MIR-PHAN)

Varias variables se recogieron al principio para estudiar los factores predictores de eficacia de la terapia del espejo:

• Edad
• Sexo
• Retraso por amputación
• Etiología: neuropatía asociada o no
• EVA del dolor preoperatorio
• Dolor fantasma EVA al inicio del estudio
• Localización del dolor
• Capacidad de movilizar el miembro fantasma
• Curación obtenida o no
• Tipo de muñón: defectuoso o no
• Tipo de amputación
• Circunstancia de la amputación: programada/no programada
• Experiencia psicológica: puntuación de la escala de depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)
• Nivel socioeconómico
• El tratamiento neuropático analgésico inicial
• Posible prótesis previa

También se recolectó en la semana 4 y 8:

- El nivel de avance del equipo por prótesis

Cada paciente con los criterios de inclusión, que aceptó participar en el estudio después de leer la nota informativa y firmar el consentimiento, será incluido en uno de los dos grupos después de la aleatorización.

Grupo Analgésico de Referencia: recibiendo un manejo antálgico de referencia según protocolo del servicio: manejo tradicional y tratamiento con Gabapentina.

Grupo Referencia Analgésico y terapia espejo: recibiendo el manejo antálgico de referencia según protocolo del servicio: manejo tradicional y tratamiento con Gabapentina así como un manejo por terapia espejo durante las primeras 4 semanas.

En el grupo Referencia analgésica y Terapia de espejo, la terapia de espejo será realizada por un fisioterapeuta formado en la práctica y que ya aplica esta técnica en el centro. Cada paciente recibe, durante la primera semana de tratamiento, 5 sesiones de 20 minutos cada una descompuestas de la siguiente manera: 15 minutos de ejercicio motor y 5 minutos de ejercicio sensorial. El contenido de la sesión fue decidido y puesto en marcha por el fisioterapeuta.

Durante las siguientes 3 semanas los pacientes deberán practicar la autorrehabilitación a razón de 5 sesiones por semana con una sesión de reevaluación semanal por parte del fisioterapeuta.

Antes de la inclusión, el paciente debe retirarse lo más posible de los tratamientos neuropáticos neuropáticos distintos de la gabapentina introducida para el tratamiento del dolor fantasma.

En ambos grupos, los pacientes reciben el tratamiento de referencia según el protocolo del servicio: titulación de Gabapentina hasta 3600 mg o dosis máxima tolerada durante 8 semanas.

Posteriormente, dependiendo de la respuesta y tolerancia del paciente, la dosis puede incrementarse en incrementos de 300 mg/día cada 2-3 días hasta una dosis máxima de 3600 mg/día. Una titulación más lenta de gabapentina puede ser apropiada en algunos pacientes. El tiempo mínimo para llegar a una dosis de 1800 mg/día es de una semana, para llegar a 2400 mg/día son 2 semanas en total y para llegar a 3600 mg/día son 3 semanas en total.

No se pudo introducir o aumentar ningún otro tratamiento analgésico neuropático (PREGABALINE, AMITRIPTYLINE, DULOXETINE, MORPHINIC).

Se permite un tratamiento puntual (PARACETAMOL, CODEÍNA, AINE, NEFOPAM) sobre el dolor agudo sin acción sobre el dolor de tipo neuropático, ligado a otra patología.

Si en el grupo Analgésico de Referencia, el dolor del miembro fantasma no se alivió suficientemente al final del protocolo, y la terapia del espejo parece ser efectiva, se les puede proponer un tratamiento con la terapia del espejo.

La EVA y los detalles del tratamiento analgésico se recogerán cada 2 semanas, enmascarados por un evaluador independiente. Los pacientes no deben decirle al evaluador a qué grupo están asignados.

Se recogieron los avances de la prótesis a las 4 y 8 semanas. Además, se trata de un estudio observacional, siguiendo procedimientos de rutina ya practicados sistemáticamente en la institución con esta población de pacientes. No hay procedimientos adicionales para el diagnóstico o supervisión médica adicional en este estudio.

16 sujetos por grupo permiten demostrar un efecto de tamaño 1 con un riesgo de primera especie del 5% y una potencia del 80%. Para tener en cuenta el riesgo de salir del ensayo, planeamos incluir 20 pacientes en cada grupo, es decir, un total de 40 pacientes.

El análisis estadístico utilizará Sigma Plot® 12.5 para Windows Systat Software, Inc. o el software R. Los datos cuantitativos se reportarán en términos de media, desviación estándar y/o mediana y rango intercuartílico. Los datos cualitativos se reportarán en términos de números y porcentajes.

Los grupos se compararán mediante pruebas de Chi2, o pruebas de Fisher en caso de números insuficientes, para las variables cualitativas. Para variables cuantitativas los grupos se compararán mediante pruebas T, o pruebas de Wilcoxon si las variables no tienen una distribución normal.