Wirksamkeit der Spiegeltherapie bei Patienten mit Amputationen der unteren Extremitäten vaskulären Ursprungs (MIR-PHAN)

Zu Beginn wurden mehrere Variablen gesammelt, um die prädiktiven Faktoren der Wirksamkeit der Spiegeltherapie zu untersuchen:

• Alter
• Sex
• Verzögerung durch Amputation
• Ätiologie: Neuropathie assoziiert oder nicht
• VAS des präoperativen Schmerzes
• VAS-Phantomschmerz zu Studienbeginn
• Lokalisierung von Schmerzen
• Fähigkeit, das Phantomglied zu mobilisieren
• Heilung erhalten oder nicht
• Art des Stumpfes: defekt oder nicht
• Art der Amputation
• Amputationsumstand: programmiert / nicht programmiert
• Psychologische Erfahrung: Montgomery and Asberg Depression Scale score (MADRS)
• Sozioökonomische Ebene
• Die anfängliche analgetische neuropathische Behandlung
• Mögliche vorherige Prothese

Es wurde auch in Woche 4 und 8 gesammelt:

- Der Fortschrittsgrad der Ausrüstung durch Prothesen

Jeder Patient mit den Einschlusskriterien, der nach Lesen des Informationsvermerks und unterschriebener Einwilligung der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, wird nach Randomisierung in eine der beiden Gruppen aufgenommen.

Gruppen-Referenz-Analgetikum: Erhalt eines Referenz-Antalgikum-Managements gemäß dem Protokoll des Dienstes: traditionelles Management und Behandlung mit Gabapentin.

Gruppen-Referenz-Analgetika- und Spiegeltherapie: Erhalt der Referenz-Antalgika-Behandlung gemäß dem Protokoll des Dienstes: traditionelle Behandlung und Behandlung mit Gabapentin sowie eine Behandlung durch Spiegeltherapie während der ersten 4 Wochen.

In der Gruppe Referenz-Analgetika und Spiegeltherapie wird die Spiegeltherapie von einem in der Praxis ausgebildeten Physiotherapeuten durchgeführt, der diese Technik bereits im Zentrum anwendet. Jeder Patient erhält während der ersten Behandlungswoche 5 Sitzungen von jeweils 20 Minuten, die sich wie folgt aufteilen: 15 Minuten motorische Übungen und 5 Minuten sensorische Übungen. Der Inhalt der Sitzung wurde vom Physiotherapeuten festgelegt und umgesetzt.

Während der folgenden 3 Wochen müssen die Patienten Selbstrehabilitation mit einer Rate von 5 Sitzungen pro Woche mit einer wöchentlichen Sitzung zur Neubewertung durch den Physiotherapeuten durchführen.

Vor der Aufnahme sollte der Patient so weit wie möglich von anderen neuropathischen neuropathischen Behandlungen als Gabapentin, das zur Behandlung von Phantomschmerzen eingeführt wurde, entwöhnt werden.

In beiden Gruppen erhalten die Patienten die Referenzbehandlung gemäß dem Protokoll des Dienstes: Titration von Gabapentin bis zu 3600 mg oder maximal verträgliche Dosis für 8 Wochen.

Danach kann die Dosis je nach Ansprechen und Verträglichkeit des Patienten in Schritten von 300 mg/Tag alle 2-3 Tage bis zu einer Höchstdosis von 3600 mg/Tag erhöht werden. Bei manchen Patienten kann eine langsamere Titration von Gabapentin angebracht sein. Die Mindestzeit zum Erreichen einer Dosis von 1800 mg/Tag beträgt eine Woche, zum Erreichen von 2400 mg/Tag insgesamt 2 Wochen und zum Erreichen von 3600 mg/Tag insgesamt 3 Wochen.

Keine andere analgetische neuropathische Behandlung konnte eingeführt oder verstärkt werden (PREGABALINE, AMITRIPTYLINE, DULOXETINE, MORPHINIC).

Eine punktuelle Behandlung (PARACETAMOL, CODEIN, NSAID, NEFOPAM) bei akuten Schmerzen ohne Wirkung auf neuropathische Schmerzen, verbunden mit einer anderen Pathologie, ist erlaubt.

Wenn in der Gruppe der Referenzanalgetika der Phantomschmerz am Ende des Protokolls nicht ausreichend gelindert wurde und die Spiegeltherapie wirksam zu sein scheint, kann ihnen eine Behandlung durch Spiegeltherapie vorgeschlagen werden.

Die VAS und die Details der analgetischen Behandlung werden alle 2 Wochen erhoben, verblindet von einem unabhängigen Gutachter. Patienten sollten dem Gutachter nicht mitteilen, welcher Gruppe sie zugeordnet sind.

Der Fortschritt der Prothese wurde nach 4 und 8 Wochen erfasst. Darüber hinaus handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die Routineverfahren folgt, die in der Einrichtung mit dieser Patientenpopulation bereits systematisch praktiziert werden. Es gibt keine zusätzlichen Verfahren zur Diagnose oder zusätzliche medizinische Überwachung in dieser Studie.

16 Probanden pro Gruppe ermöglichen den Nachweis eines Effekts der Größe 1 mit einem Erstspezies-Risiko von 5 % und einer Power von 80 %. Um das Risiko eines Studienabbruchs zu berücksichtigen, planen wir, 20 Patienten in jede Gruppe aufzunehmen, also insgesamt 40 Patienten.

Für die statistische Analyse wird Sigma Plot® 12.5 für Windows Systat Software, Inc. oder R-Software verwendet. Quantitative Daten werden als Mittelwert, Standardabweichung und/oder Median und Interquartilbereich angegeben. Qualitative Daten werden in Zahlen und Prozentsätzen angegeben.

Die Gruppen werden für die qualitativen Variablen durch Chi2-Tests oder Fisher-Tests bei unzureichender Anzahl verglichen. Bei quantitativen Variablen werden die Gruppen durch T-Tests oder Wilcoxon-Tests verglichen, wenn die Variablen keine Normalverteilung aufweisen.