Skuteczność terapii lustrzanej u pacjentów po amputacjach kończyn dolnych pochodzenia naczyniowego (MIR-PHAN)

Kilka zmiennych na początku zebrano w celu zbadania czynników predykcyjnych skuteczności terapii lustrzanej:

• Wiek
• Seks
• Opóźnienie od amputacji
• Etiologia: neuropatia związana lub nie
• VAS bólu przedoperacyjnego
• Ból fantomowy VAS na początku badania
• Lokalizacja bólu
• Zdolność do mobilizacji fantomowej kończyny
• Uzdrowienie uzyskane lub nie
• Rodzaj pnia: uszkodzony lub nie
• Rodzaj amputacji
• Okoliczność amputacji: zaprogramowana / nie zaprogramowana
• Doświadczenia psychologiczne: wynik w Skali Depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS)
• Poziom społeczno-ekonomiczny
• Wstępne leczenie neuropatyczne przeciwbólowe
• Ewentualna poprzednia proteza

Zostało ono również zebrane w 4 i 8 tygodniu:

- Stopień zaawansowania wyposażenia o protezę

Każdy pacjent spełniający kryteria włączenia, który wyraził zgodę na udział w badaniu po zapoznaniu się z notą informacyjną i podpisaną zgodą, po randomizacji zostanie włączony do jednej z dwóch grup.

Grupa Analgetyki Referencyjne: otrzymanie referencyjnego postępowania przeciwbólowego zgodnie z protokołem usługi: postępowanie tradycyjne i leczenie Gabapentyną.

Grupa Referencyjna Terapia przeciwbólowa i lustrzana: otrzymanie referencyjnego postępowania przeciwbólowego zgodnie z protokołem usługi: postępowanie tradycyjne i leczenie Gabapentyną oraz postępowanie za pomocą terapii lustrzanej przez pierwsze 4 tygodnie.

W grupie Analgetyki i Terapia Lustrem terapia lustrzana będzie wykonywana przez fizjoterapeutę przeszkolonego w praktyce i stosującego już tę technikę w ośrodku. Każdy pacjent otrzymuje w pierwszym tygodniu leczenia 5 sesji po 20 minut każda w rozkładzie: 15 minut ćwiczeń ruchowych i 5 minut ćwiczeń sensorycznych. Treść sesji została ustalona i wdrożona przez fizjoterapeutę.

W ciągu kolejnych 3 tygodni pacjenci muszą ćwiczyć samorehabilitację w tempie 5 sesji tygodniowo z cotygodniową sesją ponownej oceny przez fizjoterapeutę.

Przed włączeniem pacjenta należy jak najdalej odstawić od neuropatycznej terapii neuropatycznej innej niż gabapentyna, wprowadzonej w leczeniu bólu fantomowego.

W obu grupach pacjenci otrzymują leczenie referencyjne zgodnie z protokołem usługi: miareczkowanie Gabapentyny do 3600 mg lub maksymalnej tolerowanej dawki przez 8 tygodni.

Następnie, w zależności od odpowiedzi i tolerancji pacjenta, dawkę można zwiększać o 300 mg/dobę co 2-3 dni do maksymalnej dawki 3600 mg/dobę. U niektórych pacjentów właściwe może być wolniejsze zwiększanie dawki gabapentyny. Minimalny czas do osiągnięcia dawki 1800 mg/dobę to jeden tydzień, do osiągnięcia dawki 2400 mg/dobę to łącznie 2 tygodnie, a do osiągnięcia dawki 3600 mg/dobę to łącznie 3 tygodnie.

Nie można było wprowadzić ani zintensyfikować żadnego innego przeciwbólowego leczenia neuropatycznego (PREGABALINA, AMITRYPTYLINA, DULOKSETYNA, MORPHINIC).

Dozwolone jest punktowe leczenie bólu ostrego (PARACETAMOL, KODEINA, NLPZ, NEFOPAM) bez działania na ból typu neuropatycznego, związany z inną patologią.

Jeśli w grupie Reference Analgesic ból fantomowy kończyny nie ustąpił w wystarczającym stopniu na koniec protokołu, a terapia lustrzana wydaje się skuteczna, można zaproponować im terapię lustrzaną.

VAS i szczegóły leczenia przeciwbólowego będą zbierane co 2 tygodnie, zaślepione przez niezależnego oceniającego. Pacjenci nie powinni mówić oceniającemu, do której grupy zostali przydzieleni.

Zaawansowanie protezy zbierano po 4 i 8 tygodniach. Co więcej, jest to badanie obserwacyjne, zgodnie z rutynowymi procedurami już systematycznie praktykowanymi w instytucji z tą populacją pacjentów. W tym badaniu nie ma dodatkowych procedur diagnostycznych ani dodatkowego nadzoru medycznego.

16 osób na grupę umożliwia wykazanie efektu wielkości 1 z ryzykiem wystąpienia pierwszego gatunku na poziomie 5% i mocą 80%. Aby uwzględnić ryzyko opuszczenia badania, planujemy włączyć 20 pacjentów do każdej grupy, łącznie 40 pacjentów.

Analiza statystyczna będzie wykorzystywać Sigma Plot® 12.5 dla Windows Systat Software, Inc. lub oprogramowanie R. Dane ilościowe zostaną przedstawione w postaci średniej, odchylenia standardowego i/lub mediany i rozstępu międzykwartylowego. Dane jakościowe będą podawane w postaci liczbowej i procentowej.

Grupy zostaną porównane testami Chi2 lub testami Fishera w przypadku niewystarczającej liczebności dla zmiennych jakościowych. W przypadku zmiennych ilościowych grupy zostaną porównane za pomocą testów T lub testów Wilcoxona, jeśli zmienne nie mają rozkładu normalnego.