Efficacité de la thérapie miroir chez les patients amputés des membres inférieurs d'origine vasculaire (MIR-PHAN)

Plusieurs variables au départ recueillies pour étudier les facteurs prédictifs d'efficacité de la thérapie miroir :

• Âge
• Sexe
• Retard de l'amputation
• Étiologie : neuropathie associée ou non
• EVA de la douleur préopératoire
• Douleur fantôme EVA à l'inclusion
• Localisation de la douleur
• Capacité à mobiliser le membre fantôme
• Guérison obtenue ou non
• Type de souche : défectueuse ou non
• Type d'amputation
• Circonstance de l'amputation : programmée / non programmée
• Expérience psychologique : score de l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg (MADRS)
• Niveau socio-économique
• Le traitement antalgique neuropathique initial
• Prothèse antérieure possible

Il a également été collecté aux semaines 4 et 8 :

- Le niveau d'avancement du matériel par prothèse

Chaque patient répondant aux critères d'inclusion, ayant accepté de participer à l'étude après lecture de la note d'information et consentement signé, sera inclus dans l'un des deux groupes après randomisation.

Groupe Analgésique de Référence : recevant une prise en charge antalgique de référence selon le protocole du service : prise en charge traditionnelle et traitement à la Gabapentine.

Groupe Analgésique de référence et thérapie miroir : recevant la prise en charge antalgique de référence selon le protocole du service : prise en charge traditionnelle et traitement par Gabapentine ainsi qu'une prise en charge par thérapie miroir pendant les 4 premières semaines.

Dans le groupe Analgésique de référence et Thérapie miroir, la thérapie miroir sera réalisée par un kinésithérapeute formé à la pratique et appliquant déjà cette technique au centre. Chaque patient reçoit, durant la première semaine de traitement, 5 séances de 20 minutes chacune décomposées comme suit : 15 minutes d'exercices moteurs et 5 minutes d'exercices sensoriels. Le contenu de la séance était décidé et mis en place par le kinésithérapeute.

Durant les 3 semaines suivantes les patients doivent pratiquer l'auto-rééducation à raison de 5 séances par semaine avec une séance de réévaluation hebdomadaire par le kinésithérapeute.

Avant l'inclusion, le patient doit être sevré dans la mesure du possible des traitements neuropathiques neuropathiques autres que la gabapentine introduits dans le traitement des douleurs fantômes.

Dans les deux groupes, les patients reçoivent le traitement de référence selon le protocole du service : titration de Gabapentine jusqu'à 3600 mg ou dose maximale tolérée pendant 8 semaines.

Par la suite, en fonction de la réponse et de la tolérance du patient, la dose pourra être augmentée par paliers de 300 mg/jour tous les 2-3 jours jusqu'à une dose maximale de 3600 mg/jour. Une titration plus lente de la gabapentine peut être appropriée chez certains patients. Le délai minimum pour atteindre une dose de 1800 mg/jour est d'une semaine, pour atteindre 2400 mg/jour c'est 2 semaines au total et pour atteindre 3600 mg/jour c'est 3 semaines au total.

Aucun autre traitement antalgique neuropathique ne pourra être instauré ou majoré (PREGABALINE, AMITRIPTYLINE, DULOXETINE, MORPHINIQUE).

Un traitement ponctuel (PARACETAMOL, CODEINE, AINS, NEFOPAM) sur les douleurs aiguës sans action sur les douleurs de type neuropathique, liées à une pathologie différente est autorisé.

Si dans le groupe Analgésique de Référence, la douleur du membre fantôme n'a pas été suffisamment soulagée à la fin du protocole, et que la thérapie miroir semble efficace, un traitement par thérapie miroir peut lui être proposé.

L'EVA et le détail du traitement antalgique seront collectés toutes les 2 semaines, en aveugle par un évaluateur indépendant. Les patients ne doivent pas dire à l'évaluateur à quel groupe ils sont affectés.

L'avancement de la prothèse a été recueilli à 4 et 8 semaines. De plus, il s'agit d'une étude observationnelle, suivant des procédures de routine déjà pratiquées systématiquement en établissement auprès de cette population de patients. Il n'y a pas de procédures supplémentaires de diagnostic ou de surveillance médicale supplémentaire dans cette étude.

16 sujets par groupe permettent de mettre en évidence un effet de taille 1 avec un risque de première espèce de 5% et une puissance de 80%. Afin de prendre en compte le risque de sortie de l'essai, nous prévoyons d'inclure 20 patients dans chaque groupe, soit un total de 40 patients.

L'analyse statistique utilisera Sigma Plot® 12.5 pour Windows Systat Software, Inc. ou le logiciel R. Les données quantitatives seront rapportées en termes de moyenne, d'écart-type et/ou de médiane et d'écart interquartile. Les données qualitatives seront rapportées en termes de nombres et de pourcentages.

Les groupes seront comparés par des tests du Chi2, ou des tests de Fisher en cas d'effectifs insuffisants, pour les variables qualitatives. Pour les variables quantitatives les groupes seront comparés par des tests T, ou des tests de Wilcoxon si les variables n'ont pas une distribution normale.