혈관성 하지 절단 환자에서 거울치료의 효과 (MIR-PHAN)
연구 개요
상세 설명
거울 요법의 효과에 대한 예측 요인을 연구하기 위해 초기에 몇 가지 변수를 수집했습니다.
- 나이
- 섹스
- 절단 지연
- 병인: 신경병증 관련 여부
- 수술 전 통증의 VAS
- 베이스라인에서 VAS 팬텀 통증
- 통증의 국소화
- 환상지 가동 능력
- 치유 획득 여부
- 그루터기의 유형: 결함 여부
- 절단 유형
- 절단 상황: 프로그래밍됨 / 프로그래밍되지 않음
- 심리적 경험: Montgomery and Asberg Depression Scale score (MADRS)
- 사회 경제적 수준
- 초기 진통제 신경병증 치료
- 가능한 이전 보철물
또한 4주차와 8주차에 수집되었습니다.
- 의지에 의한 장비의 고도화 정도
정보 메모를 읽고 동의서에 서명한 후 연구 참여에 동의한 포함 기준을 가진 각 환자는 무작위화 후 두 그룹 중 하나에 포함됩니다.
그룹 참조 진통제: 서비스 프로토콜에 따라 참조 진통제 관리 받기: 전통적인 관리 및 가바펜틴 치료.
그룹 참조 진통제 및 거울 요법: 서비스 프로토콜에 따라 참조 진통제 관리 받기: 처음 4주 동안 거울 요법에 의한 관리뿐만 아니라 가바펜틴을 사용한 전통적인 관리 및 치료.
참조 진통제 및 거울 요법 그룹에서 거울 요법은 실제 훈련을 받고 센터에서 이미 이 기술을 적용하고 있는 물리치료사가 수행합니다. 각 환자는 치료 첫 주 동안 운동 운동 15분과 감각 운동 5분으로 분해된 각 세션 20분씩 5회를 받습니다. 세션의 내용은 물리치료사가 결정하고 시행했습니다.
다음 3주 동안 환자는 매주 물리 치료사의 재평가 세션과 함께 주당 5회의 비율로 자가 재활을 실행해야 합니다.
포함하기 전에 환자는 환상통 치료를 위해 도입된 가바펜틴 이외의 신경병성 신경병증 치료를 가능한 한 중단해야 합니다.
두 그룹에서 환자는 서비스 프로토콜에 따라 참조 치료를 받습니다: 8주 동안 가바펜틴을 최대 3600mg까지 적정하거나 최대 허용 용량.
이후 환자의 반응과 내약성에 따라 2~3일마다 300mg/일씩 증량하여 최대 3600mg/일까지 증량할 수 있습니다. 일부 환자에게는 가바펜틴의 느린 적정이 적절할 수 있습니다. 1800mg/일의 용량에 도달하는 최소 시간은 1주일이고, 2400mg/일에 도달하는 데는 총 2주가 걸리며, 3600mg/일에 도달하는 데는 총 3주가 걸립니다.
다른 진통성 신경병증 치료제를 도입하거나 증가시킬 수 없습니다(PREGABALINE, AMITRIPTYLINE, DULOXETINE, MORPHINIC).
다른 병리와 관련된 신경병성 유형의 통증에 대한 조치 없이 급성 통증에 대한 시간 엄수 치료(PARACETAMOL, CODEINE, NSAID, NEFOPAM)가 허용됩니다.
참고 진통제 그룹에서 프로토콜 종료시 환상지 통증이 충분히 완화되지 않고 미러 요법이 효과적인 것으로 보이는 경우 미러 요법에 의한 치료를 제안할 수 있습니다.
VAS 및 진통제 치료의 세부 사항은 2주마다 수집되며 독립적인 평가자가 맹검됩니다. 환자는 자신이 배정된 그룹을 평가자에게 알려서는 안 됩니다.
보철물의 전진은 4주와 8주에 수집되었습니다. 또한 이것은 이 환자 모집단이 있는 기관에서 이미 체계적으로 실행된 일상적인 절차를 따르는 관찰 연구입니다. 이 연구에서 진단을 위한 추가 절차나 추가 의료 감독은 없습니다.
그룹당 16명의 피험자는 5%의 첫 번째 종 위험과 80%의 검정력으로 크기 1 효과를 입증할 수 있습니다. 시험 종료의 위험을 고려하기 위해 각 그룹에 20명의 환자를 포함하여 총 40명의 환자를 포함할 계획입니다.
통계 분석은 Windows Systat Software, Inc. 또는 R 소프트웨어용 Sigma Plot® 12.5를 사용합니다. 정량적 데이터는 평균, 표준 편차 및/또는 중앙값 및 사분위수 범위로 보고됩니다. 정성적 데이터는 숫자와 백분율로 보고됩니다.
그룹은 정성적 변수에 대해 Chi2 테스트 또는 숫자가 부족한 경우 Fisher 테스트로 비교됩니다. 양적 변수의 경우 그룹은 T 테스트 또는 변수에 정규 분포가 없는 경우 Wilcoxon 테스트로 비교됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Valenton, 프랑스, 94460
- Institut Merle d'Aubigné
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 각서에 서명한 18세 이상의 환자.
- 장비 설치를 위해 서비스에 입원한 환자.
- 하지의 주요 절단 후 혈관 기원.
- 30 EVA(Visual Analog Evaluation) 이상의 환상 통증이 있는 환자; 약리학이든 아니든.
제외 기준:
- 연구 참여 거부.
- 거울 요법의 실현을 저해하는 인지 또는 정신 장애의 존재.
- 영향을 받지 않은 사지의 움직임을 방해할 수 있는 신경학적, 류마티스학적 또는 정형외과적 장애의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 참조 진통제
가바펜틴 재활 로컬 케어
|
8주 동안 최대 3600mg 또는 최대 내약 용량까지 가바펜틴의 적정
물리치료사와 함께하는 일상 케어 ; 교정 전문의 및 전문 스포츠 교육자; 필요한 경우: 작업 치료.
그루터기의 직접 치유를 위한 국소 치료.
|
|
실험적: 참조 진통제 및 거울 요법
미러테라피 가바펜틴 재활 로컬케어
|
8주 동안 최대 3600mg 또는 최대 내약 용량까지 가바펜틴의 적정
물리치료사와 함께하는 일상 케어 ; 교정 전문의 및 전문 스포츠 교육자; 필요한 경우: 작업 치료.
그루터기의 직접 치유를 위한 국소 치료.
거울 효과에 의해 환자는 절단된 팔 위치에서 자신의 남은 팔을 보고 뇌에 이 팔이 존재하는 착각을 일으키고 환상통을 줄이는 효과가 있습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
VAS를 사용하여 환상지 통증의 기준선에서 변경
기간: 4 주
|
EVA와 진통제 치료의 세부 사항은 2주마다 수집되었으며 독립적인 평가자에 의해 눈이 멀었습니다.
환자는 자신이 배정된 그룹을 평가자에게 알려서는 안 됩니다.
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환상지 통증 에피소드 빈도의 기준선으로부터의 변화
기간: 포함일부터 8주차까지 2주마다
|
고통스러운 발작의 빈도는 2주마다 수집되었으며 독립적인 평가자에 의해 눈이 멀었습니다.
환자는 자신이 배정된 그룹을 평가자에게 알려서는 안 됩니다.
|
포함일부터 8주차까지 2주마다
|
|
환상지 통증 에피소드 기간의 기준선에서 변경.
기간: 포함일부터 8주차까지 2주마다
|
고통스러운 발작의 지속 시간은 독립적인 평가자에 의해 맹검 상태로 2주마다 수집되었습니다.
환자는 자신이 배정된 그룹을 평가자에게 알려서는 안 됩니다.
|
포함일부터 8주차까지 2주마다
|
|
약리학적 진통제 소비 기준선으로부터의 변화
기간: 포함일부터 8주차까지 2주마다
|
독립적인 평가자가 맹검으로 약리학적 진통제의 소비를 2주마다 수집했습니다.
환자는 자신이 배정된 그룹을 평가자에게 알려서는 안 됩니다.
|
포함일부터 8주차까지 2주마다
|
|
삶의 질? 통증 감각의 측정
기간: 포함일부터 8주차까지 2주마다
|
SF12
|
포함일부터 8주차까지 2주마다
|
|
수면 장애
기간: 포함일부터 8주차까지 2주마다
|
슈피겔 설문지
|
포함일부터 8주차까지 2주마다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Larlène Lacout, MD, APHP
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-A00771-50
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
가바펜틴에 대한 임상 시험
-
University of KarachiCenter for Bioequivalence Studies and Clinical Research; Merck Pvt. Ltd, Pakistan완전한
-
Cairo University모병만성 통증 | 건설자 Spinae 평면 블록 | 대상포진 후 신경통 | 초음파 안내 | 베타메타손이집트
-
The University of Texas Health Science Center,...The Eastern Association for the Surgery of Trauma종료됨
-
Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한