Efficacia della Mirror Therapy nei pazienti con amputazioni degli arti inferiori di origine vascolare (MIR-PHAN)

Diverse variabili all'inizio raccolte per studiare i fattori predittivi dell'efficacia della terapia dello specchio:

• Età
• Sesso
• Ritardo dall'amputazione
• Eziologia: neuropatia associata o meno
• VAS del dolore preoperatorio
• Dolore fantasma VAS al basale
• Localizzazione del dolore
• Capacità di mobilizzare l'arto fantasma
• Guarigione ottenuta o meno
• Tipo di moncone: difettoso o meno
• Tipo di amputazione
• Circostanza di amputazione: programmata / non programmata
• Esperienza psicologica: Punteggio Montgomery e Asberg Depression Scale (MADRS)
• Livello socio-economico
• Il trattamento neuropatico analgesico iniziale
• Possibile precedente protesi

È stato raccolto anche alla settimana 4 e 8:

- Il livello di avanzamento dell'attrezzatura per protesi

Ogni paziente con i criteri di inclusione, che ha accettato di partecipare allo studio dopo aver letto la nota informativa e firmato il consenso, sarà incluso in uno dei due gruppi dopo la randomizzazione.

Gruppo Analgesico di Riferimento: ricevere una gestione antalgica di riferimento secondo il protocollo del servizio: gestione tradizionale e trattamento con Gabapentin.

Gruppo Analgesico di riferimento e terapia dello specchio: ricevere la gestione antalgica di riferimento secondo il protocollo del servizio: gestione tradizionale e trattamento con Gabapentin oltre a una gestione mediante terapia dello specchio durante le prime 4 settimane.

Nel gruppo Analgesico di riferimento e Terapia dello specchio, la terapia dello specchio sarà eseguita da un fisioterapista addestrato nella pratica e che già applica questa tecnica nel centro. Ogni paziente riceve, durante la prima settimana di trattamento, 5 sedute di 20 minuti ciascuna così suddivise: 15 minuti di esercizio motorio e 5 minuti di esercizio sensoriale. Il contenuto della seduta è stato deciso e messo in atto dal fisioterapista.

Durante le successive 3 settimane i pazienti devono praticare l'auto-riabilitazione al ritmo di 5 sedute a settimana con una seduta settimanale di rivalutazione da parte del fisioterapista.

Prima dell'inclusione, il paziente deve essere svezzato il più possibile dai trattamenti neuropatici neuropatici diversi dal Gabapentin introdotto per il trattamento del dolore fantasma.

In entrambi i gruppi i pazienti ricevono il trattamento di riferimento secondo il protocollo del servizio: titolazione di Gabapentin fino a 3600 mg o dose massima tollerata per 8 settimane.

Successivamente, a seconda della risposta e della tolleranza del paziente, la dose può essere aumentata con incrementi di 300 mg/die ogni 2-3 giorni fino a una dose massima di 3600 mg/die. In alcuni pazienti può essere appropriata una titolazione più lenta del gabapentin. Il tempo minimo per raggiungere una dose di 1800 mg/giorno è di una settimana, per raggiungere 2400 mg/giorno sono 2 settimane in totale e per raggiungere 3600 mg/giorno sono 3 settimane in totale.

Nessun altro trattamento neuropatico analgesico potrebbe essere introdotto o aumentato (PREGABALINE, AMITRIPTYLINE, DULOXETINE, MORPHINIC).

E' consentito un trattamento puntuale (PARACETAMOL, CODEINA, FANS, NEFOPAM) sul dolore acuto senza azione sul dolore di tipo neuropatico, legato ad altra patologia.

Se nel gruppo analgesico di riferimento, il dolore dell'arto fantasma non è stato sufficientemente alleviato alla fine del protocollo e la terapia dello specchio sembra essere efficace, può essere loro proposto un trattamento mediante terapia dello specchio.

La VAS e i dettagli del trattamento analgesico saranno raccolti ogni 2 settimane, in cieco da un valutatore indipendente. I pazienti non devono dire al valutatore a quale gruppo sono assegnati.

Gli avanzamenti della protesi sono stati raccolti a 4 e 8 settimane. Inoltre, questo è uno studio osservazionale, seguendo procedure di routine già praticate sistematicamente nell'istituzione con questa popolazione di pazienti. Non ci sono procedure aggiuntive per la diagnosi o ulteriore supervisione medica in questo studio.

16 soggetti per gruppo consentono di dimostrare un effetto di taglia 1 con un rischio di prima specie del 5% e una potenza dell'80%. Per tenere conto del rischio di uscita dalla sperimentazione, prevediamo di includere 20 pazienti in ciascun gruppo, per un totale di 40 pazienti.

L'analisi statistica utilizzerà Sigma Plot® 12.5 per Windows Systat Software, Inc. o R software. I dati quantitativi saranno riportati in termini di media, deviazione standard e/o mediana e range interquartile. I dati qualitativi saranno riportati in termini numerici e percentuali.

I gruppi saranno confrontati mediante test Chi2, o test Fisher in caso di numeri insufficienti, per le variabili qualitative. Per le variabili quantitative i gruppi saranno confrontati mediante test T, o test di Wilcoxon se le variabili non hanno una distribuzione normale.