Efetividade da Terapia do Espelho em Pacientes com Amputações de Membros Inferiores de Origem Vascular (MIR-PHAN)

Várias variáveis ​​no início coletadas para estudar os fatores preditivos da eficácia da terapia do espelho:

• Idade
• Sexo
• Atraso da amputação
• Etiologia: neuropatia associada ou não
• EVA de dor pré-operatória
• Dor fantasma VAS na linha de base
• Localização da dor
• Capacidade de mobilizar o membro fantasma
• Cura obtida ou não
• Tipo de toco: defeituoso ou não
• Tipo de amputação
• Circunstância da amputação: programada/não programada
• Experiência psicológica: Pontuação da Escala de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS)
• Nível socioeconômico
• O tratamento neuropático analgésico inicial
• Possível prótese anterior

Também foi coletado na semana 4 e 8:

- O nível de avanço do equipamento por prótese

Cada paciente com os critérios de inclusão, que concordou em participar do estudo após a leitura da nota informativa e assinatura do consentimento, será incluído em um dos dois grupos após a randomização.

Grupo Analgésico de Referência: recebendo um tratamento antálgico de referência conforme o protocolo do serviço: manejo tradicional e tratamento com Gabapentina.

Grupo Analgésico de Referência e terapia de espelho: recebendo o tratamento antálgico de referência de acordo com o protocolo do serviço: manejo tradicional e tratamento com Gabapentina, bem como manejo por terapia de espelho durante as primeiras 4 semanas.

No grupo Analgésico de Referência e Terapia de Espelho, a terapia de espelho será realizada por um fisioterapeuta formado na prática e já a aplicar esta técnica no centro. Cada paciente recebe, durante a primeira semana de tratamento, 5 sessões de 20 minutos cada, decompostas da seguinte forma: 15 minutos de exercício motor e 5 minutos de exercício sensorial. O conteúdo da sessão foi decidido e implementado pelo fisioterapeuta.

Durante as 3 semanas seguintes os pacientes devem praticar a auto-reabilitação ao ritmo de 5 sessões por semana com uma sessão de reavaliação semanal pelo fisioterapeuta.

Antes da inclusão, o paciente deve ser desmamado tanto quanto possível de outros tratamentos neuropáticos neuropáticos além da gabapentina introduzida para o tratamento da dor fantasma.

Em ambos os grupos, os pacientes recebem o tratamento de referência conforme protocolo do serviço: titulação de Gabapentina até 3600 mg ou dose máxima tolerada por 8 semanas.

A partir daí, dependendo da resposta e tolerância do paciente, a dose pode ser aumentada em incrementos de 300 mg/dia a cada 2-3 dias até a dose máxima de 3600 mg/dia. Uma titulação mais lenta de gabapentina pode ser apropriada em alguns pacientes. O tempo mínimo para atingir uma dose de 1800 mg/dia é de uma semana, para atingir 2400 mg/dia são 2 semanas no total e para atingir 3600 mg/dia são 3 semanas no total.

Nenhum outro tratamento analgésico neuropático poderia ser introduzido ou aumentado (PREGABALINE, AMITRIPTYLINE, DULOXETINE, MORPHINIC).

É permitido um tratamento pontual (PARACETAMOL, CODEÍNA, AINE, NEFOPAM) na dor aguda sem ação na dor do tipo neuropática, ligada a uma patologia diferente.

Se no grupo Analgésico de Referência, a dor do membro fantasma não foi suficientemente aliviada ao final do protocolo, e a terapia de espelho parece ser eficaz, um tratamento por terapia de espelho pode ser proposto a eles.

A VAS e os detalhes do tratamento analgésico serão coletados a cada 2 semanas, cegados por um avaliador independente. Os pacientes não devem dizer ao avaliador a qual grupo foram designados.

Os avanços das próteses foram coletados em 4 e 8 semanas. Além disso, trata-se de um estudo observacional, seguindo procedimentos de rotina já praticados sistematicamente na instituição com essa população de pacientes. Não há procedimentos adicionais para diagnóstico ou supervisão médica adicional neste estudo.

16 indivíduos por grupo permitem demonstrar um efeito de tamanho 1 com um risco de primeira espécie de 5% e um poder de 80%. A fim de levar em consideração o risco de sair do estudo, planejamos incluir 20 pacientes em cada grupo, num total de 40 pacientes.

A análise estatística usará Sigma Plot® 12.5 para Windows Systat Software, Inc. ou software R. Os dados quantitativos serão relatados em termos de média, desvio padrão e/ou mediana e intervalo interquartílico. Os dados qualitativos serão relatados em termos de números e porcentagens.

Os grupos serão comparados por testes de Chi2, ou testes de Fisher em caso de números insuficientes, para as variáveis ​​qualitativas. Para variáveis ​​quantitativas os grupos serão comparados por testes T, ou testes de Wilcoxon caso as variáveis ​​não apresentem distribuição normal.