Peilihoidon tehokkuus potilailla, joilla on verisuoniperäisiä alaraajoja amputoitu (MIR-PHAN)

Alussa kerättiin useita muuttujia peilihoidon tehokkuuden ennustavien tekijöiden tutkimiseksi:

• Ikä
• Seksiä
• Viivästyminen amputaatiosta
• Etiologia: liittyy neuropatiaan tai ei
• Preoperatiivisen kivun VAS
• VAS-fantomikipu lähtötilanteessa
• Kivun lokalisointi
• Kyky mobilisoida haamuraaja
• Parannus saavutettu tai ei
• Kantotyyppi: viallinen tai ei
• Amputaation tyyppi
• Amputaatiotilanne: ohjelmoitu / ei ohjelmoitu
• Psykologinen kokemus: Montgomeryn ja Asbergin masennusasteikon pisteet (MADRS)
• Sosioekonominen taso
• Alkuperäinen analgeettinen neuropaattinen hoito
• Mahdollinen aikaisempi proteesi

Se kerättiin myös viikolla 4 ja 8:

- Proteesin laitteiston edistymisen taso

Jokainen osallistumiskriteerit täyttävä potilas, joka suostui osallistumaan tutkimukseen tiedotteen lukemisen ja allekirjoittaneen suostumuksensa jälkeen, sisällytetään yhteen kahdesta ryhmästä satunnaistamisen jälkeen.

Ryhmäreferenssikipulääke: palvelun protokollan mukaisen viiteanalgiahoidon saaminen: perinteinen hoito ja hoito Gabapentiinilla.

Ryhmäreferenssi Analgeettinen ja peilihoito: palvelun protokollan mukaisen referenssianlgettisen hoidon saaminen: perinteinen hoito ja hoito Gabapentiinilla sekä peilihoito 4 ensimmäisen viikon aikana.

Ryhmäreferenssikipulääke- ja peiliterapiassa peilihoidon suorittaa käytännössä koulutettu ja tätä tekniikkaa jo soveltava fysioterapeutti keskuksessa. Jokainen potilas saa ensimmäisen hoitoviikon aikana 5 20 minuutin mittaista istuntoa, jotka jakautuvat seuraavasti: 15 minuuttia motorista harjoittelua ja 5 minuuttia aistinvaraista harjoittelua. Tunnin sisällön päätti ja asetti fysioterapeutti.

Seuraavien 3 viikon aikana potilaiden tulee harjoitella itsensä kuntoutusta 5 kertaa viikossa ja fysioterapeutin suorittama viikoittainen uudelleenarviointi.

Ennen sisällyttämistä potilas tulee vieroittaa niin pitkälle kuin mahdollista muista neuropaattisista neuropaattisista hoidoista kuin gabapentiinista, joka on otettu käyttöön haamukivun hoitoon.

Molemmissa ryhmissä potilaat saavat palvelun protokollan mukaista referenssihoitoa: Gabapentinin titraus 3600 mg:aan tai suurin siedetty annos 8 viikon ajan.

Sen jälkeen annosta voidaan nostaa potilaan vasteesta ja sietokyvystä riippuen 300 mg/vrk välein 2-3 päivän välein maksimiannokseen 3600 mg/vrk. Gabapentiinin hitaampi titraus voi olla tarkoituksenmukaista joillekin potilaille. Minimiaika annoksen 1800 mg/vrk saavuttamiseen on yksi viikko, annoksen 2400 mg/vrk saavuttaminen on yhteensä 2 viikkoa ja 3600 mg/vrk annoksen saavuttamiseen yhteensä 3 viikkoa.

Mitään muuta analgeettista neuropaattista hoitoa ei voitu ottaa käyttöön tai lisätä (PREGABALINE, AMITRIPTYLINE, DULOXETINE, MORPHINIC).

Täsmällinen hoito (PARACETAMOL, CODEINE, NSAID, NEFOPAM) akuuttiin kipuun ilman toimenpiteitä neuropaattiseen kipuun, joka liittyy eri patologiaan.

Jos vertailukipulääkkeen ryhmässä haamuraajojen kipu ei lieventynyt riittävästi protokollan lopussa ja peilihoito vaikuttaa tehokkaalta, heille voidaan ehdottaa hoitoa peiliterapialla.

VAS ja analgeettisen hoidon tiedot kerätään 2 viikon välein riippumattoman arvioijan sokaisemana. Potilaiden ei tule kertoa arvioijalle, mihin ryhmään heidät on määrätty.

Proteesin edistyminen kerättiin viikolla 4 ja 8. Lisäksi tämä on havainnointitutkimus, joka seuraa rutiinitoimenpiteitä, joita on jo harjoitettu systemaattisesti kyseisessä potilasjoukossa olevassa laitoksessa. Tässä tutkimuksessa ei ole lisätoimenpiteitä diagnoosia tai ylimääräistä lääketieteellistä valvontaa varten.

16 koehenkilöä ryhmää kohden mahdollistaa koon 1 vaikutuksen osoittamisen siten, että ensimmäisen lajin riski on 5 % ja teho 80 %. Tutkimuksesta poistumisriskin huomioon ottamiseksi aiomme ottaa jokaiseen ryhmään 20 potilasta, yhteensä 40 potilasta.

Tilastollinen analyysi käyttää Sigma Plot® 12.5:tä Windows Systat Software, Inc:lle tai R-ohjelmistoa. Kvantitatiiviset tiedot ilmoitetaan keskiarvona, keskihajonnana ja/tai mediaani- ja kvartiilivälinä. Laadulliset tiedot ilmoitetaan lukuina ja prosentteina.

Ryhmiä verrataan Chi2-testeillä tai Fisher-testeillä, jos lukuja ei ole riittävästi, kvalitatiivisten muuttujien osalta. Kvantitatiivisten muuttujien ryhmiä verrataan T-testeillä tai Wilcoxon-testeillä, jos muuttujilla ei ole normaalijakaumaa.