Эффективность зеркальной терапии у больных с ампутациями нижних конечностей сосудистого генеза (MIR-PHAN)

В начале было собрано несколько переменных для изучения прогностических факторов эффективности зеркальной терапии:

• Возраст
• Секс
• Отсрочка от ампутации
• Этиология: невропатия ассоциированная или нет
• ВАШ предоперационной боли
• Фантомная боль по ВАШ исходно
• Локализация боли
• Возможность мобилизации фантомной конечности
• Исцеление получено или нет
• Тип пня: дефектный или нет
• Тип ампутации
• Обстоятельство ампутации: запрограммировано/не запрограммировано
• Психологический опыт: шкала депрессии Монтгомери и Асберга (MADRS)
• Социально-экономический уровень
• Начальное обезболивающее нейропатическое лечение
• Возможный предыдущий протез

Он также был собран на 4 и 8 неделе:

- Уровень продвинутости оснащения протезом

Каждый пациент с критериями включения, давший согласие на участие в исследовании после ознакомления с информационной запиской и подписавшего согласие, будет включен в одну из двух групп после рандомизации.

Группа эталонных анальгетиков: получение эталонного анталгического ведения согласно протоколу службы: традиционное ведение и лечение габапентином.

Группа референтной анальгетической и зеркальной терапии: получение референтной анталгической терапии согласно протоколу службы: традиционное ведение и лечение габапентином, а также лечение зеркальной терапией в течение первых 4 недель.

В группе Референтная анальгетика и Зеркальная терапия зеркальную терапию будет проводить физиотерапевт, прошедший практику и уже применяющий эту методику в центре. Каждый пациент получает в течение первой недели лечения 5 сеансов по 20 минут каждый, разделенных следующим образом: 15 минут двигательных упражнений и 5 минут сенсорных упражнений. Содержание сеанса было определено и реализовано физиотерапевтом.

В течение следующих 3 недель пациенты должны практиковать самореабилитацию из расчета 5 сеансов в неделю с еженедельным повторным осмотром у физиотерапевта.

Перед включением пациента следует, насколько это возможно, отучить от невропатических нейропатических препаратов, кроме габапентина, введенного для лечения фантомной боли.

В обеих группах пациенты получали референтное лечение согласно протоколу службы: титрование габапентина до 3600 мг или максимально переносимой дозы в течение 8 нед.

В дальнейшем, в зависимости от реакции пациента и переносимости, доза может быть увеличена с шагом 300 мг/сут каждые 2-3 дня до максимальной дозы 3600 мг/сут. У некоторых пациентов может быть целесообразным более медленное титрование габапентина. Минимальное время для достижения дозы 1800 мг/сутки составляет одну неделю, для достижения 2400 мг/сутки – 2 недели, а для достижения 3600 мг/сутки – 3 недели.

Никакие другие анальгетики для нейропатического лечения не могли быть введены или усилены (прегабалин, амитриптилин, дулоксетин, морфин).

Допускается пунктуальное лечение (ПАРАЦЕТАМОЛ, КОДЕИН, НПВП, НЕФОПАМ) при острой боли без действия на боль нейропатического типа, связанную с другой патологией.

Если в группе эталонного анальгетика фантомная боль в конечностях не была достаточно купирована в конце протокола, и зеркальная терапия кажется эффективной, им может быть предложено лечение с помощью зеркальной терапии.

ВАШ и данные о лечении анальгетиками будут собираться каждые 2 недели независимой оценкой вслепую. Пациенты не должны сообщать оценщику, к какой группе они относятся.

Продвижение протеза собирали на 4 и 8 неделе. Кроме того, это обсервационное исследование с использованием рутинных процедур, которые уже систематически практикуются в учреждении с этой популяцией пациентов. Никаких дополнительных процедур диагностики или дополнительного врачебного наблюдения в данном исследовании не предусмотрено.

16 субъектов в группе позволяют продемонстрировать эффект размера 1 с риском первого вида 5% и мощностью 80%. Чтобы учесть риск выхода из исследования, мы планируем включить в каждую группу по 20 пациентов, всего 40 пациентов.

Для статистического анализа будет использоваться Sigma Plot® 12.5 для Windows Systat Software, Inc. или программное обеспечение R. Количественные данные будут представлены в виде среднего значения, стандартного отклонения и/или медианы и межквартильного диапазона. Качественные данные будут представлены в цифрах и процентах.

Группы будут сравниваться с помощью тестов Chi2 или тестов Фишера в случае недостаточного количества качественных переменных. Для количественных переменных группы будут сравниваться с помощью Т-критерия или критерия Уилкоксона, если переменные не имеют нормального распределения.