A tükörterápia hatékonysága érrendszeri eredetű alsó végtag amputációval rendelkező betegeknél (MIR-PHAN)

Az elején több változót gyűjtöttek össze a tükörterápia hatékonyságának prediktív tényezőinek tanulmányozására:

• Kor
• Szex
• Az amputáció késése
• Etiológia: neuropátia társult vagy sem
• Preoperatív fájdalom VAS
• VAS fantomfájdalom a kiinduláskor
• A fájdalom lokalizációja
• Képesség a fantom végtag mozgósítására
• Megvan a gyógyulás vagy sem
• A csonk típusa: hibás vagy nem
• Az amputáció típusa
• Az amputáció körülménye: programozott / nem programozott
• Pszichológiai tapasztalat: Montgomery és Asberg Depressziós Skála pontszám (MADRS)
• Társadalmi-gazdasági szint
• A kezdeti fájdalomcsillapító neuropátiás kezelés
• Lehetséges korábbi protézis

A 4. és 8. héten is begyűjtötték:

- A berendezés protézissel történő fejlesztésének mértéke

Minden olyan bevonási kritériummal rendelkező beteg, aki a tájékoztató elolvasása és aláírt beleegyezése után beleegyezett a vizsgálatba, a randomizálást követően a két csoport egyikébe kerül.

Csoportos Referencia Fájdalomcsillapító: referencia fájdalomcsillapító kezelés fogadása a szolgáltatás protokollja szerint: hagyományos kezelés és kezelés Gabapentinnel.

Csoportos Referencia Fájdalomcsillapító és tükörterápia: referencia fájdalomcsillapító kezelés igénybevétele a szolgáltatás protokollja szerint: hagyományos Gabapentin-kezelés és kezelés, valamint tükörterápia az első 4 hétben.

A csoportos Referencia fájdalomcsillapító és Tükörterápia során a tükörterápiát gyakorlatban képzett és már ezt a technikát alkalmazó gyógytornász végzi majd a központban. A kezelés első hetében minden beteg 5 alkalommal, egyenként 20 perces ülésben részesül, a következőképpen bontva: 15 perc motoros gyakorlat és 5 perc szenzoros gyakorlat. A foglalkozás tartalmát a gyógytornász döntötte el és tette a helyére.

A következő 3 hétben a betegeknek önrehabilitációt kell gyakorolniuk heti 5 alkalommal, a gyógytornász által végzett heti újraértékeléssel.

A felvétel előtt a beteget amennyire csak lehetséges, el kell választani a fantomfájdalom kezelésére bevezetett gabapentintől eltérő neuropátiás neuropátiás kezelésektől.

Mindkét csoportban a betegek referencia kezelésben részesülnek a szolgálat protokollja szerint: a Gabapentin titrálásával 3600 mg-ig vagy a maximális tolerálható dózisig 8 hétig.

Ezt követően a beteg reakciójától és toleranciájától függően az adag napi 300 mg-os lépésekben 2-3 naponként emelhető a maximális napi 3600 mg-os adagig. Egyes betegeknél a gabapentin lassabb titrálása megfelelő lehet. A 1800 mg/nap adag eléréséhez szükséges minimális idő egy hét, a 2400 mg/nap adag eléréséhez összesen 2 hét, a 3600 mg/nap adag eléréséhez pedig összesen 3 hét.

Más fájdalomcsillapító neuropátiás kezelést nem lehetett bevezetni vagy fokozni (PREGABALINE, AMITRIPTYLINE, DULOXETINE, MORPHINIC).

Az akut fájdalom pontos kezelése (PARACETAMOL, KODEIN, NSAID, NEFOPAM) megengedett, anélkül, hogy a neuropátiás típusú fájdalomra hatna, és más patológiához kapcsolódik.

Ha a referencia fájdalomcsillapító csoportban a fantom végtagfájdalmak nem enyhültek kellőképpen a protokoll végén, és a tükörterápia eredményesnek tűnik, akkor tükörterápiás kezelés javasolható számukra.

A VAS-t és a fájdalomcsillapító kezelés részleteit 2 hetente gyűjtik, független értékelő által elvakult. A betegek ne mondják el az értékelőnek, hogy melyik csoportba vannak besorolva.

A protézis előrehaladását a 4. és a 8. héten gyűjtöttük össze. Ráadásul ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely az intézetben már szisztematikusan gyakorolt ​​rutin eljárásokat követi ezzel a betegpopulációval. Ebben a vizsgálatban nincsenek további eljárások a diagnózishoz vagy további orvosi felügyelethez.

Csoportonként 16 alany teszi lehetővé az 1-es méretű hatás kimutatását 5%-os első faj kockázatával és 80%-os teljesítménnyel. A vizsgálatból való kilépés kockázatának figyelembe vétele érdekében minden csoportba 20, összesen 40 beteg bevonását tervezzük.

A statisztikai elemzés a Sigma Plot® 12.5 for Windows Systat Software, Inc. vagy az R szoftvert használja. A mennyiségi adatokat átlag, szórás és/vagy medián és interkvartilis tartomány formájában kell megadni. A minőségi adatok számokban és százalékokban lesznek megadva.

A csoportokat Chi2-teszttel, vagy elégtelen számok esetén Fisher-teszttel hasonlítjuk össze a kvalitatív változók tekintetében. Kvantitatív változók esetén a csoportokat T-próbával hasonlítjuk össze, vagy Wilcoxon-teszttel, ha a változók nem rendelkeznek normális eloszlású.