Effektiviteten av speilterapi hos pasienter med amputasjoner av nedre lemmer av vaskulær opprinnelse (MIR-PHAN)

Flere variabler i begynnelsen samlet inn for å studere de prediktive faktorene for effektiviteten av speilterapi:

• Alder
• Kjønn
• Forsinkelse fra amputasjon
• Etiologi: nevropati assosiert eller ikke
• VAS av preoperativ smerte
• VAS fantomsmerter ved baseline
• Lokalisering av smerte
• Evne til å mobilisere fantomlemmet
• Helbredelse oppnådd eller ikke
• Type stubbe: defekt eller ikke
• Type amputasjon
• Amputasjonsomstendighet: programmert / ikke programmert
• Psykologisk erfaring: Montgomery og Asberg Depression Scale score (MADRS)
• Sosioøkonomisk nivå
• Den første smertestillende nevropatiske behandlingen
• Mulig tidligere protese

Det ble også samlet inn i uke 4 og 8:

- Graden av fremgang av utstyret ved protese

Hver pasient med inklusjonskriteriene, som godtok å delta i studien etter å ha lest informasjonsnotatet og signert samtykke, vil bli inkludert i en av de to gruppene etter randomisering.

Gruppereferanseanalgetikum: motta en referanseantalgisk behandling i henhold til protokollen til tjenesten: tradisjonell behandling og behandling med Gabapentin.

Gruppereferanse Analgetika og speilterapi: motta referanseantalgisk behandling i henhold til tjenestens protokoll: tradisjonell behandling og behandling med Gabapentin samt behandling ved speilterapi i løpet av de første 4 ukene.

I gruppe Referanseanalgetika og Speilterapi vil speilterapien utføres av en fysioterapeut som er utdannet i praksis og som allerede bruker denne teknikken i sentrum. Hver pasient mottar, i løpet av den første behandlingsuken, 5 økter à 20 minutter hver dekomponert som følger: 15 minutter motorisk trening og 5 minutter sensorisk trening. Innholdet i økten ble bestemt og satt på plass av fysioterapeut.

I løpet av de påfølgende 3 ukene må pasientene trene på egenrehabilitering med 5 økter per uke med en ukentlig re-evaluering hos fysioterapeut.

Før inkludering bør pasienten så langt som mulig avvennes fra andre nevropatiske nevropatiske behandlinger enn Gabapentin som er introdusert for behandling av fantomsmerter.

I begge grupper får pasientene referansebehandlingen i henhold til tjenestens protokoll: titrering av Gabapentin opp til 3600 mg eller maksimal tolerert dose i 8 uker.

Deretter, avhengig av pasientens respons og toleranse, kan dosen økes i trinn på 300 mg/dag hver 2.-3. dag til en maksimal dose på 3600 mg/dag. En langsommere titrering av gabapentin kan være aktuelt hos noen pasienter. Minimumstiden for å nå en dose på 1800 mg / dag er en uke, for å nå 2400 mg / dag er det 2 uker totalt og for å nå 3600 mg / dag er det 3 uker totalt.

Ingen annen smertestillende nevropatisk behandling kunne introduseres eller økes (PREGABALINE, AMITRIPTYLINE, DULOXETINE, MORPHINIC).

En punktlig behandling (PARACETAMOL, CODEINE, NSAID, NEFOPAM) på akutte smerter uten virkning på nevropatiske smerter, knyttet til en annen patologi er tillatt.

Hvis smerten i referanseanalgetika ikke ble tilstrekkelig lindret ved slutten av protokollen, og speilterapien ser ut til å være effektiv, kan en behandling med speilterapi foreslås dem.

VAS og detaljene for den smertestillende behandlingen vil bli samlet inn hver 2. uke, blindet av en uavhengig evaluator. Pasienter bør ikke fortelle evaluator hvilken gruppe de er tildelt.

Fremdriften av protesen ble samlet etter 4 og 8 uker. Dessuten er dette en observasjonsstudie som følger rutinemessige prosedyrer som allerede er praktisert systematisk i institusjonen med denne pasientpopulasjonen. Det er ingen tilleggsprosedyrer for diagnose eller ytterligere medisinsk tilsyn i denne studien.

16 forsøkspersoner per gruppe gjør det mulig å demonstrere en størrelse 1 effekt med en risiko for første art på 5 % og en styrke på 80 %. For å ta hensyn til risikoen for å gå ut av studien, planlegger vi å inkludere 20 pasienter i hver gruppe, sp totalt 40 pasienter.

Statistisk analyse vil bruke Sigma Plot® 12.5 for Windows Systat Software, Inc. eller R-programvare. Kvantitative data vil bli rapportert i form av gjennomsnitt, standardavvik og/eller median og interkvartilt område. Kvalitative data vil bli rapportert i form av tall og prosenter.

Gruppene vil bli sammenlignet med Chi2-tester, eller Fisher-tester ved utilstrekkelige tall, for de kvalitative variablene. For kvantitative variabler vil gruppene sammenlignes med T-tester, eller Wilcoxon-tester dersom variablene ikke har normalfordeling.