Křížová studie o účinku Omegavenu v kombinaci s různými lipidovými emulzemi v domácí parenterální výživě
9. května 2017 aktualizováno: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkříženě navržená, monocentrická studie fáze IV srovnávající účinek Omegavenu v kombinaci s Clinoleic nebo Lipoplus nebo SMOFlipid u pacientů s domácí parenterální výživou
Cílem této studie bylo zhodnotit bezpečnost a toleranci lipidových emulzí ClinOleic nebo Lipoplus nebo SMOFlipid.
Po 6 týdnech každé lipidové emulze byl na další 4 týdny přidáván Omegaven (rybí olej).
Bezpečnost a tolerance byla hodnocena po každém cyklu lipidové emulze pomocí biochemických, hematologických a koagulačních proměnných, vitálních funkcí a nežádoucích účinků.
Dále jsme analyzovali profily mastných kyselin v plazmě nebo fosfolipidech erytrocytů, aktivity antioxidačních enzymů, produkty peroxidace lipidů, plazmatické lipidy a produkci prozánětlivých cytokinů po in vitro stimulaci plné krve lipopolysacharidem u pacientů s HPN.
Pro srovnání byla zahrnuta neintervenční skupina zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Intravenózní lipidové emulze (LE) jsou nepostradatelnou součástí domácí parenterální výživy (HPN).
Všechny komerčně dostupné LE jsou použitelné pro HPN jako zdroj energie a esenciálních mastných kyselin.
Původně používaný LE na bázi sojového oleje (Intralipid) byl podezřelý, že je spojen s vyšším rizikem tvorby prozánětlivých lipidových mediátorů kvůli jejich vysokému obsahu n-6 polynenasycených mastných kyselin.
K dispozici jsou modernější směsi sojového oleje a/nebo olivového oleje a/nebo rybího oleje LE s prospěšnými reakcemi ve srovnání s Intralipidem.
Vzhledem k tomu, že neexistují jasná klinická doporučení pro aplikaci LE u HPN, provedli jsme tuto zkříženou studii fáze 4 srovnávající ClinOleic, Lipoplus nebo SMOFlipid u pacientů s chronickým střevním selháním s další eskalací rybího tuku pomocí Omegaven.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 12808
- General University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s domácí parenterální výživou s potřebou podávání parenterální výživy > 4 dny/týden
- Očekávaná délka parenterální léčby > 8 měsíců
- Stabilní klinický stav bez jakýchkoli komplikací v posledních 2 měsících
- Písemný souhlas subjektu
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na kteroukoli léčivou látku nebo pomocnou látku
- Nestabilní podmínky
- Aktivní rakovina nebo její léčba
- Prokázaná imunodeficience
- Pokročilá orgánová dysfunkce z chronického onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1 Domácí parenterální výživa, zkřížená
Sekvence náhodného cyklu - Cyklus 1: Clinoleic (základní hodnota), 50 g/den, 42 dní Clinoleic + Omegaven, 40 g + 10 g/den, 28 dní.
Cyklus 2: Lipoplus (základní hodnota), 50 g/den, 42 dní Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/den, 28 dní.
Cyklus 3: SMOFlipid (základní hodnota), 50 g/den, 42 dní SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/den, 28 dní.
|
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2 Domácí parenterální výživa, zkřížená
Sekvence náhodného cyklu - Cyklus 1: Clinoleic (základní hodnota), 50 g/den, 42 dní Clinoleic + Omegaven, 40 g + 10 g/den, 28 dní.
Cyklus 2: Lipoplus (základní hodnota), 50 g/den, 42 dní Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/den, 28 dní.
Cyklus 3: SMOFlipid (základní hodnota), 50 g/den, 42 dní SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/den, 28 dní.
|
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
Lipidová emulze ve farmacii složená all-in-one směs
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Srovnávač3
Zdravá kontrola
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí produkce lipidové emulze TNF-alfa po in vitro stimulaci plné krve lipopolysacharidem po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Koncentrace TNF-alfa v supernatantu z celé krevní kultury (ng/l)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozí produkce lipidové emulze IL-1-beta po in vitro stimulaci plné krve lipopolysacharidem po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Koncentrace IL-1-beta v supernatantu z celé krevní kultury (ng/l)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozí produkce lipidové emulze IL-6 po in vitro stimulaci plné krve lipopolysacharidem po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Koncentrace IL-6 v supernatantu z celé krevní kultury (ng/l)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozí produkce lipidové emulze IL-8 po in vitro stimulaci plné krve lipopolysacharidem po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Koncentrace IL-8 v supernatantu z celé krevní kultury (ng/l)
|
den 42, den 70
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace TNF-alfa od výchozí lipidové emulze po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Plazmatická koncentrace TNF-alfa (ng/l)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozí koncentrace lipidové emulze v plazmě IL-1-beta po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Plazmatická koncentrace IL-1-beta (ng/l)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozí koncentrace lipidové emulze v plazmě IL-6 po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Plazmatická koncentrace IL-6 (ng/l)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozí koncentrace lipidové emulze v plazmě IL-8 po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Plazmatická koncentrace IL-8 (ng/l)
|
den 42, den 70
|
|
Změna poměru plazmatické koncentrace oxidovaného LDL/LDL cholesterolu oproti výchozí lipidové emulzi po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Poměr plazmatických koncentrací oxidovaného LDL/LDL cholesterolu (ox-LDL/LDL-C)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozí plazmatické koncentrace triglyceridů lipidové emulze po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Plazmatická koncentrace triglyceridů (mmol/l)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozí plazmatické koncentrace celkového cholesterolu v lipidové emulzi po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Plazmatická koncentrace celkového cholesterolu (mmol/l)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozí plazmatické koncentrace HDL cholesterolu v lipidové emulzi po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Plazmatická koncentrace HDL cholesterolu (mmol/l)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozí plazmatické koncentrace LDL cholesterolu v lipidové emulzi po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Plazmatická koncentrace LDL cholesterolu (mmol/l)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozího profilu lipidové emulze v plazmě fosfolipidových mastných kyselin po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Plazmatický fosfolipidový profil mastných kyselin (mol %)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozího profilu lipidové emulze erytrocytů a fosfolipidů mastných kyselin po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Profil fosfolipidových mastných kyselin v erytrocytech (mol %)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozí koncentrace lipidové emulze v plazmě fibroteliálního růstového faktoru 19 po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Plazmatická koncentrace fibroteliálního růstového faktoru 19 (ng/l)
|
den 42, den 70
|
|
Změna aktivity erytrocytární superoxiddismutázy lipidové emulze po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Aktivita erytrocytů SOD (U/g Hb)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozí lipidové emulzní katalázy erytrocytů po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Aktivita erytrocytů CAT (U/g Hb)
|
den 42, den 70
|
|
Změna aktivity erytrocytární glutathionperoxidázy od výchozí lipidové emulze po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Aktivita erytrocytů GPX (U/g Hb)
|
den 42, den 70
|
|
Změna aktivity erytrocytární glutathionreduktázy lipidové emulze od výchozí hodnoty po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Aktivita erytrocytů GR (U/g Hb)
|
den 42, den 70
|
|
Změna od výchozí aktivity lipidové emulze v plazmě paraoxonázy 1 po 4 týdnech přidání lipidové emulze Omegaven
Časové okno: den 42, den 70
|
Plazmatická aktivita PON1 (U/L)
|
den 42, den 70
|
|
Změna funkce jater
Časové okno: týden 6, týden 10, týden 16, týden 20, týden 26, týden 30
|
Testy jaterních funkcí
|
týden 6, týden 10, týden 16, týden 20, týden 26, týden 30
|
|
Septické komplikace
Časové okno: týden 6, týden 10, týden 16, týden 20, týden 26, týden 30
|
Infekce krevního řečiště související s katétrem
|
týden 6, týden 10, týden 16, týden 20, týden 26, týden 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. května 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NT13236-4/2012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parenterální výživa
-
Duke UniversityDokončenoLéčba a prevence anémie po podání Gudness Nutrition BarIndie