Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Crossover-tutkimus omegavenin vaikutuksesta yhdistelmänä eri lipidiemulsioiden kanssa parenteraalisessa kotiravitsemuksessa

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Potentiaalinen, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, risteävä, yksikeskinen, vaihe IV -tutkimus, jossa verrataan Omegavenin vaikutusta yhdessä Clinoleic- tai Lipoplus- tai SMOFlipid-valmisteen kanssa parenteraalista kotiravitsemuspotilailla

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida ClinOleic- tai Lipoplus- tai SMOFlipid-lipidiemulsioiden turvallisuutta ja sietokykyä. Kun kutakin lipidiemulsiota oli käytetty 6 viikkoa, lisättiin Omegaven (kalaöljy) vielä neljäksi viikoksi. Turvallisuus ja sietokyky arvioitiin jokaisen lipidiemulsiosyklin jälkeen biokemian, hematologian ja koagulaatiomuuttujien, elintoimintojen ja haittatapahtumien perusteella. Analysoimme myös rasvahappoprofiileja plasmassa tai erytrosyyttien fosfolipideissä, antioksidanttientsyymiaktiivisuuksia, lipidien peroksidaatiotuotteita, plasman lipidejä ja tulehdusta edistävää sytokiinituotantoa kokoveren in vitro -stimulaation jälkeen lipopolysakkaridilla HPN-potilailla. Terveiden kontrollien ei-interventioryhmä otettiin mukaan vertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Laskimonsisäiset lipidiemulsiot (LE:t) ovat välttämätön osa parenteraalista kotiravitsemusta (HPN). Kaikki kaupallisesti saatavat LE:t ovat sovellettavissa HPN:lle energian ja välttämättömien rasvahappojen lähteenä. Alun perin käytetyn soijaöljypohjaisen LE:n (Intralipid) on epäilty liittyvän suurempaan proinflammatorisen lipidivälittäjätuotannon riskiin, koska ne sisältävät runsaasti n-6-monityydyttymättömiä rasvahappoja. Saatavilla on nykyaikaisempia soijaöljy- ja/tai oliiviöljy- ja/tai kalaöljyseoksia, joilla on hyödyllisiä vasteita Intralipidiin verrattuna. Koska LE:n käyttöön HPN:ssä ei ole selkeitä kliinisiä suosituksia, suoritimme tämän cross-over-suunnittelun, vaiheen 4 tutkimuksen, jossa verrattiin ClinOleic-, Lipoplus- tai SMOFlipid-valmisteita kroonista suolen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla kalaöljyn lisäämiseen Omegavenia käyttämällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12808
        • General University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Parenteraalista ravintoa tarvitsevat kotihoitopotilaat > 4 päivää/viikko
  • Parenteraalisen keston odote > 8 kuukautta
  • Vakaa kliininen tila ilman komplikaatioita viimeisen 2 kuukauden aikana
  • Tutkittavan kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys jollekin vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
  • Epävakaat olosuhteet
  • Aktiivinen syöpä tai sen hoito
  • Todettu immuunipuutos
  • Pitkälle edennyt elinten toimintahäiriö kroonisesta sairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1 Kotimainen parenteraalinen ravitsemus, cross-over
Satunnainen syklisarja - sykli 1: Clinoleic (perus), 50 g/päivä, 42 päivää Clinoleic + Omegaven, 40 g + 10 g/päivä, 28 päivää. Kierto 2: Lipoplus (perustaso), 50 g/päivä, 42 päivää Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/päivä, 28 päivää. Sykli 3: SMOFlipid (perustaso), 50 g/päivä, 42 päivää SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/päivä, 28 päivää.
Lääke: ClinOleic (perustaso)
Lipidiemulsio apteekissa sekoitettu all-in-one-seos
Muut nimet:
  • ClinOleic 20% Baxter
Lääke: ClinOleic + Omegaven
Lipidiemulsio apteekissa sekoitettu all-in-one-seos
Muut nimet:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lääke: Lipoplus (perustaso)
Lipidiemulsio apteekissa sekoitettu all-in-one-seos
Muut nimet:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Lääke: Lipoplus + Omegaven
Lipidiemulsio apteekissa sekoitettu all-in-one-seos
Muut nimet:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lääke: SMOFlipidi (perustaso)
Lipidiemulsio apteekissa sekoitettu all-in-one-seos
Muut nimet:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Lääke: SMOFlipidi + Omegaven
Lipidiemulsio apteekissa sekoitettu all-in-one-seos
Muut nimet:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Active Comparator: 2 Kotimainen parenteraalinen ravitsemus, cross-over
Satunnainen syklisarja - sykli 1: Clinoleic (perus), 50 g/päivä, 42 päivää Clinoleic + Omegaven, 40 g + 10 g/päivä, 28 päivää. Kierto 2: Lipoplus (perustaso), 50 g/päivä, 42 päivää Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/päivä, 28 päivää. Sykli 3: SMOFlipid (perustaso), 50 g/päivä, 42 päivää SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/päivä, 28 päivää.
Lääke: ClinOleic (perustaso)
Lipidiemulsio apteekissa sekoitettu all-in-one-seos
Muut nimet:
  • ClinOleic 20% Baxter
Lääke: ClinOleic + Omegaven
Lipidiemulsio apteekissa sekoitettu all-in-one-seos
Muut nimet:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lääke: Lipoplus (perustaso)
Lipidiemulsio apteekissa sekoitettu all-in-one-seos
Muut nimet:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Lääke: Lipoplus + Omegaven
Lipidiemulsio apteekissa sekoitettu all-in-one-seos
Muut nimet:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lääke: SMOFlipidi (perustaso)
Lipidiemulsio apteekissa sekoitettu all-in-one-seos
Muut nimet:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Lääke: SMOFlipidi + Omegaven
Lipidiemulsio apteekissa sekoitettu all-in-one-seos
Muut nimet:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Ei väliintuloa: Vertailija 3
Terve ohjaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos TNF-alfan lipidiemulsion tuotannosta lähtötilanteessa kokoveren in vitro -stimulaation jälkeen lipopolysakkaridilla 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
Kokoveriviljelyn supernatantin TNF-alfan pitoisuus (ng/l)
päivä 42, päivä 70
Muutos IL-1-beetan lipidiemulsion tuotannosta lähtötilanteessa kokoveren in vitro -stimulaation jälkeen lipopolysakkaridilla 4 viikon Omegaven-lipidiemulsion lisäyksen jälkeen
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
Kokoveriviljelyn supernatantin IL-1-beetan pitoisuus (ng/l)
päivä 42, päivä 70
Muutos IL-6:n lipidiemulsion tuotannosta lähtötilanteessa kokoveren in vitro -stimulaation jälkeen lipopolysakkaridilla 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
Kokoveriviljelyn supernatantin IL-6-pitoisuus (ng/l)
päivä 42, päivä 70
Muutos IL-8:n lipidiemulsion tuotannosta lähtötilanteessa kokoveren in vitro -stimulaation jälkeen lipopolysakkaridilla 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
Kokoveriviljelyn supernatantin IL-8:n pitoisuus (ng/l)
päivä 42, päivä 70

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman TNF-alfan lipidiemulsion peruspitoisuudesta 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
TNF-alfan pitoisuus plasmassa (ng/l)
päivä 42, päivä 70
Muutos plasman IL-1-beetan lipidiemulsion peruspitoisuudesta 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
IL-1-beetan pitoisuus plasmassa (ng/l)
päivä 42, päivä 70
Muutos IL-6:n plasman lipidiemulsion peruspitoisuudesta 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
IL-6:n pitoisuus plasmassa (ng/l)
päivä 42, päivä 70
Muutos IL-8:n lipidiemulsion plasmapitoisuudesta lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
IL-8:n pitoisuus plasmassa (ng/l)
päivä 42, päivä 70
Muutos hapettuneen LDL/LDL-kolesterolin plasmakonsentraatiosuhteesta lähtötasosta 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
Plasman hapettuneen LDL/LDL-kolesterolin (ox-LDL/LDL-C) pitoisuussuhde
päivä 42, päivä 70
Muutos plasman triglyseridien lipidiemulsion peruspitoisuudesta 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
Plasman triglyseridipitoisuus (mmol/l)
päivä 42, päivä 70
Muutos lähtötilanteen lipidiemulsion plasman kokonaiskolesterolin pitoisuudesta 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
Plasman kokonaiskolesterolin pitoisuus (mmol/l)
päivä 42, päivä 70
Muutos plasman HDL-kolesterolin lipidiemulsion peruspitoisuudesta 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
HDL-kolesterolin pitoisuus plasmassa (mmol/l)
päivä 42, päivä 70
Muutos plasman LDL-kolesterolin lipidiemulsion peruspitoisuudesta 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
Plasman LDL-kolesterolin pitoisuus (mmol/l)
päivä 42, päivä 70
Muutos lähtötason lipidiemulsion plasman fosfolipidirasvahappoprofiilista 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
Plasman fosfolipidirasvahappoprofiili (mol-%)
päivä 42, päivä 70
Muutos lähtötason lipidiemulsion erytrosyyttifosfolipidirasvahappoprofiilista 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
Punasolujen fosfolipidirasvahappoprofiili (mol-%)
päivä 42, päivä 70
Muutos lähtötilanteen lipidiemulsion pitoisuudesta plasmassa fibroteelin kasvutekijä 19 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
Fibroteelin kasvutekijän 19 pitoisuus plasmassa (ng/l)
päivä 42, päivä 70
Muutos lähtötason lipidiemulsion erytrosyyttien superoksididismutaasiaktiivisuudesta 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
SOD:n punasoluaktiivisuus (U/g Hb)
päivä 42, päivä 70
Muutos lähtötilanteen lipidiemulsion erytrosyyttikatalaasiaktiivisuudesta 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
CAT:n punasoluaktiivisuus (U/g Hb)
päivä 42, päivä 70
Muutos lipidiemulsion erytrosyyttien glutationiperoksidaasin aktiivisuudesta lähtötilanteessa 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
GPX:n punasoluaktiivisuus (U/g Hb)
päivä 42, päivä 70
Muutos lähtötason lipidiemulsion erytrosyyttien glutationireduktaasiaktiivisuudesta 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
GR:n punasoluaktiivisuus (U/g Hb)
päivä 42, päivä 70
Muutos lähtötason lipidiemulsion plasman paraoksonaasi 1 -aktiivisuudesta 4 viikon kuluttua Omegaven-lipidiemulsion lisäyksestä
Aikaikkuna: päivä 42, päivä 70
PON1:n plasmaaktiivisuus (U/L)
päivä 42, päivä 70
Maksan toiminnan muutos
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 10, viikko 16, viikko 20, viikko 26, viikko 30
Maksan toimintatestit
viikko 6, viikko 10, viikko 16, viikko 20, viikko 26, viikko 30
Septiset komplikaatiot
Aikaikkuna: viikko 6, viikko 10, viikko 16, viikko 20, viikko 26, viikko 30
Katetriin liittyvät verenkiertoinfektiot
viikko 6, viikko 10, viikko 16, viikko 20, viikko 26, viikko 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

General University Hospital, Prague

Yhteistyökumppanit

Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Tutkijat

  • Päätutkija: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 15. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NT13236-4/2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ClinOleic (perustaso)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa