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Estudo cruzado sobre o efeito de Omegaven em combinação com diferentes emulsões lipídicas em nutrição parenteral domiciliar

9 de maio de 2017 atualizado por: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Um estudo prospectivo, randomizado, controlado, duplo-cego, cruzado, monocêntrico, de fase IV, comparando o efeito de Omegaven em combinação com clinoleico, lipoplus ou SMOFlipid em pacientes com nutrição parenteral domiciliar

O objetivo deste estudo foi avaliar a segurança e a tolerância das emulsões lipídicas ClinOleic, Lipoplus ou SMOFlipid. Após 6 semanas de cada emulsão lipídica, Omegaven (óleo de peixe) foi adicionado por mais 4 semanas. A segurança e tolerância foram avaliadas após cada ciclo de emulsão lipídica por bioquímica, variáveis ​​hematológicas e de coagulação, sinais vitais e eventos adversos. Também analisamos perfis de ácidos graxos em fosfolipídios plasmáticos ou eritrocitários, atividades de enzimas antioxidantes, produtos de peroxidação lipídica, lipídios plasmáticos e produção de citocinas pró-inflamatórias após estimulação in vitro de sangue total por lipopolissacarídeo em pacientes com HPN. O grupo não intervencionista de controles saudáveis ​​foi incluído para comparação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As emulsões lipídicas intravenosas (LEs) são uma parte indispensável da nutrição parenteral domiciliar (NPH). Todos os LEs obtidos comercialmente são aplicáveis ​​para HPN no fornecimento de uma fonte de energia e ácidos graxos essenciais. Suspeita-se que o LE à base de óleo de soja (Intralipid) usado originalmente esteja associado a um risco maior de produção de mediadores lipídicos pró-inflamatórios devido ao seu alto teor de ácidos graxos poliinsaturados n-6. Estão disponíveis as misturas mais modernas de óleo de soja e/ou azeite de oliva e/ou óleo de peixe LEs com respostas benéficas em comparação com o Intralipid. Dado que não há recomendações clínicas claras para aplicação de LE em HPN, realizamos este estudo de fase 4 de desenho cruzado comparando ClinOleic, Lipoplus ou SMOFlipid em pacientes com insuficiência intestinal crônica com escalonamento adicional de óleo de peixe usando Omegaven.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12808
        • General University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com nutrição parenteral domiciliar com necessidade de administração de nutrição parenteral > 4 dias/semana
  • Expectativa de duração parenteral > 8 meses
  • Quadro clínico estável sem intercorrências nos últimos 2 meses
  • Consentimento por escrito do sujeito

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou excipientes
  • Condições instáveis
  • Câncer ativo ou seu tratamento
  • Imunodeficiência estabelecida
  • Disfunção orgânica avançada de doença crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1 Nutrição Parenteral Domiciliar, Cross-over
Sequência de Ciclo Aleatório - Ciclo 1: Clinoleico (linha de base), 50g/dia, 42 dias Clinoleico + Omegaven, 40g + 10g/dia, 28 dias. Ciclo 2: Lipoplus (basal), 50g/dia, 42 dias Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/dia, 28 dias. Ciclo 3: SMOFlipid (linha de base), 50g/dia, 42 dias SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/dia, 28 dias.
Medicamento: ClinOleic (linha de base)
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • ClinOleic 20% Baxter
Medicamento: ClinOleic + Omegaven
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Medicamento: Lipoplus (linha de base)
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Medicamento: Lipoplus + Omegaven
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Medicamento: SMOFlipídio (linha de base)
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Medicamento: SMOFlipid + Omegaven
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Comparador Ativo: 2 Nutrição Parenteral Domiciliar, Cross-over
Sequência de Ciclo Aleatório - Ciclo 1: Clinoleico (linha de base), 50g/dia, 42 dias Clinoleico + Omegaven, 40g + 10g/dia, 28 dias. Ciclo 2: Lipoplus (basal), 50g/dia, 42 dias Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/dia, 28 dias. Ciclo 3: SMOFlipid (linha de base), 50g/dia, 42 dias SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/dia, 28 dias.
Medicamento: ClinOleic (linha de base)
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • ClinOleic 20% Baxter
Medicamento: ClinOleic + Omegaven
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Medicamento: Lipoplus (linha de base)
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Medicamento: Lipoplus + Omegaven
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Medicamento: SMOFlipídio (linha de base)
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Medicamento: SMOFlipid + Omegaven
Emulsão lipídica em mistura multifuncional composta em farmácia
Outros nomes:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Sem intervenção: Comparador3
Controle Saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da produção basal de emulsão lipídica de TNF-alfa após estimulação in vitro de sangue total por lipopolissacarídeo em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração do sobrenadante da cultura de sangue total de TNF-alfa (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da produção basal de emulsão lipídica de IL-1-beta após estimulação in vitro de sangue total por lipopolissacarídeo em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração do sobrenadante da cultura de sangue total de IL-1-beta (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da produção de emulsão lipídica basal de IL-6 após estimulação in vitro de sangue total por lipopolissacarídeo em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração do sobrenadante da cultura de sangue total de IL-6 (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da produção de emulsão lipídica basal de IL-8 após estimulação in vitro de sangue total por lipopolissacarídeo em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração do sobrenadante da cultura de sangue total de IL-8 (ng/L)
dia 42, dia 70

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de TNF-alfa em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de TNF-alfa (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de IL-1-beta em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de IL-1-beta (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de IL-6 em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de IL-6 (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de IL-8 em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de IL-8 (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da relação de concentração plasmática da emulsão lipídica basal de colesterol LDL/LDL oxidado em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A relação de concentração plasmática de colesterol LDL/LDL oxidado (ox-LDL/LDL-C)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de triglicerídeos em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de triglicerídeos (mmol/L)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de colesterol total em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de colesterol total (mmol/L)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de colesterol HDL em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de colesterol HDL (mmol/L)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal de colesterol LDL em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática de colesterol LDL (mmol/L)
dia 42, dia 70
Alteração do perfil de ácidos graxos fosfolipídicos plasmáticos da emulsão lipídica basal em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
O perfil de ácidos graxos fosfolipídicos plasmáticos (% em mol)
dia 42, dia 70
Alteração do perfil de ácidos graxos fosfolipídicos dos eritrócitos da emulsão lipídica basal em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
O perfil de ácidos graxos fosfolipídicos eritrocitários (% mol)
dia 42, dia 70
Alteração da concentração plasmática da emulsão lipídica basal do fator de crescimento fibrotelial 19 em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A concentração plasmática do fator de crescimento fibrotelial 19 (ng/L)
dia 42, dia 70
Alteração da atividade da emulsão lipídica basal do superóxido dismutase dos eritrócitos após 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A atividade eritrocitária de SOD (U/g Hb)
dia 42, dia 70
Alteração da atividade basal da emulsão lipídica da catalase eritrocitária em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A atividade eritrocitária de CAT (U/g Hb)
dia 42, dia 70
Alteração da atividade da emulsão lipídica basal da glutationa peroxidase eritrocitária em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A atividade eritrocitária de GPX (U/g Hb)
dia 42, dia 70
Alteração da atividade basal da emulsão lipídica da glutationa redutase dos eritrócitos após 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A atividade eritrocitária de GR (U/g Hb)
dia 42, dia 70
Alteração da atividade basal da paraoxonase plasmática da emulsão lipídica 1 em 4 semanas de adição da emulsão lipídica Omegaven
Prazo: dia 42, dia 70
A atividade plasmática de PON1 (U/L)
dia 42, dia 70
Alteração da função hepática
Prazo: semana 6, semana 10, semana 16, semana 20, semana 26, semana 30
Testes de função hepática
semana 6, semana 10, semana 16, semana 20, semana 26, semana 30
Complicações sépticas
Prazo: semana 6, semana 10, semana 16, semana 20, semana 26, semana 30
Infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres
semana 6, semana 10, semana 16, semana 20, semana 26, semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

General University Hospital, Prague

Colaboradores

Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Investigadores

  • Investigador principal: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

7 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NT13236-4/2012

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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