Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crossover-undersøgelse af effekten af ​​Omegaven i kombination med forskellige lipidemulsioner i hjemmets parenteral ernæring

9. maj 2017 opdateret af: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Et prospektivt, randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-design, mono-center, fase IV undersøgelse, der sammenligner effekten af ​​omegaven i kombination med klinolsyre eller lipoplus eller SMOFlipid hos parenteral ernæringspatienter i hjemmet

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​ClinOleic eller Lipoplus eller SMOFlipid lipidemulsioner. Efter 6 uger af hver lipidemulsion blev Omegaven (fiskeolie) tilsat i yderligere 4 uger. Sikkerheden og tolerancen blev evalueret efter hver lipidemulsionscyklus ved hjælp af biokemi, hæmatologi og koagulationsvariabler, vitale tegn og bivirkninger. Vi analyserede også fedtsyreprofiler i plasma- eller erythrocytphospholipider, antioxidantenzymaktiviteter, lipidperoxidationsprodukter, plasmalipider og pro-inflammatorisk cytokinproduktion efter in vitro-stimulering af fuldblod med lipopolysacharid hos HPN-patienter. Den ikke-interventionelle gruppe af raske kontroller blev inkluderet til sammenligning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intravenøse lipidemulsioner (LE'er) er en uundværlig del af hjemmets parenteral ernæring (HPN). Alle kommercielt tilgængelige LE'er er anvendelige til HPN til at give en kilde til energi og essentielle fedtsyrer. Den oprindeligt anvendte sojaoliebaserede LE (Intralipid) er blevet mistænkt for at være forbundet med en højere risiko for pro-inflammatorisk lipid-mediator produktion på grund af deres høje indhold af n-6 flerumættede fedtsyrer. De mere moderne blandinger af sojabønneolie og/eller olivenolie og/eller fiskeolie LE'er med gavnlige reaktioner sammenlignet med Intralipid er tilgængelige. Da der ikke er nogen klare kliniske anbefalinger for LE-anvendelse i HPN, udførte vi dette cross-over-design, fase 4-studie, der sammenlignede ClinOleic, Lipoplus eller SMOFlipid hos patienter med kronisk tarmsvigt med yderligere eskalering af fiskeolie ved hjælp af Omegaven.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12808
        • General University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjemmepatienter med parenteral ernæring med behov for parenteral ernæring > 4 dage/uge
  • Parenteral varighed forventet > 8 måneder
  • Stabil klinisk tilstand uden komplikationer inden for de seneste 2 måneder
  • Skriftlig samtykke fra forsøgspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for et eller flere af de aktive stoffer eller hjælpestoffer
  • Ustabile forhold
  • Aktiv cancer eller behandling heraf
  • Etableret immundefekt
  • Avanceret organdysfunktion fra kronisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 Home Parenteral Ernæring, Cross-over
Tilfældig cyklussekvens - Cyklus 1: Clinolsyre (baseline), 50 g/pr. dag, 42 dage Clinolsyre + Omegaven, 40 g + 10 g/pr. dag, 28 dage. Cyklus 2: Lipoplus (baseline), 50g/pr. dag, 42 dage Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/pr. dag, 28 dage. Cyklus 3: SMOFlipid (baseline), 50g/pr. dag, 42 dage SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/pr. dag, 28 dage.
Medicin: ClinOleic (baseline)
Lipidemulsion i apotek sammensat alt-i-en blanding
Andre navne:
  • ClinOleic 20% Baxter
Medicin: ClinOleic + Omegaven
Lipidemulsion i apotek sammensat alt-i-en blanding
Andre navne:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Medicin: Lipoplus (baseline)
Lipidemulsion i apotek sammensat alt-i-en blanding
Andre navne:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Medicin: Lipoplus + Omegaven
Lipidemulsion i apotek sammensat alt-i-en blanding
Andre navne:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Medicin: SMOFlipid (baseline)
Lipidemulsion i apotek sammensat alt-i-en blanding
Andre navne:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Medicin: SMOFlipid + Omegaven
Lipidemulsion i apotek sammensat alt-i-en blanding
Andre navne:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Aktiv komparator: 2 Home Parenteral Ernæring, Cross-over
Tilfældig cyklussekvens - Cyklus 1: Clinolsyre (baseline), 50 g/pr. dag, 42 dage Clinolsyre + Omegaven, 40 g + 10 g/pr. dag, 28 dage. Cyklus 2: Lipoplus (baseline), 50g/pr. dag, 42 dage Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/pr. dag, 28 dage. Cyklus 3: SMOFlipid (baseline), 50g/pr. dag, 42 dage SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/pr. dag, 28 dage.
Medicin: ClinOleic (baseline)
Lipidemulsion i apotek sammensat alt-i-en blanding
Andre navne:
  • ClinOleic 20% Baxter
Medicin: ClinOleic + Omegaven
Lipidemulsion i apotek sammensat alt-i-en blanding
Andre navne:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Medicin: Lipoplus (baseline)
Lipidemulsion i apotek sammensat alt-i-en blanding
Andre navne:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Medicin: Lipoplus + Omegaven
Lipidemulsion i apotek sammensat alt-i-en blanding
Andre navne:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Medicin: SMOFlipid (baseline)
Lipidemulsion i apotek sammensat alt-i-en blanding
Andre navne:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Medicin: SMOFlipid + Omegaven
Lipidemulsion i apotek sammensat alt-i-en blanding
Andre navne:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Ingen indgriben: Komparator 3
Sund kontrol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline lipidemulsionsproduktion af TNF-alfa efter in vitro stimulering af fuldblod med lipopolysacharid ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Supernatantkoncentrationen af ​​fuldblodskultur af TNF-alfa (ng/L)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsionsproduktion af IL-1-beta efter in vitro stimulering af fuldblod med lipopolysacharid ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Supernatantkoncentrationen af ​​fuldblodskultur af IL-1-beta (ng/L)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsionsproduktion af IL-6 efter in vitro stimulering af fuldblod med lipopolysacharid efter 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Supernatantkoncentrationen af ​​fuldblodskultur af IL-6 (ng/L)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsionsproduktion af IL-8 efter in vitro stimulering af fuldblod med lipopolysacharid efter 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Supernatantkoncentrationen af ​​fuldblodskultur af IL-8 (ng/L)
dag 42, dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline lipidemulsions plasmakoncentration af TNF-alfa ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen af ​​TNF-alfa (ng/L)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsions plasmakoncentration af IL-1-beta ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen af ​​IL-1-beta (ng/L)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsions plasmakoncentration af IL-6 ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen af ​​IL-6 (ng/L)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsions plasmakoncentration af IL-8 ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen af ​​IL-8 (ng/L)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsion plasmakoncentrationsforhold af oxideret LDL/LDL kolesterol ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationsforholdet af oxideret LDL/LDL-kolesterol (ox-LDL/LDL-C)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsions plasmakoncentration af triglycerider ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen af ​​triglycerider (mmol/L)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsions plasmakoncentration af total kolesterol ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen af ​​total kolesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsions plasmakoncentration af HDL-kolesterol ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen af ​​HDL-kolesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsions plasmakoncentration af LDL-kolesterol ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen af ​​LDL-kolesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsion plasma phospholipid fedtsyreprofil ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmafosfolipidfedtsyreprofilen (mol%)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsion erytrocytfosfolipidfedtsyreprofil ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Erytrocytfosfolipidfedtsyreprofilen (mol%)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsions plasmakoncentration af fibrotelial vækstfaktor 19 ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen af ​​fibrotelial vækstfaktor 19 (ng/L)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsion erytrocyt-superoxiddismutaseaktivitet ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Erytrocytaktiviteten af ​​SOD (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsion erytrocytkatalaseaktivitet ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Erytrocytaktiviteten af ​​CAT (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsion erythrocyt glutathionperoxidaseaktivitet ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Erytrocytaktiviteten af ​​GPX (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsion erytrocyt glutathionreduktaseaktivitet ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Erytrocytaktiviteten af ​​GR (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Ændring fra baseline lipidemulsion plasma paraoxonase 1 aktivitet ved 4 ugers tilsætning af Omegaven lipidemulsion
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmaaktiviteten af ​​PON1 (U/L)
dag 42, dag 70
Ændring af leverfunktion
Tidsramme: uge 6, uge ​​10, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​30
Leverfunktionstests
uge 6, uge ​​10, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​30
Septiske komplikationer
Tidsramme: uge 6, uge ​​10, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​30
Kateter-relaterede blodbaneinfektioner
uge 6, uge ​​10, uge ​​16, uge ​​20, uge ​​26, uge ​​30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Samarbejdspartnere

Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NT13236-4/2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parenteral ernæring

Kliniske forsøg med ClinOleic (baseline)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner