Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Crossover-studie om effekten av Omegaven i kombination med olika lipidemulsioner i hemmets parenteral nutrition

9 maj 2017 uppdaterad av: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

En prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, crossover-design, mono-center, fas IV-studie som jämför effekten av Omegaven i kombination med Clinoleic eller Lipoplus eller SMOFlipid hos parenterala hempatienter

Syftet med denna studie var att utvärdera säkerheten och toleransen för ClinOleic eller Lipoplus eller SMOFlipid lipidemulsioner. Efter 6 veckor av varje lipidemulsion tillsattes Omegaven (fiskolja) under ytterligare 4 veckor. Säkerheten och toleransen utvärderades efter varje lipidemulsionscykel genom biokemi, hematologi och koagulationsvariabler, vitala tecken och biverkningar. Vi analyserade också fettsyraprofiler i plasma- eller erytrocytfosfolipider, antioxidantenzymaktiviteter, lipidperoxidationsprodukter, plasmalipider och pro-inflammatorisk cytokinproduktion efter in vitro-stimulering av helblod med lipopolysacharid hos HPN-patienter. Den icke-interventionella gruppen av friska kontroller inkluderades för jämförelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intravenösa lipidemulsioner (LE) är en oumbärlig del av parenteral näring i hemmet (HPN). Alla kommersiellt tillgängliga LE är tillämpliga för HPN för att tillhandahålla en energikälla och essentiella fettsyror. Den ursprungligen använda sojabönoljebaserade LE (Intralipid) har misstänkts vara associerad med en högre risk för pro-inflammatorisk produktion av lipidmediatorer på grund av deras höga innehåll av n-6 fleromättade fettsyror. De mer moderna blandningarna av sojabönolja och/eller olivolja och/eller fiskolja LE med fördelaktiga svar jämfört med Intralipid finns tillgängliga. Med tanke på att det inte finns några tydliga kliniska rekommendationer för LE-applikation i HPN, utförde vi denna cross-over design, fas 4-studie som jämförde ClinOleic, Lipoplus eller SMOFlipid hos patienter med kronisk tarmsvikt med ytterligare eskalering av fiskolja med Omegaven.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tjeckien
      • Prague, Tjeckien, 12808
        • General University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hemmapatienter med parenteral nutrition i behov av parenteral nutrition > 4 dagar/vecka
  • Parenteral förväntad varaktighet > 8 månader
  • Stabilt kliniskt tillstånd utan några komplikationer under de senaste 2 månaderna
  • Skriftligt medgivande från försökspersonen

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon av de aktiva substanserna eller hjälpämnena
  • Instabila förhållanden
  • Aktiv cancer eller dess behandling
  • Fastställd immunbrist
  • Avancerad organdysfunktion från kronisk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 Hem Parenteral Nutrition, Cross-over
Slumpmässig cykelsekvens - Cykel 1: Clinoleic (baslinje), 50g/per dag, 42 dagar Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagar. Cykel 2: Lipoplus (baslinje), 50g/per dag, 42 dagar Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagar. Cykel 3: SMOFlipid (baslinje), 50g/per dag, 42 dagar SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagar.
Läkemedel: ClinOleic (baslinje)
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • ClinOleic 20% Baxter
Läkemedel: ClinOleic + Omegaven
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Läkemedel: Lipoplus (baslinje)
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Läkemedel: Lipoplus + Omegaven
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Läkemedel: SMOFlipid (baslinje)
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Läkemedel: SMOFlipid + Omegaven
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Aktiv komparator: 2 Hem Parenteral Nutrition, Cross-over
Slumpmässig cykelsekvens - Cykel 1: Clinoleic (baslinje), 50g/per dag, 42 dagar Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagar. Cykel 2: Lipoplus (baslinje), 50g/per dag, 42 dagar Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagar. Cykel 3: SMOFlipid (baslinje), 50g/per dag, 42 dagar SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagar.
Läkemedel: ClinOleic (baslinje)
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • ClinOleic 20% Baxter
Läkemedel: ClinOleic + Omegaven
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Läkemedel: Lipoplus (baslinje)
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Läkemedel: Lipoplus + Omegaven
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Läkemedel: SMOFlipid (baslinje)
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Läkemedel: SMOFlipid + Omegaven
Lipidemulsion i apotekskomponerad allt-i-ett-blandning
Andra namn:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Inget ingripande: Komparator 3
Hälsosam kontroll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjeproduktionen av lipidemulsion av TNF-alfa efter in vitro-stimulering av helblod med lipopolysacharid vid 4 veckors tillsats av Omegaven-lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Helblodskulturens supernatantkoncentration av TNF-alfa (ng/L)
dag 42, dag 70
Förändring från baslinjeproduktionen av lipidemulsion av IL-1-beta efter in vitro-stimulering av helblod med lipopolysacharid vid 4 veckors tillsats av Omegaven-lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Helblodskultursupernatantkoncentrationen av IL-1-beta (ng/L)
dag 42, dag 70
Förändring från baslinjeproduktionen av lipidemulsion av IL-6 efter in vitro-stimulering av helblod med lipopolysacharid vid 4 veckors tillsats av Omegaven-lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Helblodskultursupernatantkoncentrationen av IL-6 (ng/L)
dag 42, dag 70
Förändring från baslinjeproduktionen av lipidemulsion av IL-8 efter in vitro-stimulering av helblod med lipopolysacharid vid 4 veckors tillsats av Omegaven-lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Helblodskulturens supernatantkoncentration av IL-8 (ng/L)
dag 42, dag 70

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje lipidemulsion plasmakoncentration av TNF-alfa vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av TNF-alfa (ng/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsionsplasmakoncentration av IL-1-beta vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av IL-1-beta (ng/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsionsplasmakoncentration av IL-6 vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av IL-6 (ng/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsionsplasmakoncentration av IL-8 vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av IL-8 (ng/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsions plasmakoncentrationsförhållande för oxiderat LDL/LDL-kolesterol vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationsförhållandet för oxiderat LDL/LDL-kolesterol (ox-LDL/LDL-C)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsions plasmakoncentration av triglycerider vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av triglycerider (mmol/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsions plasmakoncentration av totalt kolesterol vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av totalt kolesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsions plasmakoncentration av HDL-kolesterol vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av HDL-kolesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsions plasmakoncentration av LDL-kolesterol vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av LDL-kolesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinjens lipidemulsionsplasmafosfolipidfettsyraprofil vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmafosfolipidfettsyraprofilen (mol%)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion erytrocytfosfolipidfettsyraprofil vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Erytrocytfosfolipidfettsyraprofilen (mol%)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion plasmakoncentration av fibrotelial tillväxtfaktor 19 vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmakoncentrationen av fibrotelial tillväxtfaktor 19 (ng/L)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion erytrocytsuperoxiddismutasaktivitet vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Erytrocytaktiviteten hos SOD (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion erytrocytkatalasaktivitet vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Erytrocytaktiviteten hos CAT (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion erytrocyt glutationperoxidasaktivitet vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Erytrocytaktiviteten hos GPX (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion erytrocyt glutationreduktasaktivitet vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Erytrocytaktiviteten hos GR (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Ändring från baslinje lipidemulsion plasma paraoxonas 1 aktivitet vid 4 veckors tillsats av Omegaven lipidemulsion
Tidsram: dag 42, dag 70
Plasmaaktiviteten för PON1 (U/L)
dag 42, dag 70
Förändring av leverfunktionen
Tidsram: vecka 6, vecka 10, vecka 16, vecka 20, vecka 26, vecka 30
Leverfunktionstester
vecka 6, vecka 10, vecka 16, vecka 20, vecka 26, vecka 30
Septiska komplikationer
Tidsram: vecka 6, vecka 10, vecka 16, vecka 20, vecka 26, vecka 30
Kateterrelaterade blodomloppsinfektioner
vecka 6, vecka 10, vecka 16, vecka 20, vecka 26, vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Samarbetspartners

Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Utredare

  • Huvudutredare: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

7 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Första postat (Faktisk)

11 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NT13236-4/2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parenteral näring

Kliniska prövningar på ClinOleic (baslinje)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera