欧米茄联合不同脂质乳剂在家庭肠外营养中效果的交叉研究
2017年5月9日 更新者：Frantisek Novak、General University Hospital, Prague
一项前瞻性、随机、对照、双盲、交叉设计、单中心、IV 期研究，比较 Omegaven 联合 Clinoleic 或 Lipoplus 或 SMOFlipid 对家庭肠外营养患者的影响
本研究的目的是评估 ClinOleic 或 Lipoplus 或 SMOFlipid 脂质乳剂的安全性和耐受性。
在每种脂肪乳剂 6 周后，添加 Omegaven（鱼油）再持续 4 周。
在每个脂肪乳剂周期后，通过生物化学、血液学和凝血变量、生命体征和不良事件评估安全性和耐受性。
我们还分析了 HPN 患者体内脂多糖体外刺激全血后血浆或红细胞磷脂中的脂肪酸谱、抗氧化酶活性、脂质过氧化产物、血浆脂质和促炎细胞因子的产生。
包括非干预组的健康对照组用于比较。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
静脉内脂肪乳剂 (LE) 是家庭肠外营养 (HPN) 不可或缺的一部分。
所有商业上可获得的 LE 都适用于 HPN，以提供能量和必需脂肪酸的来源。
由于 n-6 多不饱和脂肪酸含量高，最初使用的基于豆油的 LE（脂肪乳）被怀疑与促炎性脂质介质产生的较高风险有关。
与脂肪乳相比，具有有益反应的更现代的豆油和/或橄榄油和/或鱼油 LE 混合物是可用的。
鉴于 LE 在 HPN 中的应用没有明确的临床建议，我们进行了这项交叉设计，第 4 阶段研究，比较慢性肠衰竭患者的 ClinOleic、Lipoplus 或 SMOFlipid，并使用 Omegaven 额外增加鱼油。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Prague、捷克语、12808
- General University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 需要肠外营养给药的家庭肠外营养患者 > 4 天/周
- 肠外持续时间预期 > 8 个月
- 最近2个月内临床情况稳定，无任何并发症
- 受试者的书面同意
排除标准：
- 已知对任何活性物质或赋形剂过敏
- 不稳定的条件
- 活动性癌症或其治疗
- 既定免疫缺陷
- 慢性疾病导致的晚期器官功能障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1 家庭肠外营养，交叉
随机周期顺序 - 第 1 周期：Clinoleic（基线），50g/天，42 天 Clinoleic + Omegaven，40g + 10g/天，28 天。
周期 2：Lipoplus（基线），50 克/天，42 天 Lipoplus + Omegaven，40g + 10g/天，28 天。
第 3 周期：SMOFlipid（基线），50 克/天，42 天 SMOFlipid + Omegaven，40g + 10g/天，28 天。
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脂质乳剂复方多合一制剂
其他名称：
脂质乳剂复方多合一制剂
其他名称：
脂质乳剂复方多合一制剂
其他名称：
脂质乳剂复方多合一制剂
其他名称：
脂质乳剂复方多合一制剂
其他名称：
脂质乳剂复方多合一制剂
其他名称：
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有源比较器：2 家庭肠外营养，交叉
随机周期顺序 - 第 1 周期：Clinoleic（基线），50g/天，42 天 Clinoleic + Omegaven，40g + 10g/天，28 天。
周期 2：Lipoplus（基线），50 克/天，42 天 Lipoplus + Omegaven，40g + 10g/天，28 天。
第 3 周期：SMOFlipid（基线），50 克/天，42 天 SMOFlipid + Omegaven，40g + 10g/天，28 天。
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脂质乳剂复方多合一制剂
其他名称：
脂质乳剂复方多合一制剂
其他名称：
脂质乳剂复方多合一制剂
其他名称：
脂质乳剂复方多合一制剂
其他名称：
脂质乳剂复方多合一制剂
其他名称：
脂质乳剂复方多合一制剂
其他名称：
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无干预：比较器3
健康控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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添加 Omegaven 脂肪乳剂 4 周后，脂多糖体外刺激全血后，TNF-α 脂肪乳剂产量相对于基线的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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全血培养上清液中TNF-α浓度（ng/L）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周后，脂多糖体外刺激全血后 IL-1-β 基线脂质乳剂产生的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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全血培养上清液IL-1-β浓度（ng/L）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周后，脂多糖体外刺激全血后 IL-6 基线脂质乳剂产生的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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全血培养上清液IL-6浓度（ng/L）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂肪乳剂 4 周后，脂多糖体外刺激全血后 IL-8 的基线脂肪乳剂产生的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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全血培养上清液IL-8浓度（ng/L）
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第 42 天，第 70 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时 TNF-α 的基线脂质乳剂血浆浓度的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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TNF-α的血浆浓度（ng/L）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时 IL-1-β 的基线脂质乳剂血浆浓度变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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IL-1-β血浆浓度（ng/L）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时 IL-6 的基线脂质乳剂血浆浓度的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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IL-6血浆浓度(ng/L)
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时 IL-8 的基线脂质乳剂血浆浓度的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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IL-8血浆浓度(ng/L)
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂肪乳剂 4 周时氧化 LDL/LDL 胆固醇的基线脂肪乳剂血浆浓度比的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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氧化型低密度脂蛋白/低密度脂蛋白胆固醇的血浆浓度比值（ox-LDL/LDL-C）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时甘油三酯血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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血浆甘油三酯浓度（mmol/L）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂肪乳剂 4 周时总胆固醇的基线脂肪乳剂血浆浓度变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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血浆总胆固醇浓度（mmol/L）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时 HDL 胆固醇基线脂质乳剂血浆浓度的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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血浆高密度脂蛋白胆固醇浓度（mmol/L）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时 LDL 胆固醇基线脂质乳剂血浆浓度的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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血浆低密度脂蛋白胆固醇浓度（mmol/L）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时脂质乳剂血浆磷脂脂肪酸谱相对于基线的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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血浆磷脂脂肪酸谱 (mol%)
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时，脂质乳剂红细胞磷脂脂肪酸谱相对于基线的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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红细胞磷脂脂肪酸谱 (mol%)
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时纤维皮生长因子 19 血浆浓度相对于基线的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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纤维上皮生长因子19的血浆浓度（ng/L）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时，脂质乳剂红细胞超氧化物歧化酶活性相对于基线的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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SOD红细胞活性(U/g Hb)
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时，脂质乳剂红细胞过氧化氢酶活性相对于基线的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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CAT红细胞活性（U/g Hb）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时，脂质乳剂红细胞谷胱甘肽过氧化物酶活性相对于基线的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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GPX的红细胞活性（U/g Hb）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时，脂质乳剂红细胞谷胱甘肽还原酶活性相对于基线的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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GR的红细胞活性（U/g Hb）
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第 42 天，第 70 天
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添加 Omegaven 脂质乳剂 4 周时，脂质乳剂血浆对氧磷酶 1 活性相对于基线的变化
大体时间：第 42 天，第 70 天
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PON1血浆活性(U/L)
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第 42 天，第 70 天
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肝功能改变
大体时间：第 6 周、第 10 周、第 16 周、第 20 周、第 26 周、第 30 周
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肝功能检查
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第 6 周、第 10 周、第 16 周、第 20 周、第 26 周、第 30 周
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化脓性并发症
大体时间：第 6 周、第 10 周、第 16 周、第 20 周、第 26 周、第 30 周
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导管相关血流感染
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第 6 周、第 10 周、第 16 周、第 20 周、第 26 周、第 30 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frantisek Novak, MD, PhD、General University Hospital, Prague
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年1月15日
初级完成 (实际的)
2016年1月7日
研究完成 (实际的)
2016年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月9日
首次发布 (实际的)
2017年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
ClinOleic（基线）的临床试验
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Lokman Hekim ÜniversitesiHacettepe University完全的
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