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Studio incrociato sull'effetto di Omegaven in combinazione con diverse emulsioni lipidiche nella nutrizione parenterale domiciliare

9 maggio 2017 aggiornato da: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Uno studio prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, con disegno incrociato, monocentrico, di fase IV che confronta l'effetto di Omegaven in combinazione con Clinoleic o Lipoplus o SMOFlipid nei pazienti con nutrizione parenterale domiciliare

Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e la tolleranza delle emulsioni lipidiche ClinOleic o Lipoplus o SMOFlipid. Dopo 6 settimane di ciascuna emulsione lipidica, è stato aggiunto Omegaven (olio di pesce) per altre 4 settimane. La sicurezza e la tolleranza sono state valutate dopo ogni ciclo di emulsione lipidica in base a variabili biochimiche, ematologiche e della coagulazione, segni vitali ed eventi avversi. Abbiamo anche analizzato i profili degli acidi grassi nei fosfolipidi plasmatici o eritrocitari, le attività degli enzimi antiossidanti, i prodotti di perossidazione lipidica, i lipidi plasmatici e la produzione di citochine pro-infiammatorie dopo la stimolazione in vitro del sangue intero da parte del lipopolisaccaride nei pazienti HPN. Il gruppo non interventistico di controlli sani è stato incluso per il confronto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le emulsioni lipidiche endovenose (LE) sono una parte indispensabile della nutrizione parenterale domiciliare (HPN). Tutti i LE ottenibili in commercio sono applicabili per HPN nel fornire una fonte di energia e acidi grassi essenziali. Il LE (Intralipid) a base di olio di soia originariamente utilizzato è stato sospettato di essere associato a un rischio più elevato di produzione di mediatori lipidici pro-infiammatori a causa del loro alto contenuto di acidi grassi polinsaturi n-6. Sono disponibili le miscele più moderne di LE di olio di soia, e/o olio di oliva e/o olio di pesce con risposte benefiche rispetto a Intralipid. Dato che non ci sono raccomandazioni cliniche chiare per l'applicazione di LE in HPN, abbiamo eseguito questo studio di fase 4 con disegno incrociato confrontando ClinOleic, Lipoplus o SMOFlipid in pazienti con insufficienza intestinale cronica con un'ulteriore escalation di olio di pesce utilizzando Omegaven.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • General University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con nutrizione parenterale domiciliare che necessitano di somministrazione di nutrizione parenterale > 4 giorni/settimana
  • Aspettativa di durata parenterale > 8 mesi
  • Condizioni cliniche stabili senza complicazioni negli ultimi 2 mesi
  • Consenso scritto del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei principi attivi o degli eccipienti
  • Condizioni instabili
  • Cancro attivo o suo trattamento
  • Immunodeficienza accertata
  • Disfunzione d'organo avanzata da malattia cronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 Nutrizione parenterale domiciliare, crossover
Sequenza casuale del ciclo - Ciclo 1: Clinoleico (basale), 50 g/giorno, 42 giorni Clinoleico + Omegaven, 40 g + 10 g/giorno, 28 giorni. Ciclo 2: Lipoplus (baseline), 50 g/giorno, 42 giorni Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/giorno, 28 giorni. Ciclo 3: SMOFlipid (basale), 50 g/giorno, 42 giorni SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/giorno, 28 giorni.
Droga: ClinOleic (linea di base)
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • ClinOleico 20% Baxter
Droga: ClinOleico + Omegaven
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Droga: Lipoplus (linea di base)
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Droga: Lipoplus + Omegaven
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Droga: SMOFlipid (basale)
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • SMOFlipide 20% Fresenius Kabi
Droga: SMOFlipide + Omegaven
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Comparatore attivo: 2 Nutrizione parenterale domiciliare, crossover
Sequenza casuale del ciclo - Ciclo 1: Clinoleico (basale), 50 g/giorno, 42 giorni Clinoleico + Omegaven, 40 g + 10 g/giorno, 28 giorni. Ciclo 2: Lipoplus (baseline), 50 g/giorno, 42 giorni Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/giorno, 28 giorni. Ciclo 3: SMOFlipid (basale), 50 g/giorno, 42 giorni SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/giorno, 28 giorni.
Droga: ClinOleic (linea di base)
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • ClinOleico 20% Baxter
Droga: ClinOleico + Omegaven
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Droga: Lipoplus (linea di base)
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Droga: Lipoplus + Omegaven
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Droga: SMOFlipid (basale)
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • SMOFlipide 20% Fresenius Kabi
Droga: SMOFlipide + Omegaven
Emulsione lipidica in miscela all-in-one composta da farmacia
Altri nomi:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Nessun intervento: Comparatore3
Controllo sano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto alla produzione basale di emulsione lipidica di TNF-alfa dopo la stimolazione in vitro del sangue intero mediante lipopolisaccaride a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Concentrazione di TNF-alfa nel supernatante dell'emocoltura intera (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Variazione rispetto alla produzione basale dell'emulsione lipidica di IL-1-beta dopo la stimolazione in vitro del sangue intero mediante lipopolisaccaride a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Concentrazione surnatante di IL-1-beta (ng/L) nel surnatante dell'intera coltura ematica
giorno 42, giorno 70
Variazione rispetto alla produzione basale di IL-6 in emulsione lipidica dopo la stimolazione in vitro del sangue intero mediante lipopolisaccaride a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Concentrazione di IL-6 nel surnatante dell'intera coltura ematica (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Variazione rispetto alla produzione basale di emulsione lipidica di IL-8 dopo la stimolazione in vitro del sangue intero mediante lipopolisaccaride a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Concentrazione di IL-8 nel supernatante della coltura del sangue intero (ng/L)
giorno 42, giorno 70

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione plasmatica dell'emulsione lipidica al basale di TNF-alfa a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di TNF-alfa (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Variazione della concentrazione plasmatica dell'emulsione lipidica al basale di IL-1-beta a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di IL-1-beta (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Modifica della concentrazione plasmatica di IL-6 dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di IL-6 (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Variazione dalla concentrazione plasmatica di IL-8 dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di IL-8 (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Variazione rispetto al rapporto di concentrazione plasmatica dell'emulsione lipidica al basale di LDL ossidato/colesterolo LDL a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Il rapporto di concentrazione plasmatica di LDL ossidato/colesterolo LDL (ox-LDL/LDL-C)
giorno 42, giorno 70
Modifica della concentrazione plasmatica di trigliceridi dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di trigliceridi (mmol/L)
giorno 42, giorno 70
Variazione della concentrazione plasmatica dell'emulsione lipidica al basale di colesterolo totale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di colesterolo totale (mmol/L)
giorno 42, giorno 70
Modifica della concentrazione plasmatica di colesterolo HDL rispetto al basale dell'emulsione lipidica a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di colesterolo HDL (mmol/L)
giorno 42, giorno 70
Modifica della concentrazione plasmatica di colesterolo LDL rispetto al basale dell'emulsione lipidica a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica di colesterolo LDL (mmol/L)
giorno 42, giorno 70
Modifica del profilo degli acidi grassi fosfolipidici plasmatici dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Il profilo degli acidi grassi fosfolipidici plasmatici (mol%)
giorno 42, giorno 70
Modifica del profilo degli acidi grassi fosfolipidi eritrocitari dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
Il profilo degli acidi grassi fosfolipidi eritrocitari (mol%)
giorno 42, giorno 70
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica dell'emulsione lipidica del fattore di crescita fibroteliale 19 a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
La concentrazione plasmatica del fattore di crescita fibroteliale 19 (ng/L)
giorno 42, giorno 70
Modifica dell'attività della superossido dismutasi dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
L'attività eritrocitaria della SOD (U/g Hb)
giorno 42, giorno 70
Variazione dall'attività della catalasi eritrocitaria dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
L'attività eritrocitaria della CAT (U/g Hb)
giorno 42, giorno 70
Variazione dall'attività basale dell'emulsione lipidica eritrocitaria glutatione perossidasi a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
L'attività eritrocitaria di GPX (U/g Hb)
giorno 42, giorno 70
Variazione dall'attività basale dell'emulsione lipidica eritrocitaria glutatione reduttasi a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
L'attività eritrocitaria di GR (U/g Hb)
giorno 42, giorno 70
Variazione dall'attività della paraoxonasi 1 plasmatica dell'emulsione lipidica al basale a 4 settimane dall'aggiunta dell'emulsione lipidica Omegaven
Lasso di tempo: giorno 42, giorno 70
L'attività plasmatica di PON1 (U/L)
giorno 42, giorno 70
Alterazione della funzionalità epatica
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 10, settimana 16, settimana 20, settimana 26, settimana 30
Test di funzionalità epatica
settimana 6, settimana 10, settimana 16, settimana 20, settimana 26, settimana 30
Complicazioni settiche
Lasso di tempo: settimana 6, settimana 10, settimana 16, settimana 20, settimana 26, settimana 30
Infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
settimana 6, settimana 10, settimana 16, settimana 20, settimana 26, settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Collaboratori

Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Investigatori

  • Investigatore principale: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

7 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NT13236-4/2012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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