Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie krzyżowe dotyczące wpływu preparatu Omegaven w połączeniu z różnymi emulsjami lipidowymi w żywieniu pozajelitowym w domu

9 maja 2017 zaktualizowane przez: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, krzyżowe, jednoośrodkowe badanie fazy IV porównujące wpływ Omegaven w skojarzeniu z Clinoleic lub Lipoplus lub SMOFlipid u pacjentów z żywieniem pozajelitowym w domu

Celem pracy była ocena bezpieczeństwa i tolerancji emulsji tłuszczowych ClinOleic lub Lipoplus lub SMOFlipid. Po 6 tygodniach każdej emulsji lipidowej dodawano Omegaven (olej rybi) na kolejne 4 tygodnie. Bezpieczeństwo i tolerancję oceniano po każdym cyklu emulsji lipidowej na podstawie parametrów biochemicznych, hematologicznych i krzepnięcia, parametrów życiowych i zdarzeń niepożądanych. Analizowaliśmy również profile kwasów tłuszczowych w fosfolipidach osocza lub erytrocytów, aktywność enzymów antyoksydacyjnych, produkty peroksydacji lipidów, lipidy osocza i produkcję cytokin prozapalnych po stymulacji krwi pełnej in vitro lipopolisacharydem u pacjentów z HPN. Dla porównania włączono nieinterwencyjną grupę zdrowych kontroli.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dożylne emulsje tłuszczowe (LE) są nieodzowną częścią domowego żywienia pozajelitowego (HPN). Wszystkie dostępne na rynku LE mają zastosowanie do HPN jako źródła energii i niezbędnych kwasów tłuszczowych. Podejrzewa się, że pierwotnie stosowane LE na bazie oleju sojowego (Intralipid) są związane z wyższym ryzykiem produkcji prozapalnych mediatorów lipidowych ze względu na wysoką zawartość wielonienasyconych kwasów tłuszczowych n-6. Dostępne są bardziej nowoczesne mieszanki oleju sojowego i/lub oliwy z oliwek i/lub oleju rybnego o korzystnych reakcjach w porównaniu z Intralipidem. Biorąc pod uwagę, że nie ma jasnych zaleceń klinicznych dotyczących stosowania LE w HPN, przeprowadziliśmy to badanie fazy 4 typu cross-over, w którym porównano ClinOleic, Lipoplus lub SMOFlipid u pacjentów z przewlekłą niewydolnością jelit z dodatkową eskalacją oleju rybiego przy użyciu Omegaven.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12808
        • General University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci żywieni pozajelitowo w domu wymagający podawania żywienia pozajelitowego > 4 dni/tyg
  • Oczekiwany czas trwania pozajelitowego > 8 miesięcy
  • Stan kliniczny stabilny, bez powikłań w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Pisemna zgoda podmiotu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub pomocniczą
  • Niestabilne warunki
  • Aktywny rak lub jego leczenie
  • Stwierdzony niedobór odporności
  • Zaawansowana dysfunkcja narządów spowodowana chorobą przewlekłą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 Żywienie pozajelitowe w domu, naprzemiennie
Losowa sekwencja cykli - Cykl 1: Klinolowy (linia wyjściowa), 50 g/dzień, 42 dni Klinolowy + Omegaven, 40 g + 10 g/dzień, 28 dni. Cykl 2: Lipoplus (linia wyjściowa), 50 g/dzień, 42 dni Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/dzień, 28 dni. Cykl 3: SMOFlipid (linia wyjściowa), 50 g/dzień, 42 dni SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/dzień, 28 dni.
Lek: ClinOleic (linia podstawowa)
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • ClinOleic 20% Baxter
Lek: ClinOleic + Omegaven
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lek: Lipoplus (poziom wyjściowy)
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Lek: Lipoplus + Omegaven
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lek: SMOFlipid (poziom wyjściowy)
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Lek: SMOFlipid + Omegaven
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Aktywny komparator: 2 Żywienie pozajelitowe w domu, naprzemiennie
Losowa sekwencja cykli - Cykl 1: Klinolowy (linia wyjściowa), 50 g/dzień, 42 dni Klinolowy + Omegaven, 40 g + 10 g/dzień, 28 dni. Cykl 2: Lipoplus (linia wyjściowa), 50 g/dzień, 42 dni Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/dzień, 28 dni. Cykl 3: SMOFlipid (linia wyjściowa), 50 g/dzień, 42 dni SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/dzień, 28 dni.
Lek: ClinOleic (linia podstawowa)
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • ClinOleic 20% Baxter
Lek: ClinOleic + Omegaven
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lek: Lipoplus (poziom wyjściowy)
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Lek: Lipoplus + Omegaven
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Lek: SMOFlipid (poziom wyjściowy)
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Lek: SMOFlipid + Omegaven
Emulsja lipidowa w aptecznej domieszce typu „wszystko w jednym”.
Inne nazwy:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Brak interwencji: Komparator3
Zdrowa kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do początkowej produkcji TNF-alfa w emulsji tłuszczowej po stymulacji krwi pełnej lipopolisacharydem in vitro po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie TNF-alfa w supernatancie krwi pełnej (ng/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wytwarzania IL-1-beta w emulsji tłuszczowej po stymulacji in vitro krwi pełnej lipopolisacharydem po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie IL-1-beta w supernatancie krwi pełnej (ng/L)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do początkowej produkcji IL-6 w emulsji lipidowej po stymulacji krwi pełnej lipopolisacharydem in vitro po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie IL-6 w supernatancie krwi pełnej (ng/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do początkowej produkcji IL-8 w emulsji tłuszczowej po stymulacji krwi pełnej lipopolisacharydem in vitro po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie IL-8 w supernatancie krwi pełnej (ng/l)
dzień 42, dzień 70

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia TNF-alfa w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową emulsji tłuszczowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie TNF-alfa w osoczu (ng/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia IL-1-beta w osoczu w stosunku do początkowej emulsji tłuszczowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie IL-1-beta w osoczu (ng/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia IL-6 w osoczu w stosunku do wyjściowej emulsji tłuszczowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie IL-6 w osoczu (ng/L)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia IL-8 w osoczu w stosunku do wyjściowej emulsji lipidowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie IL-8 w osoczu (ng/L)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stosunku stężeń utlenionego cholesterolu LDL/LDL w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stosunek stężenia w osoczu utlenionego cholesterolu LDL/LDL (ox-LDL/LDL-C)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu w stosunku do początkowego stężenia emulsji lipidowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie triglicerydów w osoczu (mmol/L)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia cholesterolu całkowitego w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie cholesterolu całkowitego w osoczu (mmol/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia cholesterolu HDL w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie cholesterolu HDL w osoczu (mmol/L)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia cholesterolu LDL w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie cholesterolu LDL w osoczu (mmol/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do wyjściowego profilu fosfolipidów w osoczu kwasów tłuszczowych w emulsji lipidowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Profil kwasów tłuszczowych fosfolipidów w osoczu (% mol.)
dzień 42, dzień 70
Zmiana profilu lipidowego fosfolipidów erytrocytów w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Profil kwasów tłuszczowych fosfolipidów erytrocytów (% mol.)
dzień 42, dzień 70
Zmiana stężenia czynnika wzrostu fibrotelium 19 w osoczu w porównaniu z wartością wyjściową po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Stężenie czynnika wzrostu fibrotelium 19 w osoczu (ng/l)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do wyjściowej aktywności dysmutazy ponadtlenkowej erytrocytów w emulsji lipidowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Aktywność erytrocytów SOD (j./g Hb)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności katalazy erytrocytów emulsji tłuszczowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Aktywność erytrocytów CAT (j./g Hb)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności peroksydazy glutationowej erytrocytów w emulsji lipidowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Aktywność erytrocytów GPX (j./g Hb)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności reduktazy glutationu erytrocytów w emulsji tłuszczowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Aktywność erytrocytów GR (U/g Hb)
dzień 42, dzień 70
Zmiana w stosunku do początkowej aktywności paraoksonazy 1 w osoczu emulsji tłuszczowej po 4 tygodniach od dodania emulsji tłuszczowej Omegaven
Ramy czasowe: dzień 42, dzień 70
Aktywność PON1 w osoczu (U/L)
dzień 42, dzień 70
Zmiana czynności wątroby
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 30
Testy czynnościowe wątroby
tydzień 6, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 30
Powikłania septyczne
Ramy czasowe: tydzień 6, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 30
Infekcje krwi związane z cewnikiem
tydzień 6, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 20, tydzień 26, tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Współpracownicy

Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Śledczy

  • Główny śledczy: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT13236-4/2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe

Badania kliniczne na ClinOleic (linia podstawowa)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj