가정 비경구 영양에서 Omegaven과 다른 지질 에멀젼의 조합 효과에 대한 교차 연구
2017년 5월 9일 업데이트: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague
가정 비경구 영양 환자에서 Clinoleic 또는 Lipoplus 또는 SMOFlipid와 조합된 Omegaven의 효과를 비교하는 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 교차 설계, 단일 중심, 제4상 연구
이 연구의 목적은 ClinOleic, Lipoplus 또는 SMOFlipid 지질 에멀젼의 안전성과 내성을 평가하는 것이었습니다.
각 지질 유제의 6주 후 Omegaven(어유)을 추가로 4주 동안 첨가했습니다.
안전성과 내성은 생화학, 혈액학 및 응고 변수, 활력 징후 및 부작용에 의해 각 지질 에멀젼 주기 후에 평가되었습니다.
우리는 또한 HPN 환자에서 리포폴리사카라이드에 의한 전혈의 시험관 자극 후 혈장 또는 적혈구 인지질, 항산화 효소 활성, 지질 과산화 생성물, 혈장 지질 및 전염증성 사이토카인 생산의 지방산 프로파일을 분석했습니다.
비교를 위해 개입하지 않는 건강한 대조군 그룹을 포함시켰습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
정맥 내 지질 에멀젼(LE)은 가정 비경구 영양(HPN)의 필수 불가결한 부분입니다.
상업적으로 얻을 수 있는 모든 LE는 에너지원과 필수 지방산을 제공하는 HPN에 적용할 수 있습니다.
원래 사용된 대두유 기반 LE(Intralipid)는 n-6 다중불포화 지방산 함량이 높기 때문에 전 염증성 지질 매개체 생성 위험이 더 높은 것으로 의심되었습니다.
Intralipid와 비교하여 유익한 반응을 보이는 대두유, 올리브유 및/또는 어유 LE의 보다 현대적인 혼합물을 사용할 수 있습니다.
HPN에 LE 적용에 대한 명확한 임상 권장 사항이 없다는 점을 감안하여 우리는 Omegaven을 사용하여 어유를 추가로 확대한 만성 장 부전 환자에서 ClinOleic, Lipoplus 또는 SMOFlipid를 비교하는 4상 연구인 교차 디자인을 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Prague, 체코, 12808
- General University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 비경구 영양 투여가 필요한 가정 비경구 영양 환자 > 주 4일
- 비경구 예상 기간 > 8개월
- 최근 2개월 동안 합병증 없이 안정적인 임상 상태
- 주제의 서면 동의
제외 기준:
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 알려진 과민성
- 불안정한 조건
- 활성 암 또는 그 치료
- 확립된 면역결핍
- 만성 질환으로 인한 고급 장기 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1 홈 비경구 영양, 크로스오버
무작위 주기 순서 - 주기 1: Clinoleic(기준선), 50g/일, 42일 Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/일, 28일.
주기 2: Lipoplus(기준선), 50g/일, 42일 Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/일, 28일.
주기 3: SMOFlipid(기준선), 50g/일, 42일 SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/일, 28일.
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약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
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약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
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약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
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약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
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활성 비교기: 2 가정 비경구 영양, 크로스오버
무작위 주기 순서 - 주기 1: Clinoleic(기준선), 50g/일, 42일 Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/일, 28일.
주기 2: Lipoplus(기준선), 50g/일, 42일 Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/일, 28일.
주기 3: SMOFlipid(기준선), 50g/일, 42일 SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/일, 28일.
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약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
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약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
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약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
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약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
약국에서 혼합된 올인원 혼합물의 지질 유제
다른 이름들:
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간섭 없음: 비교기3
건강한 통제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 리포폴리사카라이드에 의한 전혈의 체외 자극 후 TNF-알파의 기준선 지질 에멀젼 생산으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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TNF-알파의 전혈 배양 상등액 농도(ng/L)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째에 리포폴리사카라이드에 의한 전혈의 시험관 내 자극 후 IL-1-베타의 베이스라인 지질 에멀젼 생산으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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IL-1-베타의 전혈 배양 상청액 농도(ng/L)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째에 리포폴리사카라이드에 의한 전혈의 시험관 내 자극 후 IL-6의 기준선 지질 에멀젼 생성으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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IL-6의 전혈 배양 상청액 농도(ng/L)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째에 리포폴리사카라이드에 의한 전혈의 시험관 내 자극 후 IL-8의 베이스라인 지질 에멀젼 생성으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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IL-8의 전혈 배양 상청액 농도(ng/L)
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42일, 70일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째에 TNF-알파의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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TNF-알파의 혈장 농도(ng/L)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째에 IL-1-베타의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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IL-1-베타의 혈장 농도(ng/L)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주차에 IL-6의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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IL-6의 혈장 농도(ng/L)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주차에 IL-8의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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IL-8의 혈장 농도(ng/L)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주차에 산화된 LDL/LDL 콜레스테롤의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도 비율로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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산화된 LDL/LDL 콜레스테롤의 혈장 농도 비율(ox-LDL/LDL-C)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 기준선 지질 에멀젼 혈장 트리글리세리드 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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중성 지방의 혈장 농도(mmol/L)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 총 콜레스테롤의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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총 콜레스테롤의 혈장 농도(mmol/L)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주차에 HDL 콜레스테롤의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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HDL 콜레스테롤의 혈장 농도(mmol/L)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 LDL 콜레스테롤의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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LDL 콜레스테롤의 혈장 농도(mmol/L)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 추가 4주차 기준선 지질 에멀젼 혈장 인지질 지방산 프로필과의 변화
기간: 42일, 70일
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혈장 인지질 지방산 프로파일(mol%)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 추가 4주차 기준선 지질 에멀젼 적혈구 인지질 지방산 프로필과의 변화
기간: 42일, 70일
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적혈구 인지질 지방산 프로파일(mol%)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째에 섬유상피 성장 인자 19의 기준선 지질 에멀젼 혈장 농도로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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섬유피 성장 인자 19의 혈장 농도(ng/L)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 기준선 지질 에멀젼 적혈구 슈퍼옥사이드 디스뮤타제 활성의 변화
기간: 42일, 70일
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SOD의 적혈구 활성도(U/g Hb)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 추가 4주째 기준선 지질 에멀젼 적혈구 카탈라아제 활성의 변화
기간: 42일, 70일
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CAT의 적혈구 활성도(U/g Hb)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 기준선 지질 에멀젼 적혈구 글루타티온 과산화효소 활성으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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GPX의 적혈구 활성도(U/g Hb)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 기준선 지질 에멀젼 적혈구 글루타티온 환원효소 활성으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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GR의 적혈구 활성도(U/g Hb)
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42일, 70일
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Omegaven 지질 에멀젼 첨가 4주째 기준선 지질 에멀젼 혈장 파라옥소나제 1 활성으로부터의 변화
기간: 42일, 70일
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PON1의 혈장 활성(U/L)
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42일, 70일
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간 기능의 변경
기간: 6주차, 10주차, 16주차, 20주차, 26주차, 30주차
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간 기능 검사
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6주차, 10주차, 16주차, 20주차, 26주차, 30주차
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패혈증 합병증
기간: 6주차, 10주차, 16주차, 20주차, 26주차, 30주차
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카테터 관련 혈류 감염
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6주차, 10주차, 16주차, 20주차, 26주차, 30주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 7일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NT13236-4/2012
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비경구 영양에 대한 임상 시험
-
Duke University완전한Gudness Nutrition Bar 투여 후 빈혈 치료 및 예방인도
ClinOleic(기준선)에 대한 임상 시험
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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Baxter Healthcare Corporation알려지지 않은
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South Valley University완전한
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Emory UniversityBaxter Healthcare Corporation완전한
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Fernandes Tavora HospitalHospital Bandeirantes; Hospital Santa Luzia; Hospital Samaritano; Hospital da Polícia Militar; Sanatório Los Arcos 그리고 다른 협력자들완전한
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한