Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование влияния Омегавена в сочетании с различными липидными эмульсиями при домашнем парентеральном питании

9 мая 2017 г. обновлено: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, перекрестное, моноцентровое, исследование фазы IV, посвященное сравнению эффекта омегавена в комбинации с клинолеиком или липоплюсом или СМОФлипидом у пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях

Целью данного исследования была оценка безопасности и переносимости липидных эмульсий ClinOleic, Lipoplus или SMOFlipid. Через 6 недель после каждой липидной эмульсии добавляли Омегавен (рыбий жир) еще на 4 недели. Безопасность и переносимость оценивали после каждого цикла липидной эмульсии по биохимическим, гематологическим и коагуляционным параметрам, показателям жизнедеятельности и нежелательным явлениям. Мы также проанализировали профили жирных кислот в фосфолипидах плазмы или эритроцитов, активность антиоксидантных ферментов, продукты перекисного окисления липидов, липиды плазмы и продукцию провоспалительных цитокинов после стимуляции цельной крови липополисахаридом in vitro у пациентов с HPN. Для сравнения была включена неинтервенционная группа здоровых контролей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Внутривенные липидные эмульсии (ЛЭ) являются неотъемлемой частью домашнего парентерального питания (ВДП). Все коммерчески доступные LE применимы для HPN в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот. Предполагается, что первоначально использовавшиеся LE на основе соевого масла (Интралипид) связаны с более высоким риском образования провоспалительных липидов-медиаторов из-за высокого содержания в них n-6 полиненасыщенных жирных кислот. Доступны более современные смеси соевого масла, и/или оливкового масла, и/или рыбьего жира, LE с более благоприятным ответом по сравнению с Интралипидом. Учитывая отсутствие четких клинических рекомендаций по применению ЛЭ при ХПН, мы провели это перекрестное исследование фазы 4, в котором сравнивали ClinOleic, Lipoplus или SMOFlipy у пациентов с хронической кишечной недостаточностью с дополнительной эскалацией рыбьего жира с помощью Omegaven.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12808
        • General University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, находящиеся на домашнем парентеральном питании, нуждающиеся в назначении парентерального питания > 4 дней в неделю
  • Ожидаемая продолжительность парентерального введения > 8 месяцев
  • Стабильное клиническое состояние без осложнений в течение последних 2 мес.
  • Письменное согласие субъекта

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к любому из активных веществ или вспомогательных веществ
  • Нестабильные условия
  • Активный рак или его лечение
  • Установленный иммунодефицит
  • Прогрессирующая органная дисфункция из-за хронического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1 Домашнее парентеральное питание, перекрестное
Случайная последовательность циклов — цикл 1: клинолевая кислота (исходный уровень), 50 г/день, 42 дня клинолевая + омегавен, 40 г + 10 г/день, 28 дней. Цикл 2: Липоплюс (базовый), 50 г/сут, 42 дня Липоплюс + Омегавен, 40 г + 10 г/сут, 28 дней. Цикл 3: СМОФлипид (исходный уровень), 50 г/день, 42 дня СМОФлипид + Омегавен, 40 г + 10 г/день, 28 дней.
Лекарство: КлинОлеик (базовый уровень)
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • КлинОлеик 20% Бакстер
Лекарство: КлинОлеик + Омегавен
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Лекарство: Липоплюс (базовый уровень)
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • Липоплюс 20% BBraun Мельзунген
Лекарство: Липоплюс + Омегавен
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Лекарство: СМОФлипид (исходный уровень)
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • СМОФлипид 20% Фрезениус Каби
Лекарство: СМОФлипид + Омегавен
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • СМОФлипид 20% Фрезениус Каби + Омегавен 10% Фрезениус Каби
Активный компаратор: 2 Домашнее парентеральное питание, перекрестное
Случайная последовательность циклов — цикл 1: клинолевая кислота (исходный уровень), 50 г/день, 42 дня клинолевая + омегавен, 40 г + 10 г/день, 28 дней. Цикл 2: Липоплюс (базовый), 50 г/сут, 42 дня Липоплюс + Омегавен, 40 г + 10 г/сут, 28 дней. Цикл 3: СМОФлипид (исходный уровень), 50 г/день, 42 дня СМОФлипид + Омегавен, 40 г + 10 г/день, 28 дней.
Лекарство: КлинОлеик (базовый уровень)
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • КлинОлеик 20% Бакстер
Лекарство: КлинОлеик + Омегавен
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Лекарство: Липоплюс (базовый уровень)
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • Липоплюс 20% BBraun Мельзунген
Лекарство: Липоплюс + Омегавен
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Лекарство: СМОФлипид (исходный уровень)
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • СМОФлипид 20% Фрезениус Каби
Лекарство: СМОФлипид + Омегавен
Липидная эмульсия в аптечной рецептуре комплексная смесь
Другие имена:
  • СМОФлипид 20% Фрезениус Каби + Омегавен 10% Фрезениус Каби
Без вмешательства: Компаратор3
Здоровый контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение продукции ФНО-альфа в липидной эмульсии по сравнению с исходным уровнем после стимуляции in vitro цельной крови липополисахаридом через 4 недели после добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ФНО-альфа в надосадочной жидкости культуры цельной крови (нг/л)
день 42, день 70
Изменение продукции ИЛ-1-бета в липидной эмульсии по сравнению с исходным уровнем после стимуляции in vitro цельной крови липополисахаридом через 4 недели после добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ИЛ-1-бета в надосадочной жидкости культуры цельной крови (нг/л)
день 42, день 70
Изменение продукции ИЛ-6 в липидной эмульсии по сравнению с исходным уровнем после стимуляции in vitro цельной крови липополисахаридом через 4 недели после добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ИЛ-6 в надосадочной жидкости культуры цельной крови (нг/л)
день 42, день 70
Изменение продукции ИЛ-8 в липидной эмульсии по сравнению с исходным уровнем после стимуляции in vitro цельной крови липополисахаридом через 4 недели после добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ИЛ-8 в надосадочной жидкости культуры цельной крови (нг/л)
день 42, день 70

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ФНО-альфа в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ФНО-альфа в плазме (нг/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ИЛ-1-бета в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ИЛ-1-бета в плазме (нг/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ИЛ-6 в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ИЛ-6 в плазме (нг/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации ИЛ-8 в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация ИЛ-8 в плазме (нг/л)
день 42, день 70
Изменение отношения концентраций окисленного ЛПНП/холестерина ЛПНП в плазме по сравнению с исходным уровнем в липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Соотношение концентраций в плазме окисленного холестерина ЛПНП/ЛПНП (ox-LDL/LDL-C)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации триглицеридов в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация триглицеридов в плазме (ммоль/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации общего холестерина в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация общего холестерина в плазме (ммоль/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина ЛПВП в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация холестерина ЛПВП в плазме (ммоль/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации холестерина ЛПНП в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация холестерина ЛПНП в плазме (ммоль/л)
день 42, день 70
Изменение профиля жирных кислот фосфолипидов плазмы в липидной эмульсии по сравнению с исходным через 4 недели добавления липидной эмульсии Omegaven
Временное ограничение: день 42, день 70
Профиль жирных кислот фосфолипидов плазмы (мол.%)
день 42, день 70
Изменение профиля жирных кислот фосфолипидов эритроцитов в липидной эмульсии по сравнению с исходным через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Жирнокислотный профиль фосфолипидов эритроцитов (мол. %)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем концентрации фибротелиального фактора роста 19 в плазме липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Концентрация фибротелиального фактора роста 19 в плазме (нг/л)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности супероксиддисмутазы эритроцитов в липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Эритроцитарная активность СОД (ед/г Hb)
день 42, день 70
Изменение активности каталазы эритроцитов в липидной эмульсии по сравнению с исходным уровнем через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Эритроцитарная активность КАТ (Ед/г Hb)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности глутатионпероксидазы эритроцитов в липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Эритроцитарная активность GPX (ед/г Hb)
день 42, день 70
Изменение активности глутатионредуктазы эритроцитов в липидной эмульсии по сравнению с исходным уровнем через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Эритроцитарная активность ГР (ед/г Hb)
день 42, день 70
Изменение по сравнению с исходным уровнем активности параоксоназы 1 плазмы липидной эмульсии через 4 недели добавления липидной эмульсии Омегавен
Временное ограничение: день 42, день 70
Плазменная активность PON1 (Ед/л)
день 42, день 70
Изменение функции печени
Временное ограничение: 6 неделя, 10 неделя, 16 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 30 неделя
Функциональные пробы печени
6 неделя, 10 неделя, 16 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 30 неделя
Септические осложнения
Временное ограничение: 6 неделя, 10 неделя, 16 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 30 неделя
Инфекции кровотока, связанные с катетером
6 неделя, 10 неделя, 16 неделя, 20 неделя, 26 неделя, 30 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

General University Hospital, Prague

Соавторы

Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Следователи

  • Главный следователь: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NT13236-4/2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Парентеральное питание

Клинические исследования КлинОлеик (базовый уровень)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться