Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Crossover-onderzoek naar het effect van Omegaven in combinatie met verschillende lipide-emulsies in parenterale voeding voor thuisgebruik

9 mei 2017 bijgewerkt door: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, dubbelblind, cross-over-design, monocenter, fase IV-onderzoek waarin het effect van Omegaven in combinatie met clinoleic of lipoplus of SMOFlipid wordt vergeleken bij patiënten met parenterale voeding thuis

Het doel van deze studie was om de veiligheid en tolerantie van ClinOleic of Lipoplus of SMOFlipid lipidenemulsies te evalueren. Na 6 weken van elke lipide-emulsie werd Omegaven (visolie) voor nog eens 4 weken toegevoegd. De veiligheid en tolerantie werden na elke lipide-emulsiecyclus beoordeeld op basis van biochemie, hematologie en coagulatievariabelen, vitale functies en bijwerkingen. We analyseerden ook vetzuurprofielen in plasma- of erytrocytfosfolipiden, antioxiderende enzymactiviteiten, lipideperoxidatieproducten, plasmalipiden en pro-inflammatoire cytokineproductie na in vitro stimulatie van volbloed door lipopolysacharide bij HPN-patiënten. De niet-interventionele groep gezonde controles werd ter vergelijking opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Intraveneuze lipidenemulsies (LE's) zijn een onmisbaar onderdeel van parenterale voeding thuis (HPN). Alle in de handel verkrijgbare LE's zijn toepasbaar voor HPN als bron van energie en essentiële vetzuren. Van de oorspronkelijk gebruikte op sojaolie gebaseerde LE (Intralipid) wordt vermoed dat ze in verband worden gebracht met een hoger risico op pro-inflammatoire lipide-mediatorproductie vanwege hun hoge gehalte aan n-6 meervoudig onverzadigde vetzuren. De modernere mixen van sojaolie en/of olijfolie en/of visolie LE's met gunstige reacties in vergelijking met Intralipid zijn beschikbaar. Aangezien er geen duidelijke klinische aanbevelingen zijn voor LE-toepassing bij HPN, hebben we dit cross-over design, fase 4-onderzoek uitgevoerd waarin ClinOleic, Lipoplus of SMOFlipid bij patiënten met chronisch darmfalen werden vergeleken met aanvullende escalatie van visolie met behulp van Omegaven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12808
        • General University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met parenterale voeding thuis die parenterale voeding nodig hebben > 4 dagen/week
  • Parenterale duurverwachting > 8 maanden
  • Stabiele klinische toestand zonder enige complicaties in de afgelopen 2 maanden
  • Schriftelijke toestemming van de proefpersoon

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de werkzame stoffen of hulpstoffen
  • Onstabiele omstandigheden
  • Actieve kanker of de behandeling ervan
  • Gevestigde immunodeficiëntie
  • Gevorderde orgaandisfunctie door chronische ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 Parenterale voeding voor thuisgebruik, cross-over
Willekeurige cyclusvolgorde - Cyclus 1: Clinoleic (baseline), 50g/per dag, 42 dagen Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagen. Cyclus 2: Lipoplus (baseline), 50g/per dag, 42 dagen Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagen. Cyclus 3: SMOFlipid (baseline), 50g/per dag, 42 dagen SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagen.
Geneesmiddel: ClinOleic (basislijn)
Lipide-emulsie in een in de apotheek samengesteld alles-in-één mengsel
Andere namen:
  • ClinOleic 20% Baxter
Geneesmiddel: ClinOleic + Omegaven
Lipide-emulsie in een in de apotheek samengesteld alles-in-één mengsel
Andere namen:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Geneesmiddel: Lipoplus (basislijn)
Lipide-emulsie in een in de apotheek samengesteld alles-in-één mengsel
Andere namen:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Geneesmiddel: Lipoplus + Omegaven
Lipide-emulsie in een in de apotheek samengesteld alles-in-één mengsel
Andere namen:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Geneesmiddel: SMOFlipid (basislijn)
Lipide-emulsie in een in de apotheek samengesteld alles-in-één mengsel
Andere namen:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Geneesmiddel: SMOFlipid + Omegaven
Lipide-emulsie in een in de apotheek samengesteld alles-in-één mengsel
Andere namen:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Actieve vergelijker: 2 Parenterale voeding voor thuisgebruik, cross-over
Willekeurige cyclusvolgorde - Cyclus 1: Clinoleic (baseline), 50g/per dag, 42 dagen Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagen. Cyclus 2: Lipoplus (baseline), 50g/per dag, 42 dagen Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagen. Cyclus 3: SMOFlipid (baseline), 50g/per dag, 42 dagen SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dagen.
Geneesmiddel: ClinOleic (basislijn)
Lipide-emulsie in een in de apotheek samengesteld alles-in-één mengsel
Andere namen:
  • ClinOleic 20% Baxter
Geneesmiddel: ClinOleic + Omegaven
Lipide-emulsie in een in de apotheek samengesteld alles-in-één mengsel
Andere namen:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Geneesmiddel: Lipoplus (basislijn)
Lipide-emulsie in een in de apotheek samengesteld alles-in-één mengsel
Andere namen:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Geneesmiddel: Lipoplus + Omegaven
Lipide-emulsie in een in de apotheek samengesteld alles-in-één mengsel
Andere namen:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Geneesmiddel: SMOFlipid (basislijn)
Lipide-emulsie in een in de apotheek samengesteld alles-in-één mengsel
Andere namen:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Geneesmiddel: SMOFlipid + Omegaven
Lipide-emulsie in een in de apotheek samengesteld alles-in-één mengsel
Andere namen:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Geen tussenkomst: Vergelijker3
Gezonde controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline lipidenemulsieproductie van TNF-alfa na in vitro stimulatie van volbloed door lipopolysacharide na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De supernatantconcentratie van de volbloedkweek van TNF-alfa (ng/L)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipidenemulsieproductie van IL-1-beta na in vitro stimulatie van volbloed door lipopolysacharide na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De supernatantconcentratie van de volbloedkweek van IL-1-bèta (ng/L)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipide-emulsieproductie van IL-6 na in vitro stimulatie van volbloed door lipopolysacharide na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipide-emulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De supernatantconcentratie van de volbloedkweek van IL-6 (ng/L)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipide-emulsieproductie van IL-8 na in vitro stimulatie van volbloed door lipopolysacharide na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipide-emulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De supernatantconcentratie van de volbloedkweek van IL-8 (ng/L)
dag 42, dag 70

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de baseline plasmaconcentratie van TNF-alfa na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De plasmaconcentratie van TNF-alfa (ng/L)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipide-emulsie plasmaconcentratie van IL-1-beta na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipide-emulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De plasmaconcentratie van IL-1-beta (ng/L)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipidenemulsie plasmaconcentratie van IL-6 na 4 weken toevoeging van Omegaven lipide-emulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De plasmaconcentratie van IL-6 (ng/L)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmaconcentratie van IL-8 van de lipide-emulsie na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De plasmaconcentratie van IL-8 (ng/L)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipide-emulsie plasmaconcentratieverhouding van geoxideerd LDL/LDL-cholesterol na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De plasmaconcentratieverhouding van geoxideerd LDL/LDL-cholesterol (ox-LDL/LDL-C)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmaconcentratie van triglyceriden in de lipide-emulsie na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De plasmaconcentratie van triglyceriden (mmol/L)
dag 42, dag 70
Verandering van de plasmaconcentratie van lipide-emulsie ten opzichte van de uitgangswaarde van totaal cholesterol na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De plasmaconcentratie van totaal cholesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de plasmaconcentratie van HDL-cholesterol van de lipidenemulsie na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De plasmaconcentratie van HDL-cholesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Verandering van de plasmaconcentratie van LDL-cholesterol van LDL-cholesterol ten opzichte van baseline na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De plasmaconcentratie van LDL-cholesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipide-emulsie plasmafosfolipide-vetzuurprofiel na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
Het plasma fosfolipide vetzuurprofiel (mol%)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipide-emulsie erytrocyt fosfolipide vetzuurprofiel na 4 weken toevoeging van Omegaven lipide-emulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
Het vetzuurprofiel van erytrocytfosfolipiden (mol%)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipide-emulsie plasmaconcentratie van fibrotheliale groeifactor 19 na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De plasmaconcentratie van fibrotheliale groeifactor 19 (ng/L)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipide-emulsie-activiteit van erytrocyten-superoxide-dismutase na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De erytrocytenactiviteit van SOD (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipide-emulsie erytrocyten-catalase-activiteit na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De erytrocytenactiviteit van CAT (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipidenemulsie-activiteit van erytrocyt glutathionperoxidase na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De erytrocytenactiviteit van GPX (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipidenemulsie-activiteit van erytrocyt glutathionreductase na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De erytrocytenactiviteit van GR (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Verandering ten opzichte van baseline lipide-emulsie plasmaparaoxonase 1-activiteit na 4 weken toevoeging van Omegaven-lipidenemulsie
Tijdsspanne: dag 42, dag 70
De plasma-activiteit van PON1 (U/L)
dag 42, dag 70
Verandering van de leverfunctie
Tijdsspanne: week 6, week 10, week 16, week 20, week 26, week 30
Leverfunctietest
week 6, week 10, week 16, week 20, week 26, week 30
Septische complicaties
Tijdsspanne: week 6, week 10, week 16, week 20, week 26, week 30
Kathetergerelateerde bloedbaaninfecties
week 6, week 10, week 16, week 20, week 26, week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Medewerkers

Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NT13236-4/2012

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parenterale voeding

Klinische onderzoeken op ClinOleic (basislijn)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren