Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Crossover tanulmány az Omegaven hatásáról különböző lipid emulziókkal kombinálva az otthoni parenterális táplálkozásban

2017. május 9. frissítette: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Prospektív, randomizált, ellenőrzött, kettős vak, keresztezett tervezésű, monocentrikus, IV. fázisú tanulmány, amely az Omegaven hatását hasonlítja össze a Clinoleic-vel vagy Lipoplusszal vagy SMOFlipiddel kombinálva otthoni parenterális táplálású betegeknél

A tanulmány célja a ClinOleic vagy Lipoplus vagy SMOFlipid lipid emulziók biztonságosságának és toleranciájának értékelése volt. Minden egyes lipid emulzió 6 hét elteltével Omegaven-t (halolaj) adtunk hozzá további 4 hétig. A biztonságot és a toleranciát minden lipidemulziós ciklus után biokémiai, hematológiai és koagulációs változók, életjelek és nemkívánatos események alapján értékelték. Elemeztük továbbá a plazma vagy eritrocita foszfolipidek zsírsavprofiljait, az antioxidáns enzimaktivitásokat, a lipid-peroxidációs termékeket, a plazma lipideket és a gyulladást elősegítő citokintermelést a teljes vér lipopoliszachariddal történő in vitro stimulálása után HPN betegekben. Összehasonlításképpen az egészséges kontrollok nem intervenciós csoportját is bevontuk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intravénás lipid emulziók (LE-k) az otthoni parenterális táplálás (HPN) nélkülözhetetlen részét képezik. Minden kereskedelemben beszerezhető LE alkalmazható a HPN számára energiaforrásként és esszenciális zsírsavként. Az eredetileg használt szójababolaj-alapú LE-ről (Intralipid) feltehetően nagyobb a gyulladásos lipid-mediátor termelés kockázata, mivel magas n-6 többszörösen telítetlen zsírsavtartalma van. A szójababolajból és/vagy olívaolajból és/vagy halolajból álló LE-k modernebb keverékei elérhetők, amelyek az Intralipiddel összehasonlítva jótékony hatásúak. Tekintettel arra, hogy nincsenek egyértelmű klinikai ajánlások az LE alkalmazására HPN-ben, elvégeztük ezt a keresztezett, 4. fázisú vizsgálatot, amelyben összehasonlítottuk a ClinOleic-et, a Lipoplus-t vagy a SMOFlipid-et krónikus bélelégtelenségben szenvedő betegeknél a halolaj Omegaven használatával történő további növelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Prague, Csehország, 12808
        • General University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Parenterális táplálásra szoruló otthoni parenterális táplálás > 4 nap/hét
  • A parenterális időtartam várható időtartama > 8 hónap
  • Stabil klinikai állapot komplikációk nélkül az elmúlt 2 hónapban
  • Az alany írásbeli hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység bármely hatóanyaggal vagy segédanyaggal szemben
  • Instabil körülmények
  • Aktív rák vagy annak kezelése
  • Megállapított immunhiány
  • Előrehaladott szervi diszfunkció krónikus betegségből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 Otthoni parenterális táplálkozás, keresztezés
Véletlenszerű ciklussorozat – 1. ciklus: Clinolic (alapvonal), 50g/nap, 42 nap Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/nap, 28 nap. 2. ciklus: Lipoplus (alapvonal), 50g/nap, 42 nap Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/nap, 28 nap. 3. ciklus: SMOFlipid (alapvonal), 50g/nap, 42 nap SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/nap, 28 nap.
Drog: ClinOleic (alapállapot)
Lipid emulzió gyógyszertárban összetett, minden az egyben keverék
Más nevek:
  • ClinOleic 20% Baxter
Drog: ClinOleic + Omegaven
Lipid emulzió gyógyszertárban összetett, minden az egyben keverék
Más nevek:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Drog: Lipoplus (alapvonal)
Lipid emulzió gyógyszertárban összetett, minden az egyben keverék
Más nevek:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Drog: Lipoplus + Omegaven
Lipid emulzió gyógyszertárban összetett, minden az egyben keverék
Más nevek:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Drog: SMOFlipid (alapvonal)
Lipid emulzió gyógyszertárban összetett, minden az egyben keverék
Más nevek:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Drog: SMOFlipid + Omegaven
Lipid emulzió gyógyszertárban összetett, minden az egyben keverék
Más nevek:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Aktív összehasonlító: 2 Otthoni parenterális táplálkozás, keresztezés
Véletlenszerű ciklussorozat – 1. ciklus: Clinolic (alapvonal), 50g/nap, 42 nap Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/nap, 28 nap. 2. ciklus: Lipoplus (alapvonal), 50g/nap, 42 nap Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/nap, 28 nap. 3. ciklus: SMOFlipid (alapvonal), 50g/nap, 42 nap SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/nap, 28 nap.
Drog: ClinOleic (alapállapot)
Lipid emulzió gyógyszertárban összetett, minden az egyben keverék
Más nevek:
  • ClinOleic 20% Baxter
Drog: ClinOleic + Omegaven
Lipid emulzió gyógyszertárban összetett, minden az egyben keverék
Más nevek:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Drog: Lipoplus (alapvonal)
Lipid emulzió gyógyszertárban összetett, minden az egyben keverék
Más nevek:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Drog: Lipoplus + Omegaven
Lipid emulzió gyógyszertárban összetett, minden az egyben keverék
Más nevek:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Drog: SMOFlipid (alapvonal)
Lipid emulzió gyógyszertárban összetett, minden az egyben keverék
Más nevek:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Drog: SMOFlipid + Omegaven
Lipid emulzió gyógyszertárban összetett, minden az egyben keverék
Más nevek:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Nincs beavatkozás: Összehasonlító 3
Egészséges kontroll

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a TNF-alfa lipid emulzió termelésének kiindulási értékéhez képest a teljes vér lipopoliszachariddal történő in vitro stimulálása után 4 hetes Omegaven lipidemulzió hozzáadása után
Időkeret: 42. nap, 70. nap
A teljes vértenyészet felülúszó TNF-alfa koncentrációja (ng/l)
42. nap, 70. nap
Változás az IL-1-béta kiindulási lipidemulzió-termeléséhez képest a teljes vér lipopoliszachariddal történő in vitro stimulálása után, 4 hetes Omegaven lipidemulzió hozzáadása után
Időkeret: 42. nap, 70. nap
Az IL-1-béta teljes vértenyészet felülúszó koncentrációja (ng/l)
42. nap, 70. nap
Változás az IL-6 kiindulási lipidemulzió-termeléséhez képest a teljes vér lipopoliszachariddal történő in vitro stimulálása után, 4 hetes Omegaven lipidemulzió hozzáadása után
Időkeret: 42. nap, 70. nap
Az IL-6 teljes vértenyészet felülúszó koncentrációja (ng/l)
42. nap, 70. nap
Változás az IL-8 kiindulási lipidemulzió-termeléséhez képest a teljes vér lipopoliszachariddal történő in vitro stimulálása után, 4 hetes Omegaven lipidemulzió hozzáadása után
Időkeret: 42. nap, 70. nap
Az IL-8 teljes vértenyészet felülúszó koncentrációja (ng/l)
42. nap, 70. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a TNF-alfa lipidemulziós plazmakoncentrációjának kiindulási értékéhez képest az Omegaven lipidemulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
A TNF-alfa plazmakoncentrációja (ng/l)
42. nap, 70. nap
Az IL-1-béta kiindulási lipidemulziós plazmakoncentrációjának változása az Omegaven lipidemulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
Az IL-1-béta plazmakoncentrációja (ng/l)
42. nap, 70. nap
Az IL-6 lipidemulziós plazmakoncentrációjának változása az alapvonalhoz képest az Omegaven lipidemulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
Az IL-6 plazmakoncentrációja (ng/l)
42. nap, 70. nap
Az IL-8 lipidemulziós plazmakoncentrációjának változása az alapvonalhoz képest az Omegaven lipidemulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
Az IL-8 plazmakoncentrációja (ng/l)
42. nap, 70. nap
Az oxidált LDL/LDL koleszterin kiindulási lipidemulziós plazmakoncentráció arányának változása az Omegaven lipidemulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
Az oxidált LDL/LDL koleszterin (ox-LDL/LDL-C) plazmakoncentráció aránya
42. nap, 70. nap
A trigliceridek lipid emulziós plazmakoncentrációjának változása az alapvonalhoz képest az Omegaven lipidemulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
A trigliceridek plazmakoncentrációja (mmol/l)
42. nap, 70. nap
Az összkoleszterin lipidemulziós plazmakoncentrációjának változása az alapvonalhoz képest az Omegaven lipidemulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
Az összkoleszterin plazmakoncentrációja (mmol/l)
42. nap, 70. nap
A HDL-koleszterin kiindulási lipidemulziós plazmakoncentrációjának változása 4 hetes Omegaven lipidemulzió hozzáadása után
Időkeret: 42. nap, 70. nap
A HDL-koleszterin plazmakoncentrációja (mmol/l)
42. nap, 70. nap
Az LDL-koleszterin kiindulási lipidemulziós plazmakoncentrációjának változása 4 hetes Omegaven lipidemulzió hozzáadása után
Időkeret: 42. nap, 70. nap
Az LDL-koleszterin plazmakoncentrációja (mmol/l)
42. nap, 70. nap
Változás a kiindulási lipidemulziós plazma foszfolipid zsírsavprofilhoz képest az Omegaven lipidemulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
A plazma foszfolipid zsírsav profilja (mol%)
42. nap, 70. nap
Változás a kiindulási lipidemulziós eritrocita-foszfolipid zsírsavprofilhoz képest az Omegaven lipidemulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
Az eritrociták foszfolipid zsírsavprofilja (mol%)
42. nap, 70. nap
A 19-es fibrothel növekedési faktor kiindulási lipidemulziós plazmakoncentrációjának változása 4 hetes Omegaven lipidemulzió hozzáadása után
Időkeret: 42. nap, 70. nap
A 19-es fibrothel növekedési faktor plazmakoncentrációja (ng/l)
42. nap, 70. nap
Változás a lipid emulzió eritrocita szuperoxid-diszmutáz aktivitásához képest az Omegaven lipid emulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
A SOD eritrocita aktivitása (U/g Hb)
42. nap, 70. nap
Változás a kiindulási lipidemulziós eritrocita kataláz aktivitáshoz képest az Omegaven lipidemulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
A CAT eritrocita aktivitása (U/g Hb)
42. nap, 70. nap
Változás a kiindulási lipidemulziós eritrocita glutation-peroxidáz aktivitáshoz képest az Omegaven lipidemulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
A GPX eritrocita aktivitása (U/g Hb)
42. nap, 70. nap
Változás a kiindulási lipid emulzió eritrocita glutation-reduktáz aktivitásához képest az Omegaven lipid emulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
A GR eritrocita aktivitása (U/g Hb)
42. nap, 70. nap
Változás a kiindulási lipidemulziós plazma paraoxonáz 1 aktivitásához képest az Omegaven lipidemulzió hozzáadása után 4 hetes
Időkeret: 42. nap, 70. nap
A PON1 plazmaaktivitása (U/L)
42. nap, 70. nap
A májfunkció megváltozása
Időkeret: 6. hét, 10. hét, 16. hét, 20. hét, 26. hét, 30. hét
Májfunkciós vizsgálatok
6. hét, 10. hét, 16. hét, 20. hét, 26. hét, 30. hét
Szeptikus szövődmények
Időkeret: 6. hét, 10. hét, 16. hét, 20. hét, 26. hét, 30. hét
Katéterrel kapcsolatos véráramfertőzések
6. hét, 10. hét, 16. hét, 20. hét, 26. hét, 30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

General University Hospital, Prague

Együttműködők

Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NT13236-4/2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ClinOleic (alapállapot)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel