Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Crossover-Studie zur Wirkung von Omegaven in Kombination mit verschiedenen Lipidemulsionen in der parenteralen Heimernährung

9. Mai 2017 aktualisiert von: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, monozentrische Crossover-Design-Phase-IV-Studie zum Vergleich der Wirkung von Omegaven in Kombination mit Clinoleic oder Lipoplus oder SMOFlipid bei Patienten mit parenteraler Ernährung zu Hause

Das Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ClinOleic-, Lipoplus- oder SMOFlipid-Lipidemulsionen. Nach 6 Wochen jeder Lipidemulsion wurde Omegaven (Fischöl) für weitere 4 Wochen hinzugefügt. Die Sicherheit und Verträglichkeit wurde nach jedem Lipidemulsionszyklus anhand biochemischer, hämatologischer und Gerinnungsvariablen, Vitalfunktionen und unerwünschter Ereignisse bewertet. Wir analysierten auch Fettsäureprofile in Plasma oder Erythrozyten-Phospholipiden, antioxidative Enzymaktivitäten, Lipidperoxidationsprodukte, Plasmalipide und entzündungsfördernde Zytokinproduktion nach In-vitro-Stimulation von Vollblut durch Lipopolysaccharid bei HPN-Patienten. Die nicht-interventionelle Gruppe gesunder Kontrollen wurde zum Vergleich eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intravenöse Lipidemulsionen (LEs) sind ein unverzichtbarer Bestandteil der heimparenteralen Ernährung (HPN). Alle kommerziell erhältlichen LEs sind für HPN anwendbar, um eine Quelle für Energie und essentielle Fettsäuren bereitzustellen. Die ursprünglich verwendeten auf Sojaöl basierenden LE (Intralipid) stehen aufgrund ihres hohen Gehalts an mehrfach ungesättigten n-6-Fettsäuren im Verdacht, mit einem höheren Risiko einer pro-inflammatorischen Lipid-Mediator-Produktion assoziiert zu sein. Die moderneren Mischungen aus Sojaöl und/oder Olivenöl und/oder Fischöl-LEs mit vorteilhaften Reaktionen im Vergleich zu Intralipid sind verfügbar. Da es keine klaren klinischen Empfehlungen für die LE-Anwendung bei HPN gibt, führten wir diese Phase-4-Crossover-Design-Studie zum Vergleich von ClinOleic, Lipoplus oder SMOFlipid bei Patienten mit chronischer Darminsuffizienz mit zusätzlicher Eskalation von Fischöl unter Verwendung von Omegaven durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12808
        • General University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit parenteraler Ernährung zu Hause, die eine parenterale Ernährungsverabreichung > 4 Tage/Woche benötigen
  • Parenterale Dauererwartung > 8 Monate
  • Stabiler klinischer Zustand ohne Komplikationen in den letzten 2 Monaten
  • Schriftliche Zustimmung des Subjekts

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder sonstigen Bestandteile
  • Instabile Bedingungen
  • Aktiver Krebs oder seine Behandlung
  • Festgestellte Immunschwäche
  • Fortgeschrittene Organfunktionsstörung durch chronische Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Heimparenterale Ernährung, Crossover
Zufällige Zyklussequenz – Zyklus 1: Clinoleic (Grundlinie), 50 g/Tag, 42 Tage Clinoleic + Omegaven, 40 g + 10 g/Tag, 28 Tage. Zyklus 2: Lipoplus (Ausgangswert), 50 g/Tag, 42 Tage Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/Tag, 28 Tage. Zyklus 3: SMOFlipid (Ausgangswert), 50 g/Tag, 42 Tage SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/Tag, 28 Tage.
Arzneimittel: ClinOleic (Grundlinie)
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • ClinOleic 20% Baxter
Arzneimittel: ClinOleic + Omegaven
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • ClinOleic 20 % Baxter + Omegaven 10 % Fresenius Kabi
Arzneimittel: Lipoplus (Grundlinie)
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Arzneimittel: Lipoplus + Omegaven
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • Lipoplus 20 % BBraun Melsungen + Omegaven 10 % Fresenius Kabi
Arzneimittel: SMOFlipid (Grundlinie)
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • SMOFlipid 20 % Fresenius Kabi
Arzneimittel: SMOFlipid + Omegaven
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • SMOFlipid 20 % Fresenius Kabi + Omegaven 10 % Fresenius Kabi
Aktiver Komparator: 2 Heimparenterale Ernährung, Crossover
Zufällige Zyklussequenz – Zyklus 1: Clinoleic (Grundlinie), 50 g/Tag, 42 Tage Clinoleic + Omegaven, 40 g + 10 g/Tag, 28 Tage. Zyklus 2: Lipoplus (Ausgangswert), 50 g/Tag, 42 Tage Lipoplus + Omegaven, 40 g + 10 g/Tag, 28 Tage. Zyklus 3: SMOFlipid (Ausgangswert), 50 g/Tag, 42 Tage SMOFlipid + Omegaven, 40 g + 10 g/Tag, 28 Tage.
Arzneimittel: ClinOleic (Grundlinie)
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • ClinOleic 20% Baxter
Arzneimittel: ClinOleic + Omegaven
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • ClinOleic 20 % Baxter + Omegaven 10 % Fresenius Kabi
Arzneimittel: Lipoplus (Grundlinie)
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Arzneimittel: Lipoplus + Omegaven
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • Lipoplus 20 % BBraun Melsungen + Omegaven 10 % Fresenius Kabi
Arzneimittel: SMOFlipid (Grundlinie)
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • SMOFlipid 20 % Fresenius Kabi
Arzneimittel: SMOFlipid + Omegaven
Lipidemulsion in der Apotheke zusammengesetzte All-in-One-Beimischung
Andere Namen:
  • SMOFlipid 20 % Fresenius Kabi + Omegaven 10 % Fresenius Kabi
Kein Eingriff: Komparator3
Gesunde Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Lipidemulsionsproduktion von TNF-alpha nach In-vitro-Stimulation von Vollblut durch Lipopolysaccharide nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven-Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
TNF-alpha-Konzentration im Vollblutkulturüberstand (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Produktion von IL-1-beta in Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach In-vitro-Stimulation von Vollblut durch Lipopolysaccharide nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven-Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Konzentration von IL-1-beta im Vollblutkulturüberstand (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Lipidemulsionsproduktion von IL-6 zu Studienbeginn nach In-vitro-Stimulation von Vollblut durch Lipopolysaccharid nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Konzentration von IL-6 im Überstand der Vollblutkultur (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der IL-8-Produktion der Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach In-vitro-Stimulation von Vollblut durch Lipopolysaccharid nach 4-wöchiger Zugabe der Omegaven-Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Konzentration von IL-8 im Überstand der Vollblutkultur (ng/l)
Tag 42, Tag 70

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der TNF-alpha-Plasmakonzentration der Lipidemulsion zu Studienbeginn nach 4 Wochen Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von TNF-alpha (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Plasmakonzentration von IL-1-beta in der Lipidemulsion zu Studienbeginn nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von IL-1-beta (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der IL-6-Plasmakonzentration der Lipidemulsion zu Studienbeginn nach 4 Wochen Zugabe der Omegaven-Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von IL-6 (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der IL-8-Plasmakonzentration der Lipidemulsion zu Studienbeginn nach 4 Wochen Zugabe der Omegaven-Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von IL-8 (ng/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung des Plasmakonzentrationsverhältnisses von oxidiertem LDL/LDL-Cholesterin gegenüber dem Ausgangswert der Lipidemulsion nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Das Plasmakonzentrationsverhältnis von oxidiertem LDL/LDL-Cholesterin (ox-LDL/LDL-C)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Triglycerid-Plasmakonzentration der Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von Triglyceriden (mmol/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Gesamtcholesterinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert der Lipidemulsions-Plasmakonzentration nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von Gesamtcholesterin (mmol/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der HDL-Cholesterin-Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert der Lipidemulsion nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von HDL-Cholesterin (mmol/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der LDL-Cholesterin-Plasmakonzentration der Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration von LDL-Cholesterin (mmol/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung des Plasma-Phospholipid-Fettsäureprofils der Lipid-Emulsion zu Studienbeginn nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipid-Emulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Das Plasma-Phospholipid-Fettsäureprofil (Mol-%)
Tag 42, Tag 70
Änderung des Erythrozyten-Phospholipid-Fettsäureprofils der Lipid-Emulsion zu Studienbeginn nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven-Lipid-Emulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Das Erythrozyten-Phospholipid-Fettsäureprofil (Mol-%)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Lipidemulsions-Plasmakonzentration des fibrothelialen Wachstumsfaktors 19 gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Zugabe der Omegaven-Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmakonzentration des fibrothelialen Wachstumsfaktors 19 (ng/l)
Tag 42, Tag 70
Änderung der Erythrozyten-Superoxid-Dismutase-Aktivität der Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Erythrozytenaktivität von SOD (U/g Hb)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Erythrozyten-Katalase-Aktivität der Lipid-Emulsion zu Studienbeginn nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipid-Emulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Erythrozytenaktivität von CAT (U/g Hb)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Erythrozyten-Glutathionperoxidase-Aktivität der Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Erythrozytenaktivität von GPX (U/g Hb)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Erythrozyten-Glutathionreduktase-Aktivität der Lipidemulsion gegenüber dem Ausgangswert nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipidemulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Erythrozytenaktivität von GR (U/g Hb)
Tag 42, Tag 70
Änderung der Plasma-Paraoxonase-1-Aktivität der Lipid-Emulsion zu Studienbeginn nach 4-wöchiger Zugabe von Omegaven Lipid-Emulsion
Zeitfenster: Tag 42, Tag 70
Die Plasmaaktivität von PON1 (U/L)
Tag 42, Tag 70
Veränderung der Leberfunktion
Zeitfenster: Woche 6, Woche 10, Woche 16, Woche 20, Woche 26, Woche 30
Leberfunktionstest
Woche 6, Woche 10, Woche 16, Woche 20, Woche 26, Woche 30
Septische Komplikationen
Zeitfenster: Woche 6, Woche 10, Woche 16, Woche 20, Woche 26, Woche 30
Katheterbedingte Blutbahninfektionen
Woche 6, Woche 10, Woche 16, Woche 20, Woche 26, Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Mitarbeiter

Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Ermittler

  • Hauptermittler: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NT13236-4/2012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parenterale Ernährung

Klinische Studien zur ClinOleic (Grundlinie)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren