Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crossover-studie om effekten av Omegaven i kombinasjon med forskjellige lipidemulsjoner i parenteral hjemmeernæring

9. mai 2017 oppdatert av: Frantisek Novak, General University Hospital, Prague

En prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, crossover-design, mono-senter, fase IV-studie som sammenligner effekten av Omegaven i kombinasjon med Clinoleic eller Lipoplus eller SMOFlipid hos parenterale hjemmepasienter

Målet med denne studien var å evaluere sikkerheten og toleransen til ClinOleic eller Lipoplus eller SMOFlipid lipidemulsjoner. Etter 6 uker av hver lipidemulsjon ble Omegaven (fiskeolje) tilsatt i ytterligere 4 uker. Sikkerheten og toleransen ble evaluert etter hver lipidemulsjonssyklus av biokjemi, hematologi og koagulasjonsvariabler, vitale tegn og uønskede hendelser. Vi analyserte også fettsyreprofiler i plasma- eller erytrocyttfosfolipider, antioksidantenzymaktiviteter, lipidperoksidasjonsprodukter, plasmalipider og pro-inflammatorisk cytokinproduksjon etter in vitro stimulering av fullblod med lipopolysacharid hos HPN-pasienter. Den ikke-intervensjonelle gruppen av friske kontroller ble inkludert for sammenligning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intravenøse lipidemulsjoner (LEs) er en uunnværlig del av parenteral hjemmeernæring (HPN). Alle kommersielt tilgjengelige LE-er gjelder for HPN for å gi en kilde til energi og essensielle fettsyrer. Den opprinnelig brukte soyaoljebaserte LE (Intralipid) har blitt mistenkt for å være assosiert med en høyere risiko for pro-inflammatorisk lipid-mediator produksjon på grunn av deres høye innhold av n-6 flerumettede fettsyrer. De mer moderne blandingene av soyaolje og/eller olivenolje og/eller fiskeolje LE-er med fordelaktig respons sammenlignet med Intralipid er tilgjengelige. Gitt at det ikke er noen klare kliniske anbefalinger for LE-applikasjon i HPN, utførte vi denne cross-over design, fase 4 studien som sammenlignet ClinOleic, Lipoplus eller SMOFlipid hos pasienter med kronisk tarmsvikt med ytterligere eskalering av fiskeolje ved bruk av Omegaven.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Prague, Tsjekkia, 12808
        • General University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hjemmepasienter med parenteral ernæring med behov for parenteral ernæring > 4 dager/uke
  • Forventet parenteral varighet > 8 måneder
  • Stabil klinisk tilstand uten komplikasjoner de siste 2 månedene
  • Skriftlig samtykke fra forsøkspersonen

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor noen av virkestoffene eller hjelpestoffene
  • Ustabile forhold
  • Aktiv kreft eller dens behandling
  • Etablert immunsvikt
  • Avansert organdysfunksjon fra kronisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1 Home Parenteral Ernæring, Cross-over
Tilfeldig syklussekvens - Syklus 1: Clinoleic (grunnlinje), 50g/per dag, 42 dager Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dager. Syklus 2: Lipoplus (grunnlinje), 50g/per dag, 42 dager Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dager. Syklus 3: SMOFlipid (grunnlinje), 50g/per dag, 42 dager SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dager.
Legemiddel: ClinOleic (grunnlinje)
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
  • ClinOleic 20% Baxter
Legemiddel: ClinOleic + Omegaven
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Legemiddel: Lipoplus (grunnlinje)
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Legemiddel: Lipoplus + Omegaven
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Legemiddel: SMOFlipid (grunnlinje)
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Legemiddel: SMOFlipid + Omegaven
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Aktiv komparator: 2 Parenteral hjemmeernæring, cross-over
Tilfeldig syklussekvens - Syklus 1: Clinoleic (grunnlinje), 50g/per dag, 42 dager Clinoleic + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dager. Syklus 2: Lipoplus (grunnlinje), 50g/per dag, 42 dager Lipoplus + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dager. Syklus 3: SMOFlipid (grunnlinje), 50g/per dag, 42 dager SMOFlipid + Omegaven, 40g + 10g/per dag, 28 dager.
Legemiddel: ClinOleic (grunnlinje)
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
  • ClinOleic 20% Baxter
Legemiddel: ClinOleic + Omegaven
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
  • ClinOleic 20% Baxter + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Legemiddel: Lipoplus (grunnlinje)
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen
Legemiddel: Lipoplus + Omegaven
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
  • Lipoplus 20% BBraun Melsungen + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Legemiddel: SMOFlipid (grunnlinje)
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi
Legemiddel: SMOFlipid + Omegaven
Lipidemulsjon i apotek sammensatt alt-i-ett-blanding
Andre navn:
  • SMOFlipid 20% Fresenius Kabi + Omegaven 10% Fresenius Kabi
Ingen inngripen: Komparator 3
Sunn kontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline lipidemulsjonsproduksjon av TNF-alfa etter in vitro stimulering av fullblod med lipopolysacharid ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Helblodskultursupernatantkonsentrasjonen av TNF-alfa (ng/L)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjonsproduksjon av IL-1-beta etter in vitro stimulering av fullblod med lipopolysacharid ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Helblodskultursupernatantkonsentrasjonen av IL-1-beta (ng/L)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjonsproduksjon av IL-6 etter in vitro stimulering av fullblod med lipopolysacharid ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjonstilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
Helblodskultursupernatantkonsentrasjonen av IL-6 (ng/L)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjonsproduksjon av IL-8 etter in vitro stimulering av fullblod med lipopolysacharid ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjonstilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
Helblodskultursupernatantkonsentrasjonen av IL-8 (ng/L)
dag 42, dag 70

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av TNF-alfa ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakonsentrasjonen av TNF-alfa (ng/L)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av IL-1-beta ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakonsentrasjonen av IL-1-beta (ng/L)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av IL-6 ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakonsentrasjonen av IL-6 (ng/L)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av IL-8 ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakonsentrasjonen av IL-8 (ng/L)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjonsforhold for oksidert LDL/LDL-kolesterol ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakonsentrasjonsforholdet av oksidert LDL/LDL-kolesterol (okse-LDL/LDL-C)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av triglyserider ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakonsentrasjonen av triglyserider (mmol/L)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av total kolesterol ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjon tilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakonsentrasjonen av totalt kolesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av HDL-kolesterol ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakonsentrasjonen av HDL-kolesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av LDL-kolesterol ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakonsentrasjonen av LDL-kolesterol (mmol/L)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon plasma fosfolipid fettsyreprofil ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmafosfolipidfettsyreprofilen (mol%)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon erytrocytt fosfolipid fettsyreprofil ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjon tilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
Erytrocyttfosfolipidfettsyreprofilen (mol%)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon plasmakonsentrasjon av fibrotelial vekstfaktor 19 ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmakonsentrasjonen av fibrotelial vekstfaktor 19 (ng/L)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon erytrocytt superoksid dismutase aktivitet ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjon tilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
Erytrocyttaktiviteten til SOD (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon erytrocytt katalase aktivitet ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjon tilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
Erytrocyttaktiviteten til CAT (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon erytrocytt glutation peroxidase aktivitet ved 4 uker med Omegaven lipidemulsjon tilsetning
Tidsramme: dag 42, dag 70
Erytrocyttaktiviteten til GPX (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon erytrocytt glutationreduktaseaktivitet ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Erytrocyttaktiviteten til GR (U/g Hb)
dag 42, dag 70
Endring fra baseline lipidemulsjon plasma paraoxonase 1 aktivitet ved 4 ukers tilsetning av Omegaven lipidemulsjon
Tidsramme: dag 42, dag 70
Plasmaaktiviteten til PON1 (U/L)
dag 42, dag 70
Endring av leverfunksjon
Tidsramme: uke 6, uke 10, uke 16, uke 20, uke 26, uke 30
Leverfunksjonstester
uke 6, uke 10, uke 16, uke 20, uke 26, uke 30
Septiske komplikasjoner
Tidsramme: uke 6, uke 10, uke 16, uke 20, uke 26, uke 30
Kateterrelaterte blodbaneinfeksjoner
uke 6, uke 10, uke 16, uke 20, uke 26, uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

General University Hospital, Prague

Samarbeidspartnere

Charles University, Czech Republic
Ministry of Health, Czech Republic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frantisek Novak, MD, PhD, General University Hospital, Prague

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

7. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NT13236-4/2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parenteral ernæring

Kliniske studier på ClinOleic (grunnlinje)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere